여성 복압성 요실금에 대한 통합 최적화 기법의 평가 (EIOSFSI)
2021년 9월 21일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
이 연구의 목적은 여성의 SUI에 대해 EA에 추가된 PFMT 대 PFMT 추가된 가짜 EA의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 SUI가 있는 여성을 위해 PFMT에 추가된 EA와 PFMT에 추가된 가짜 EA의 효과를 비교하기 위해 중국의 4개 병원에서 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹 임상 시험을 수행할 것입니다.
SUI를 가진 참여 여성은 4개의 참여 병원 또는 지역 클리닉을 통해 광고를 통해 모집됩니다. 참여 병원은 다음과 같습니다: 상하이 중약 대학 부속 중서양 통합 통합 병원 Yueyang 병원(중국 상하이); 산시 한의학 병원(중국 시안); Tianjin Chinese Medicine의 First Teaching Hospital(중국 천진); 난징 한의과 대학 부속 한약 난징 병원 (중국 난징).
환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 주증상, 병력, 일반특성(연령, 인종, 교육수준, 체질량지수, 분만방식, 폐경 등)을 얻는다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들은 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 72시간 방광 일기, 1시간 패드 테스트, 국제 요실금 설문지 상담을 포함한 기본 데이터 수집을 완료하기 위해 다른 약속을 잡습니다. -Short Form(ICIQ-SF) 점수, 사용된 소변 패드의 주간 평균 수). 그런 다음 참가자는 PFMT(8주 동안 하루 3세트) + EA(8주 동안 주당 3회) 그룹 또는 PFMT + 가짜 EA 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1차 및 2차 결과는 2주차부터 32주차까지 측정됩니다. 참가자가 보고한 UI의 중증도와 치료 효과에 대한 주관적인 자체 평가가 기록됩니다. 서면 동의서는 연구에 포함되기 전에 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. 모든 임상 조사는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40~75세 여성
- 기침, 재채기 또는 기타 신체 활동과 같은 방광 수축 없이 복강 내압이 증가하는 동안 비자발적 소변 누출
- 1시간 패드 테스트에서 1g 초과
- 현재 요실금에 대한 다른 치료법은 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 절박뇨와 혼합 요실금이 있음
- 골반 장기 탈출증, 임신, 골반 수술 이력, 만성 호흡기 질환, 요로 감염, 심박 조율기 설치, 금속 알레르기, 심한 바늘 공포증이 있고 현재 SUI 또는 심리적 장애로 약물을 복용하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반기저근 훈련에 추가된 전기 침술
환자는 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
양측 Zhongliao(BL33) 및 Huiyangacupoint(BL35)는 침술사에 의해 식별되고 천자될 것입니다.
전극을 바늘 손잡이에 놓고 1~5mA의 전류 강도로 50Hz에서 30분 동안 자극합니다.
PFMT는 하루 3세트(아침, 정오, 저녁) 실시합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 골반기저근 훈련에 가짜 전기침술 추가
환자를 위한 준비는 EA를 받을 환자와 동일합니다. 반면에 PFMT+sham EA 그룹에서는 진짜 침을 사용하는 대신 머리가 뭉툭한 특수 설계된 위약 바늘(크기 0.30 × 25mm)을 사용하여 고정 패드를 피부 표면에 침투시키지만 피부 침투는 하지 않습니다.
deqi에 대한 동일한 절차가 PFMT+EA 그룹에서와 같이 수행됩니다.
전기 침술 기계에 전극을 연결하기 위해 특수 설계된 케이블(케이블의 중간 와이어가 잘렸지만 외관은 정상임)이 사용됩니다.
따라서 전기 침술 기계는 작동하는 것처럼 보이지만 실제로는 경혈을 자극하지 않습니다.
가짜 EA 치료도 30분 동안 유지됩니다.
PFMT는 1일 3세트(아침, 정오, 저녁) 진행되며,
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 손실의 변화
기간: 평가는 참가자가 먼저 기준선으로 그룹에 배포될 때 수행된 다음 치료 2, 4, 6 및 8주에 수행됩니다.
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소변 손실의 변화는 1시간 소변 패드 테스트로 측정됩니다.
1시간 패드 테스트는 다음과 같이 수행됩니다. 1) 방광을 비우고 미리 가중치가 부여된 패드를 착용합니다.
2) 15분 동안 나트륨이 없는 액체 500ml를 마신다. 3) 계단을 오르내리는 것을 포함하여 30분 동안 걷습니다. 4) 남은 30분 동안 다음 활동을 수행하십시오. 기침을 심하게 10번; 1분 동안 제자리에서 뛰기; 몸을 구부려 바닥에 있는 작은 물건을 5번 집으십시오. 흐르는 물에 1분간 손을 씻는다.
5) 패드의 무게를 다시 측정하여 소변 누출량을 계산합니다(소변 1ml에 해당하는 1g).
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평가는 참가자가 먼저 기준선으로 그룹에 배포될 때 수행된 다음 치료 2, 4, 6 및 8주에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 요실금 에피소드 및 50% 이상 감소
기간: 평균 24시간 요실금 삽화 및 요실금 일기로 측정한 치료 2주, 4주, 6주 및 8주차에 50% 이상 감소. 1시간 패드 테스트로 측정한 기준선에서 8주차에 소변 누출이 50% 이상 감소했습니다.
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평균 24시간 요실금 에피소드 및 요실금 일기로 측정한 50% 이상 감소.
1시간 패드 테스트로 측정한 기준선에서 8주차에 소변 누출이 50% 이상 감소했습니다.
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평균 24시간 요실금 삽화 및 요실금 일기로 측정한 치료 2주, 4주, 6주 및 8주차에 50% 이상 감소. 1시간 패드 테스트로 측정한 기준선에서 8주차에 소변 누출이 50% 이상 감소했습니다.
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form) 점수
기간: 평가는 기준선, 치료 4주, 6주, 8주, 추적 관찰 20주 및 32주에 수행됩니다.
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요실금 빈도와 양을 평가하기 위해 ICUD(International Consultation on Urological Diseases)에서 권장하는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form) 점수(범위, 0[최고]-21[최악]) 요실금과 삶의 질에 미치는 영향
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평가는 기준선, 치료 4주, 6주, 8주, 추적 관찰 20주 및 32주에 수행됩니다.
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소변 패드를 사용하는 참가자
기간: 2-8주차, 17-20주차, 29-32주차
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소변 패드를 사용하는 참가자 수와 소변 일기로 측정한 주간 평균 패드 사용량.
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2-8주차, 17-20주차, 29-32주차
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요실금의 중증도
기간: 2, 4, 6, 8주차
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참가자는 치료 2주, 4주, 6주 및 8주차에 요실금의 중증도를 보고했습니다(가벼운 누출, 몇 방울; 보통 누출, 속옷을 통해 젖음; 심한 누출, 바지를 통해 젖음).
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2, 4, 6, 8주차
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치료 효과에 대한 주관적 자기 평가
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 20주차, 32주차
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3점 점수: 전혀 도움이 되지 않음=0, 약간 도움이 됨=1, 어느 정도 도움이 됨=2, 매우 도움이 됨=3
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 20주차, 32주차
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부작용 발생
기간: 1-8주
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피하 부종, 피로, 심한 통증, 심계항진 등
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1-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ChiCTR-IPR-15006711
- 2012BAI24B01 (기타 보조금/기금 번호: the Ministry of Science and Technology of PRC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청에 따라 편집실 및 기타 조사관이 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.
요청의 복잡성과 범위에 따라 처리 및 처리 비용이 있을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 공개 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청에 따라 편집실 및 기타 조사관이 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .