Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af integrerede optimeringsordninger for kvindelig stressinkontinens (EIOSFSI)

21. september 2021 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​PFMT tilføjet til EA vs PFMT tilføjet sham EA for SUI hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg på fire hospitaler i Kina for at sammenligne effektiviteten af ​​EA tilføjet til PFMT vs sham EA tilføjet til PFMT for kvinder med SUI.

De deltagende kvinder med SUI vil blive rekrutteret fra fire deltagende hospitaler eller gennem lokale klinikker ved annoncering. De deltagende hospitaler omfatter: Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (Shanghai, Kina); Shaanxi Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin (Xi'an, Kina); First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (Tianjin, Kina); og Nanjing Hospital of Chinese Medicine tilknyttet Nanjing University of Chinese Medicine (Nanjing, Kina).

Patienter vil blive screenet for egnethed. Hovedklagen, sygehistorie og generelle karakteristika (såsom alder, race, uddannelsesniveau, body mass index, måde at føde barnet på, overgangsalderen) vil blive indhentet. De, der opfyldte inklusionskriterierne og er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en informeret samtykkeformular og derefter lave en anden aftale for at fuldføre basisdataindsamlingen, inklusive 72-timers blæredagbog, 1-times padtest, International Consultation on Incontinence Questionnaire -Short Form (ICIQ-SF) score, det ugentlige gennemsnitlige antal anvendte urinpuder). Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten en PFMT (3 sæt/dag i 8 uger) + EA (3 gange om ugen i 8 uger) eller en PFMT + sham EA-gruppe. Det primære og sekundære resultat vil blive målt fra uge 2 til 32. Den deltagerrapporterede sværhedsgrad af UI og subjektiv selvevaluering af terapeutiske effekter vil blive registreret. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, før de indgår i undersøgelsen. Alle kliniske undersøgelser vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Nanjing Hospital of Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-75 år
  • Ufrivillig lækage af urin under øget intraabdominalt tryk i fravær af en blæresammentrækning, såsom hoste, nysen eller andre fysiske aktiviteter
  • en 1-times pudetest overstiger 1 g
  • ingen andre behandlinger administreres for urininkontinens i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har uopsættelighed og blandet urin
  • Forsøgspersoner med underlivsprolaps, graviditet, en historie med bækkenkirurgi, kroniske luftvejssygdomme, urinvejsinfektion, installation af pacemaker, metalallergi, alvorlig nåleskræk og i øjeblikket tager medicin mod SUI eller psykologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur tilføjet til træning af bækkenbundsmuskler
Patienterne vil være i liggende stilling. Bilateral Zhongliao (BL33) og Huiyangacupoint (BL35) vil blive identificeret og punkteret af en akupunktør. Elektroderne placeres på nålehåndtagene og stimuleres i 30 minutter ved 50 Hz med en strømstyrke mellem 1 og 5 mA. PFMT vil blive udført 3 sæt om dagen (morgen, omkring middag og nat).
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskel
Enhed: Elektroakupunktur gruppe
Andre navne:
  • SDA-V elektroakupunktur apparat (Huatuo, fremstillet i Kina)
Eksperimentel: Sham-elektroakupunktur tilføjet til træning af bækkenbundsmuskel
Forberedelsen til patienterne vil være den samme som for de patienter, der skal modtage EA. I stedet for at bruge rigtige akupunkturnåle, vil specialdesignede placebo-nåle (størrelse 0,30 × 25 mm) med det stumpe hoved blive brugt i PFMT+sham EA-gruppen til at penetrere den faste pude til hudoverfladen, men uden hudpenetrering. Den samme procedure for deqi vil blive udført som i PFMT+EA-gruppen. Et specialdesignet kabel (kablets mellemledning er afskåret, men udseendet er normalt) vil blive brugt til at forbinde elektroderne til elektroakupunkturmaskinen. Derfor ser elektroakupunkturmaskinen ud til at virke, men stimulerer faktisk ikke akupunkter. Den falske EA-behandling vil også blive vedligeholdt i 30 minutter. PFMT vil blive udført 3 sæt om dagen (morgen, omkring middag og nat),
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskel
Enhed: Sham elektroakupunktur gruppe
Andre navne:
  • Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urintab
Tidsramme: Evalueringen vil blive udført, når deltagerne først fordeles i grupperne som baseline, og derefter i uge 2, 4, 6 og 8 af behandlingen.
Ændringen af ​​urintab måles ved 1-times urinpudetest. 1-times pudetest udføres som følger: 1) Tøm blæren og brug en forvægtet pude. 2) Drik 500 ml natriumfri væske på 15 minutter; 3) gå en halv time, inklusive at gå op og ned ad trapper; 4) udføre følgende aktivitet i de resterende 30 minutter: squat og stå op 10 gange; hoste hårdt 10 gange; kør på plads i 1 minut; bøj dig ned for at samle en lille genstand op på jorden 5 gange; vask hænder i 1 minut med rindende vand. 5) Vej puden igen for at beregne urinlækagen (1 gram svarende til 1 ml urin).
Evalueringen vil blive udført, når deltagerne først fordeles i grupperne som baseline, og derefter i uge 2, 4, 6 og 8 af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige 24-timers urininkontinensepisoder og reduktion på mere end 50 %
Tidsramme: De gennemsnitlige 24-timers urininkontinensepisoder og reduktion på mere end 50 % i uge 2, 4, 6 og 8 af behandlingen målt ved en urindagbog. Reduktion på mere end 50 % i urinlækage i uge 8 fra baseline målt ved 1-times pudetest.
De gennemsnitlige 24-timers urininkontinensepisoder og reduktion på mere end 50% målt ved en urindagbog. Reduktion på mere end 50 % i urinlækage i uge 8 fra baseline målt ved 1-times pudetest.
De gennemsnitlige 24-timers urininkontinensepisoder og reduktion på mere end 50 % i uge 2, 4, 6 og 8 af behandlingen målt ved en urindagbog. Reduktion på mere end 50 % i urinlækage i uge 8 fra baseline målt ved 1-times pudetest.
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-kortformular (ICIQ-SF) resultater
Tidsramme: Evalueringen vil blive udført ved baseline, uge ​​4, 6, 8 af behandlingen og uge 20 og 32 i opfølgningen.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) scorer (interval, 0 [bedste]-21[værst]), som anbefales af International Consultation on Urological Diseases (ICUD) for at evaluere hyppigheden og volumen af ​​urin inkontinens og dens indvirkning på livskvaliteten
Evalueringen vil blive udført ved baseline, uge ​​4, 6, 8 af behandlingen og uge 20 og 32 i opfølgningen.
Deltagerne bruger urinpuder
Tidsramme: uge 2-8, uge ​​17-20, uge ​​29-32
Antallet af deltagere, der bruger urinpuder og ugentligt gennemsnitligt brug af puder målt ved en urindagbog.
uge 2-8, uge ​​17-20, uge ​​29-32
sværhedsgraden af ​​urininkontinens
Tidsramme: uge 2, 4, 6 og 8
Den deltagerrapporterede sværhedsgrad af urininkontinens i uge 2, 4, 6 og 8 af behandlingen (mild utæthed, flere dråber; moderat utæt, gennemvådt undertøj; alvorlig utæthed, gennemvåde bukser)
uge 2, 4, 6 og 8
Subjektiv selvevaluering af terapeutiske effekter
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
3 point score: fuldstændig uhjælpsom=0, minimal hjælpsom=1, moderat hjælpsom=2, meget hjælpsom=3
uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​32
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: de 1-8 uger
subkutant ødem, træthed, stærke smerter, hjertebanken mv.
de 1-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuelai Chen, Doctor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR-IPR-15006711
  • 2012BAI24B01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige for redaktionen og andre efterforskere efter rimelige anmodninger. En databrugsaftale skal underskrives. Der kan være håndterings- og behandlingsomkostninger, afhængigt af kompleksiteten og omfanget af anmodningen.

IPD-delingstidsramme

et år efter offentliggørelsen af ​​data

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige for redaktionen og andre efterforskere efter rimelige anmodninger. En databrugsaftale skal underskrives.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner