中国におけるHELIO肝検査パフォーマンス調査（HEPATIC） (HEPATIC)

包含基準:

• 被験者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供しています
• 対象者は18歳以上75歳以下

HCCと診断された被験者の場合、被験者は以下の基準を満たさなければなりません。

• 被験者は採血時に活動性HCCを患っていなければなりません
• 被験者はHCCの治療を受けていない

原発性肝癌と診断された対象の場合、対象は、以下の方法の少なくとも１つにより、ＨＣＣを有すると最近（登録後３ヶ月以内に）診断されている：

• 被験者は、ウォッシュアウトの外観と組み合わせて動脈相の亢進を示すため、MRIまたはCTによってHCCであると示される1cm以上の病変を有する
• 被験者は、4相CTスキャンまたは多相造影MRIによるカプセルの出現によりHCCであると示される任意のサイズの病変を有する
• 被験者の生検結果はHCC陽性である
• 多相性 MRI または CT による画像診断により、肝臓に疑わしい病変が指摘され、その後、採血から 3 か月以内に別の方法 (生検または外科的病理学) によって HCC であることが確認された場合

肝がんを患っていない被験者の場合、採血後3か月以内に以下の方法の少なくとも1つにより肝がんを患っていないことが確認される。

• 超音波検査の結果、HCCまたは疑わしい病変は陰性である
• 多相MRIまたはCTによる画像診断により、被験者がHCCを有していないことが明確に示される

除外基準:

• 被験者は以前に原発性肝がんと診断されたことがある

  • 対象者は、登録/血液サンプル採取前に、手術、アブレーション、塞栓術、薬物療法、放射線療法、肝移植、またはHCCに適応のあるその他の治療を含むHCCの治療を受けたことがある。
  • 被験者はソラフェニブ、レゴラフェニブ、またはHCCに適応のある他の治療によるHCCの以前または現在の治療を受けている。
  • 被験者は過去5年以内に何らかの癌について癌の診断を受けている(基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌を除く)。
  • 被験者は登録/サンプル収集前の5年以内に化学療法および/または放射線療法を含むがんの治療を受けています。
  • 被験者は採血後 1 日以内（または 24 時間以内）に IV 造影剤（多相 CT または MRI 用）の投与を受けている。
  • 被験者は採血前の3日以内に標的病状の細針吸引（FNA）を受けている。
  • 被験者は採血前7日以内に標的病理の生検（FNA以外）を受けている。