HELIO levertestytelsesstudie i Kina (HEPATIC) (HEPATIC)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke til å delta i studien
• Emnet er 18 til 75 år (inkludert)

For personer som er diagnostisert med HCC, må personen oppfylle følgende kriterier:

• Forsøkspersonen må ha aktiv HCC på tidspunktet for blodprøvetakingen
• Pasienten har ikke gjennomgått behandling for HCC

For personer som er diagnostisert med primær leverkreft, har personen nylig blitt diagnostisert (innen 3 måneder etter påmelding) for å ha HCC ved minst én av følgende metoder:

• Personen har en ≥1 cm lesjon som er indikert å være HCC ved MR eller CT på grunn av arteriell fasehyperforsterkning i kombinasjon med utvaskingsutseende
• Personen har en lesjon av en hvilken som helst størrelse som er indikert å være HCC på grunn av kapselutseende ved 4-fase CT-skanning eller multifase kontrastforsterket MR
• Personen har en biopsi som er positiv for HCC
• Diagnostisk bildediagnostikk ved multifasisk MR eller CT indikerer en mistenkelig lesjon på leveren, som senere bekreftes å være HCC ved en annen metode (biopsi eller kirurgisk patologi) innen 3 måneder fra blodprøvetakingen

For personer uten leverkreft er forsøkspersonen bekreftet å IKKE ha leverkreft ved minst én av følgende metoder innen 3 måneder etter blodprøvetakingen

• Ultralydresultatet er negativt for HCC eller mistenkelige lesjoner
• Diagnostisk bildediagnostikk ved multifasisk MR eller CT indikerer tydelig at forsøkspersonen ikke har HCC

Ekskluderingskriterier:

• Personen har tidligere blitt diagnostisert med primær leverkreft

  • Forsøkspersonen har tidligere mottatt behandling for HCC før påmelding/blodprøvetaking, inkludert: kirurgi, ablasjon, embolisering, farmakoterapi, strålebehandling, levertransplantasjon eller annen behandling indisert for HCC
  • Pasienten har gjennomgått tidligere eller nåværende behandling for HCC med sorafenib, regorafenib eller annen behandling indisert for HCC.
  • Personen har fått en kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene for enhver kreftform (med unntak av basalcelle- eller plateepitelhudkreft).
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling for kreft, inkludert kjemoterapi og/eller strålebehandling, innen 5 år før påmelding/prøvetaking.
  • Personen har fått IV kontrastfarge (for multifasisk CT eller MR) innen 1 dag [eller 24 timer] etter blodprøvetaking.
  • Personen har gjennomgått finnålsaspirasjon (FNA) av målpatologi innen 3 dager før blodprøvetaking.
  • Personen har gjennomgått en biopsi (annet enn FNA) av målpatologi innen 7 dager før blodprøvetaking.