Estudo de desempenho do teste hepático HELIO na China (HEPATIC) (HEPATIC)

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado para participar do estudo
• O sujeito tem 18 a 75 anos (inclusive)

Para indivíduos diagnosticados com HCC, o indivíduo deve atender aos seguintes critérios:

• O sujeito deve ter HCC ativo no momento da coleta de sangue
• O sujeito não foi submetido a tratamento para HCC

Para indivíduos diagnosticados com câncer hepático primário, o indivíduo foi diagnosticado recentemente (dentro de 3 meses após a inscrição) para ter HCC por pelo menos um dos seguintes métodos:

• O sujeito tem uma lesão ≥1 cm que é indicada como HCC por ressonância magnética ou tomografia computadorizada devido à exibição de hiperrealce da fase arterial em combinação com aparência de washout
• O sujeito tem uma lesão de qualquer tamanho que seja indicada como CHC devido à aparência da cápsula por tomografia computadorizada de 4 fases ou ressonância magnética com contraste multifásico
• Sujeito tem uma biópsia que é positiva para HCC
• A imagem diagnóstica por ressonância magnética ou tomografia computadorizada multifásica indica uma lesão suspeita no fígado, que é posteriormente confirmada como CHC por outro método (biópsia ou patologia cirúrgica) dentro de 3 meses a partir da coleta de sangue

Para indivíduos sem câncer de fígado, é confirmado que o indivíduo NÃO tem câncer de fígado por pelo menos um dos seguintes métodos dentro de 3 meses após a coleta de sangue

• O resultado do ultrassom é negativo para CHC ou lesões suspeitas
• A imagem diagnóstica por ressonância magnética ou tomografia computadorizada multifásica indica claramente que o sujeito não tem CHC

Critério de exclusão:

• Sujeito foi previamente diagnosticado com um câncer de fígado primário

  • O sujeito recebeu anteriormente qualquer tratamento para HCC antes da inscrição/coleta de amostra de sangue, incluindo: cirurgia, ablação, embolização, farmacoterapia, radioterapia, transplante de fígado ou outro tratamento indicado para HCC
  • O sujeito foi submetido a tratamento anterior ou atual para HCC com sorafenib, regorafenib ou outro tratamento indicado para HCC.
  • O indivíduo recebeu um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos para qualquer tipo de câncer (com exceção dos cânceres de pele basocelular ou escamoso).
  • O sujeito recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer, incluindo quimioterapia e/ou radioterapia, dentro de 5 anos antes da inscrição/coleta de amostra.
  • O sujeito recebeu corante de contraste IV (para TC ou RM multifásica) dentro de 1 dia [ou 24 horas] após a coleta de sangue.
  • O sujeito foi submetido a aspiração com agulha fina (FNA) da patologia alvo dentro de 3 dias antes da coleta de sangue.
  • O sujeito foi submetido a uma biópsia (que não seja FNA) da patologia alvo dentro de 7 dias antes da coleta de sangue.