Исследование эффективности печеночных тестов HELIO в Китае (HEPATIC) (HEPATIC)

Критерии включения:

• Субъект дал информированное согласие на участие в исследовании
• Субъекту от 18 до 75 лет (включительно)

Для субъектов с диагнозом HCC субъект должен соответствовать следующим критериям:

• Субъект должен иметь активный HCC во время забора крови.
• Субъект не проходил лечение от ГЦК

Для субъектов, у которых диагностирован первичный рак печени, у субъекта недавно (в течение 3 месяцев после регистрации) был диагностирован ГЦК по крайней мере одним из следующих методов:

• Субъект имеет поражение ≥1 см, которое по данным МРТ или КТ определяется как ГЦК из-за проявления гиперконтрастирования артериальной фазы в сочетании с размытым внешним видом.
• Субъект имеет поражение любого размера, которое указано как ГЦК из-за появления капсулы на 4-фазной КТ или многофазной МРТ с контрастным усилением.
• Субъект имеет положительный результат биопсии на ГЦК.
• Диагностическая визуализация с помощью многофазной МРТ или КТ указывает на подозрительное поражение печени, которое впоследствии подтверждается как ГЦК другим методом (биопсия или хирургическая патология) в течение 3 месяцев после забора крови.

Для субъектов без рака печени: у субъекта подтверждается отсутствие рака печени по крайней мере одним из следующих методов в течение 3 месяцев после забора крови.

• Результат УЗИ отрицательный для ГЦК или подозрительных поражений.
• Диагностическая визуализация с помощью многофазной МРТ или КТ четко указывает на то, что у субъекта нет ГЦК.

Критерий исключения:

• У субъекта ранее был диагностирован первичный рак печени.

  • Субъект ранее получал какое-либо лечение по поводу ГЦК до регистрации/сбора образцов крови, включая: хирургическое вмешательство, аблацию, эмболизацию, фармакотерапию, лучевую терапию, трансплантацию печени или другое лечение, показанное для ГЦК.
  • Субъект проходил предшествующее или текущее лечение ГЦК сорафенибом, регорафенибом или другое лечение, показанное для ГЦК.
  • Субъекту в течение последних 5 лет был поставлен диагноз любого вида рака (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  • Субъект получал лечение от любого рака, включая химиотерапию и/или лучевую терапию, в течение 5 лет до регистрации/сбора проб.
  • Субъекту внутривенно вводили контрастное вещество (для многофазной КТ или МРТ) в течение 1 дня [или 24 часов] после взятия крови.
  • Субъект подвергся тонкоигольной аспирации (ТАБ) целевой патологии за 3 дня до взятия крови.
  • Субъект прошел биопсию (кроме FNA) целевой патологии в течение 7 дней до забора крови.