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Studio sulle prestazioni del test del fegato HELIO in Cina (HEPATIC) (HEPATIC)

31 luglio 2024 aggiornato da: Helio Genomics

Helio Liver Test Case-Controlled Performance Study in Cina (HEPATIC)

I campioni di sangue intero e siero non identificati vengono raccolti allo scopo di valutare le prestazioni (sensibilità/specificità) dell'HelioLiver Test per la rilevazione del carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è definire le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) dell'Helio Liver Test all'interno di una popolazione di studio di soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro al fegato in vari stadi (da I a IV) e per soggetti di controllo a cui è stato confermato non avere un cancro al fegato mediante almeno una tecnica di imaging, come ultrasuoni, risonanza magnetica o TC. I soggetti di controllo includeranno pazienti ad alto rischio di cancro al fegato e a cui è stato raccomandato di sottoporsi a sorveglianza del cancro al fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People's Liberation Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente l'HCC o che sono negativi per HCC dopo una regolare sorveglianza. Saranno arruolati circa 1.000 soggetti in totale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato a partecipare allo studio
  • Il soggetto ha dai 18 ai 75 anni (inclusi)

Per i soggetti con diagnosi di HCC, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Il soggetto deve avere HCC attivo al momento del prelievo di sangue
  • Il soggetto non è stato sottoposto a trattamento per HCC

Per i soggetti con diagnosi di carcinoma epatico primario, al soggetto è stato recentemente diagnosticato (entro 3 mesi dall'arruolamento) l'HCC con almeno uno dei seguenti metodi:

  • Il soggetto ha una lesione ≥1 cm che è indicata come HCC dalla risonanza magnetica o dalla TC a causa dell'iperenhancement della fase arteriosa in combinazione con l'aspetto di washout
  • Il soggetto ha una lesione di qualsiasi dimensione indicata come HCC a causa dell'aspetto della capsula mediante scansione TC a 4 fasi o risonanza magnetica potenziata con contrasto multifase
  • Il soggetto ha una biopsia positiva per HCC
  • La diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica multifasica o TC indica una lesione sospetta sul fegato, che viene successivamente confermata come HCC da un altro metodo (biopsia o patologia chirurgica) entro 3 mesi dal prelievo di sangue

Per i soggetti senza tumore al fegato, al soggetto viene confermata la NON presenza di tumore al fegato mediante almeno uno dei seguenti metodi entro 3 mesi dal prelievo di sangue

  • Il risultato dell'ecografia è negativo per HCC o lesioni sospette
  • La diagnostica per immagini mediante risonanza magnetica multifasica o TC indica chiaramente che il soggetto non ha HCC

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stato precedentemente diagnosticato un cancro al fegato primario

    • Il soggetto ha precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento per HCC prima dell'arruolamento/raccolta di campioni di sangue, inclusi: chirurgia, ablazione, embolizzazione, farmacoterapia, radioterapia, trapianto di fegato o altro trattamento indicato per HCC
    • - Il soggetto è stato sottoposto a trattamento precedente o in corso per HCC con sorafenib, regorafenib o altro trattamento indicato per HCC.
    • - Il soggetto ha ricevuto una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni per qualsiasi cancro (con l'eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose).
    • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento per qualsiasi cancro, inclusa la chemioterapia e/o la radioterapia, entro 5 anni prima dell'arruolamento/raccolta del campione.
    • - Il soggetto ha ricevuto un mezzo di contrasto per via endovenosa (per TC multifasica o RM) entro 1 giorno [o 24 ore] dal prelievo del sangue.
    • Il soggetto ha subito un'aspirazione con ago sottile (FNA) della patologia bersaglio entro 3 giorni prima della raccolta del sangue.
    • Il soggetto è stato sottoposto a biopsia (diversa dall'FNA) della patologia target entro 7 giorni prima del prelievo del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCC diagnosticato allo stadio 1 (sia A che B)
200 pazienti con diagnosi di HCC in stadio 1 (A e B).
Test diagnostico: Helio test del fegato
Un Helio Liver Test viene utilizzato come base per la valutazione delle prestazioni per specificità e sensibilità per tutti i pazienti arruolati nello studio.
HCC diagnosticato allo stadio 2
150 pazienti con diagnosi di HCC in stadio 2
Test diagnostico: Helio test del fegato
Un Helio Liver Test viene utilizzato come base per la valutazione delle prestazioni per specificità e sensibilità per tutti i pazienti arruolati nello studio.
HCC diagnosticato allo stadio 3
100 pazienti con diagnosi di HCC in stadio 3
Test diagnostico: Helio test del fegato
Un Helio Liver Test viene utilizzato come base per la valutazione delle prestazioni per specificità e sensibilità per tutti i pazienti arruolati nello studio.
HCC diagnosticato allo stadio 4
50 pazienti con diagnosi di HCC in stadio 4
Test diagnostico: Helio test del fegato
Un Helio Liver Test viene utilizzato come base per la valutazione delle prestazioni per specificità e sensibilità per tutti i pazienti arruolati nello studio.
Controlla i soggetti di sorveglianza del cancro al fegato
500 pazienti in totale: 250 soggetti con cirrosi epatica, 250 soggetti senza cirrosi epatica
Test diagnostico: Helio test del fegato
Un Helio Liver Test viene utilizzato come base per la valutazione delle prestazioni per specificità e sensibilità per tutti i pazienti arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sensibilità e la specificità dell'Helio Liver Test
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
Valutare le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) dell'Helio Liver Test all'interno di una popolazione di soggetti con diagnosi di HCC o soggetti di controllo ad alto rischio di HCC a causa di una condizione epatica benigna.
periodo di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi di sottoinsieme secondario per la sensibilità
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
La sensibilità dell'Helio Liver Test sarà calcolata in base allo stadio del cancro
periodo di iscrizione
analisi di sottoinsiemi secondari per sensibilità e specificità
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
La sensibilità e la specificità dell'Helio Liver Test saranno valutate in base alla causa alla base della cirrosi epatica
periodo di iscrizione
sottogruppo secondario per sensibilità e specificità per gravità della cirrosi epatica
Lasso di tempo: periodo di iscrizione
Sensibilità e specificità per gravità della cirrosi epatica (punteggio di Child-Pugh)
periodo di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helio Genomics

Collaboratori

Helio Health Inc., Irvine, CA

Investigatori

  • Cattedra di studio: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELIO-2021-CH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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