Estudio de rendimiento de la prueba hepática HELIO en China (HEPATIC) (HEPATIC)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
• El sujeto tiene de 18 a 75 años (inclusive)

Para sujetos diagnosticados con HCC, el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

• El sujeto debe tener CHC activo en el momento de la extracción de sangre.
• El sujeto no ha recibido tratamiento para CHC.

Para sujetos diagnosticados con cáncer de hígado primario, el sujeto ha sido diagnosticado recientemente (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción) de CHC por al menos uno de los siguientes métodos:

• El sujeto tiene una lesión de ≥1 cm que se indica como HCC por resonancia magnética o tomografía computarizada debido a que muestra hiperrealce de la fase arterial en combinación con apariencia de lavado
• El sujeto tiene una lesión de cualquier tamaño que se indica como CHC debido a la apariencia de la cápsula mediante una tomografía computarizada de 4 fases o una resonancia magnética mejorada con contraste multifásico
• El sujeto tiene una biopsia que es positiva para HCC
• El diagnóstico por imágenes mediante resonancia magnética o tomografía computarizada multifásica indica una lesión sospechosa en el hígado, que posteriormente se confirma como HCC mediante otro método (biopsia o patología quirúrgica) dentro de los 3 meses posteriores a la extracción de sangre.

Para sujetos sin cáncer de hígado, se confirma que el sujeto NO tiene cáncer de hígado mediante al menos uno de los siguientes métodos dentro de los 3 meses posteriores a la extracción de sangre

• El resultado de la ecografía es negativo para HCC o lesiones sospechosas
• Las imágenes de diagnóstico por MRI multifásica o CT indican claramente que el sujeto no tiene CHC

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha sido diagnosticado previamente con un cáncer de hígado primario

  • El sujeto ha recibido previamente algún tratamiento para CHC antes de la inscripción/recolección de muestras de sangre, incluidos: cirugía, ablación, embolización, farmacoterapia, radioterapia, trasplante de hígado u otro tratamiento indicado para CHC
  • El sujeto se ha sometido a un tratamiento anterior o actual para CHC con sorafenib, regorafenib u otro tratamiento indicado para CHC.
  • El sujeto ha recibido un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años por cualquier tipo de cáncer (con la excepción de los cánceres de piel de células basales o de células escamosas).
  • El sujeto ha recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer, incluida la quimioterapia o la radioterapia, en los 5 años anteriores a la inscripción/recolección de muestras.
  • El sujeto ha recibido medio de contraste intravenoso (para TC o RM multifásica) en el plazo de 1 día [o 24 horas] desde la extracción de sangre.
  • El sujeto se ha sometido a una aspiración con aguja fina (FNA) de la patología objetivo dentro de los 3 días anteriores a la extracción de sangre.
  • El sujeto se ha sometido a una biopsia (que no sea FNA) de la patología objetivo dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre.