중국의 HELIO 간 테스트 성능 연구(HEPATIC) (HEPATIC)
2024년 7월 31일 업데이트: Helio Genomics
중국의 Helio Liver Test Case-Controlled Performance Study(HEPATIC)
간세포 암종(HCC) 검출을 위한 HelioLiver 테스트의 성능(민감도/특이도)을 평가하기 위해 비식별 전혈 및 혈청 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다양한 단계(I에서 IV)에서 간암으로 진단된 피험자의 연구 모집단 내에서 Helio Liver Test의 성능 특성(민감도 및 특이도)을 정의하는 것입니다. 초음파, MRI 또는 CT와 같은 적어도 하나의 영상 기술로 간암에 걸리지 않아야 합니다.
대조군 대상자는 간암에 대한 고위험군이고 간암 감시를 받도록 권고받은 환자를 포함할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1556
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- People's Liberation Army General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적으로 HCC로 진단되었거나 정기적인 감시 후 HCC에 대해 음성인 피험자가 등록됩니다.
총 약 1,000명의 피험자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- 대상자는 18세 이상 75세 이하(포함)
HCC로 진단된 피험자의 경우 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 채혈 당시 활성 HCC를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 HCC에 대한 치료를 받지 않았습니다.
원발성 간암으로 진단된 피험자의 경우, 피험자는 최근 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 간세포암종 진단을 받았습니다(등록 후 3개월 이내).
- 피험자는 씻김 모양과 조합된 동맥기 과증강을 나타내기 때문에 MRI 또는 CT에서 HCC로 표시된 ≥1cm 병변을 가지고 있습니다.
- 피험자는 4상 CT 스캔 또는 다상 조영 강화 MRI에서 캡슐 모양으로 인해 HCC로 표시되는 모든 크기의 병변이 있습니다.
- 피험자는 HCC 양성인 생검을 받았습니다.
- 다상 MRI 또는 CT에 의한 진단 영상은 간의 의심스러운 병변을 나타내며, 이후 채혈 후 3개월 이내에 다른 방법(생검 또는 외과적 병리학)에 의해 간세포암종으로 확인됩니다.
간암이 없는 피험자의 경우 채혈일로부터 3개월 이내에 다음 중 적어도 하나의 방법으로 간암이 아님이 확인된 피험자
- HCC 또는 의심스러운 병변에 대한 초음파 결과 음성
- 다상 MRI 또는 CT에 의한 진단 영상은 피험자가 HCC가 없음을 명확하게 나타냅니다.
제외 기준:
피험자는 이전에 원발성 간암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 등록/혈액 샘플 수집 이전에 수술, 절제, 색전술, 약물 요법, 방사선 요법, 간 이식 또는 HCC에 대해 표시된 기타 치료를 포함하여 HCC에 대한 모든 치료를 받았습니다.
- 피험자는 소라페닙, 레고라페닙 또는 HCC에 대해 지시된 다른 치료로 HCC에 대한 이전 또는 현재 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 5년 이내에 모든 암(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)에 대해 암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 등록/샘플 수집 전 5년 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 암에 대한 치료를 받았습니다.
- 피험자는 채혈 후 1일[또는 24시간] 이내에 IV 조영제(다상 CT 또는 MRI용)를 투여받았습니다.
- 피험자는 채혈 전 3일 이내에 대상 병리학의 세침 흡인(FNA)을 받았습니다.
- 피험자는 채혈 전 7일 이내에 표적 병리의 생검(FNA 제외)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCC 진단 1기(A 및 B 모두)
1기(A, B) 간세포암종 진단 환자 200명
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Helio Liver Test는 연구에 등록한 모든 환자의 특이성과 민감성에 대한 성능 평가의 기초로 사용됩니다.
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HCC 진단 2기
간세포암종 2기 진단 환자 150명
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Helio Liver Test는 연구에 등록한 모든 환자의 특이성과 민감성에 대한 성능 평가의 기초로 사용됩니다.
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HCC 진단 3기
간세포암 3기 진단 환자 100명
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Helio Liver Test는 연구에 등록한 모든 환자의 특이성과 민감성에 대한 성능 평가의 기초로 사용됩니다.
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HCC 진단 4기
4기 HCC 진단 환자 50명
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Helio Liver Test는 연구에 등록한 모든 환자의 특이성과 민감성에 대한 성능 평가의 기초로 사용됩니다.
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간암 감시 대상자 통제
총 500명: 간경변증이 있는 250명, 간경변이 없는 250명
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Helio Liver Test는 연구에 등록한 모든 환자의 특이성과 민감성에 대한 성능 평가의 기초로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Helio Liver Test의 민감도 및 특이도 평가
기간: 등록 기간
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HCC로 진단된 피험자 또는 양성 간 상태로 인해 HCC의 위험이 높은 대조군 피험자 집단 내에서 Helio Liver Test의 성능 특성(민감도 및 특이도)을 평가합니다.
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등록 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도에 대한 보조 하위 집합 분석
기간: 등록 기간
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Helio Liver Test의 민감도는 암 병기에 따라 계산됩니다.
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등록 기간
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민감도 및 특이도에 대한 이차 하위 집합 분석
기간: 등록 기간
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Helio Liver Test의 민감도와 특이도는 간경변의 근본 원인에 따라 평가됩니다.
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등록 기간
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간경변증의 중증도에 따른 민감도 및 특이도에 대한 2차 하위 집합
기간: 등록 기간
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간경변증의 중증도에 따른 민감도 및 특이도(Child-Pugh 점수)
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등록 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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