中国 HELIO 肝脏测试性能研究（HEPATIC） (HEPATIC)
2024年7月31日 更新者：Helio Genomics
中国 Helio 肝脏测试用例对照性能研究 (HEPATIC)
收集去识别化的全血和血清样本，目的是评估 HelioLiver Test 检测肝细胞癌 (HCC) 的性能（灵敏度/特异性）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在已被诊断患有不同阶段（I 至 IV）肝癌的受试者和已确诊的对照受试者的研究人群中定义 Helio 肝脏测试的性能特征（灵敏度和特异性）通过至少一种成像技术（例如超声、MRI 或 CT）确定没有肝癌。
对照受试者将包括肝癌高危患者和已被推荐接受肝癌监测的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1556
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- People's Liberation Army General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床诊断为 HCC 或定期监测后 HCC 阴性的受试者将被纳入。
总共将招收大约 1,000 名受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者已提供参与研究的知情同意书
- 受试者年龄在18岁至75岁（含）
对于诊断为 HCC 的受试者，受试者必须满足以下标准：
- 受试者在抽血时必须患有活动性 HCC
- 受试者未接受过 HCC 治疗
对于被诊断患有原发性肝癌的受试者，受试者最近（入组后 3 个月内）通过以下至少一种方法被诊断为患有 HCC：
- 受试者有 ≥ 1 cm 的病变，由于表现出动脉期过度增强和洗脱外观，MRI 或 CT 表明其为 HCC
- 受试者有任何大小的病变，通过 4 相 CT 扫描或多相对比增强 MRI 显示囊状外观表明是 HCC
- 受试者的活组织检查为 HCC 阳性
- 多相 MRI 或 CT 诊断成像表明肝脏有可疑病变，随后在抽血后 3 个月内通过另一种方法（活检或手术病理学）确认为 HCC
对于未患肝癌的受试者，在抽血后3个月内通过以下至少一种方法确认受试者未患肝癌
- 超声结果对 HCC 或可疑病变呈阴性
- 多相 MRI 或 CT 的诊断成像清楚地表明受试者没有 HCC
排除标准：
受试者先前被诊断出患有原发性肝癌
- 受试者在入组/血样采集之前曾接受过任何 HCC 治疗，包括：手术、消融、栓塞、药物治疗、放疗、肝移植或其他针对 HCC 的治疗
- 受试者之前或目前接受过索拉非尼、瑞戈非尼或其他针对 HCC 的治疗。
- 受试者在过去 5 年内接受过任何癌症的癌症诊断（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 受试者在入组/样本采集前 5 年内接受过任何癌症治疗，包括化学疗法和/或放射疗法。
- 受试者在采血后 1 天 [或 24 小时] 内接受了静脉造影剂（用于多相 CT 或 MRI）。
- 受试者在采血前 3 天内接受了目标病理学的细针穿刺 (FNA)。
- 受试者在采血前 7 天内接受了目标病理活检（FNA 除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HCC 诊断为第 1 阶段（A 和 B）
200 名 1 期（A 和 B）HCC 诊断患者
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Helio 肝脏测试用作对所有参与研究的患者进行特异性和敏感性性能评估的基础。
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HCC 诊断为第 2 期
150 名 2 期 HCC 确诊患者
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Helio 肝脏测试用作对所有参与研究的患者进行特异性和敏感性性能评估的基础。
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HCC 诊断为第 3 期
100 名 3 期 HCC 确诊患者
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Helio 肝脏测试用作对所有参与研究的患者进行特异性和敏感性性能评估的基础。
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HCC 诊断为第 4 期
50 名 4 期 HCC 确诊患者
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Helio 肝脏测试用作对所有参与研究的患者进行特异性和敏感性性能评估的基础。
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对照肝癌监测对象
总共 500 名患者：250 名患有肝硬化的受试者，250 名没有肝硬化的受试者
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Helio 肝脏测试用作对所有参与研究的患者进行特异性和敏感性性能评估的基础。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Helio Liver Test 的敏感性和特异性
大体时间：入学时间
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在被诊断患有 HCC 的受试者或由于良性肝脏状况而处于 HCC 高风险的对照受试者中评估 Helio 肝脏测试的性能特征（灵敏度和特异性）。
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入学时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性的次要子集分析
大体时间：入学时间
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Helio Liver Test 的敏感性将根据癌症分期进行计算
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入学时间
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敏感性和特异性的二级子集分析
大体时间：入学时间
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Helio Liver Test 的敏感性和特异性将根据肝硬化的根本原因进行评估
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入学时间
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肝硬化严重程度的敏感性和特异性次要子集
大体时间：入学时间
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肝硬化严重程度的敏感性和特异性（Child-Pugh 评分）
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入学时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：RIchard Van Etten, MD, PhD、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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