HELIO Liver Test Performance Study in China (HEPATIC) (HEPATIC)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
• Het onderwerp is 18 tot 75 jaar oud (inclusief)

Voor proefpersonen met de diagnose HCC moet de proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

• De proefpersoon moet actieve HCC hebben op het moment van de bloedafname
• De proefpersoon heeft geen behandeling voor HCC ondergaan

Voor proefpersonen met de diagnose primaire leverkanker: bij de proefpersoon is onlangs (binnen 3 maanden na inschrijving) de diagnose HCC gesteld door middel van ten minste een van de volgende methoden:

• Proefpersoon heeft een laesie van ≥ 1 cm die door MRI of CT is geïndiceerd als HCC vanwege het vertonen van arteriële fase hyperenhancement in combinatie met wash-out-uiterlijk
• Proefpersoon heeft een laesie van elke grootte waarvan is aangegeven dat het HCC is vanwege het uiterlijk van de capsule op basis van 4-fase CT-scan of multifase MRI met contrastversterking
• Proefpersoon heeft een biopsie die positief is voor HCC
• Diagnostische beeldvorming door middel van multifasische MRI of CT duidt op een verdachte laesie op de lever, waarvan vervolgens wordt bevestigd dat het HCC is door een andere methode (biopsie of chirurgische pathologie) binnen 3 maanden na de bloedafname

Voor proefpersonen zonder leverkanker wordt bevestigd dat de proefpersoon GEEN leverkanker heeft door middel van ten minste een van de volgende methoden binnen 3 maanden na de bloedafname

• Echografie resultaat is negatief voor HCC of verdachte laesies
• Diagnostische beeldvorming door multifasische MRI of CT geeft duidelijk aan dat de proefpersoon geen HCC heeft

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is eerder gediagnosticeerd met primaire leverkanker

  • Proefpersoon heeft eerder een behandeling voor HCC ondergaan voorafgaand aan inschrijving/afname van bloedmonsters, waaronder: chirurgie, ablatie, embolisatie, farmacotherapie, radiotherapie, levertransplantatie of andere behandelingen geïndiceerd voor HCC
  • Proefpersoon heeft een eerdere of huidige behandeling voor HCC ondergaan met sorafenib, regorafenib of een andere behandeling die geïndiceerd is voor HCC.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een kankerdiagnose gekregen voor een vorm van kanker (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker).
  • Proefpersoon is binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving/monsterafname behandeld voor kanker, waaronder chemotherapie en/of bestralingstherapie.
  • Proefpersoon heeft binnen 1 dag [of 24 uur] na bloedafname IV-contrastkleurstof (voor multifasische CT of MRI) gekregen.
  • Proefpersoon heeft fijne naaldaspiratie (FNA) van doelpathologie ondergaan binnen 3 dagen voorafgaand aan bloedafname.
  • Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname een biopsie ondergaan (anders dan FNA) van doelpathologie.