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Étude de performance du test hépatique HELIO en Chine (HEPATIC) (HEPATIC)

27 septembre 2023 mis à jour par: Helio Genomics

Helio Liver Test Case-Controlled Performance Study en Chine (HEPATIC)

Des échantillons de sang total et de sérum anonymisés sont prélevés dans le but d'évaluer les performances (sensibilité/spécificité) du test HelioLiver pour la détection du carcinome hépatocellulaire (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de définir les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) du test Helio Liver au sein d'une population d'étude de sujets chez qui un cancer du foie a été diagnostiqué à différents stades (I à IV) et chez des sujets témoins qui ont été confirmés ne pas avoir de cancer du foie par au moins une technique d'imagerie, comme l'échographie, l'IRM ou la tomodensitométrie. Les sujets témoins comprendront des patients à haut risque de cancer du foie et pour lesquels il a été recommandé de subir une surveillance du cancer du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • People's Liberation Army General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont reçu un diagnostic clinique de CHC ou qui sont négatifs pour le CHC après une surveillance régulière seront inscrits. Environ 1 000 sujets au total seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Le sujet est âgé de 18 à 75 ans (inclus)

Pour les sujets diagnostiqués avec un CHC, le sujet doit répondre aux critères suivants :

  • Le sujet doit avoir un CHC actif au moment du prélèvement sanguin
  • Le sujet n'a pas subi de traitement pour le CHC

Pour les sujets diagnostiqués avec un cancer primitif du foie, le sujet a été récemment diagnostiqué (dans les 3 mois suivant l'inscription) comme ayant un CHC par au moins l'une des méthodes suivantes :

  • Le sujet a une lésion ≥ 1 cm qui est indiquée comme étant un CHC par IRM ou TDM en raison d'un hyperrehaussement de la phase artérielle associé à une apparence de lavage
  • Le sujet a une lésion de n'importe quelle taille qui est indiquée comme étant un CHC en raison de l'apparence de la capsule par tomodensitométrie en 4 phases ou IRM à contraste multiphase
  • Le sujet a une biopsie positive pour le CHC
  • L'imagerie diagnostique par IRM multiphasique ou CT indique une lésion suspecte sur le foie, qui est ensuite confirmée comme étant un CHC par une autre méthode (biopsie ou pathologie chirurgicale) dans les 3 mois suivant le prélèvement sanguin

Pour les sujets sans cancer du foie, le sujet est confirmé NE PAS avoir de cancer du foie par au moins l'une des méthodes suivantes dans les 3 mois suivant le prélèvement sanguin

  • Le résultat de l'échographie est négatif pour le CHC ou les lésions suspectes
  • L'imagerie diagnostique par IRM multiphasique ou CT indique clairement que le sujet n'a pas de CHC

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà reçu un diagnostic de cancer primitif du foie

    • Le sujet a déjà reçu un traitement pour le CHC avant l'inscription/le prélèvement d'échantillons sanguins, y compris : chirurgie, ablation, embolisation, pharmacothérapie, radiothérapie, greffe de foie ou autre traitement indiqué pour le CHC
    • Le sujet a subi un traitement antérieur ou actuel pour le CHC avec du sorafénib, du régorafénib ou un autre traitement indiqué pour le CHC.
    • - Le sujet a reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années pour tout cancer (à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau).
    • Le sujet a reçu un traitement pour n'importe quel cancer, y compris la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, dans les 5 ans précédant l'inscription/le prélèvement de l'échantillon.
    • - Le sujet a reçu un colorant de contraste IV (pour CT multiphasique ou IRM) dans le 1 jour [ou 24 heures] de la collecte de sang.
    • Le sujet a subi une aspiration à l'aiguille fine (FNA) de la pathologie cible dans les 3 jours précédant le prélèvement sanguin.
    • Le sujet a subi une biopsie (autre que FNA) de la pathologie cible dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HCC diagnostiqué Stade 1 (à la fois A et B)
200 patients diagnostiqués avec un CHC de stade 1 (A et B)
Test diagnostique: Test hépatique Helio
Un test Helio Liver est utilisé comme base d'évaluation des performances pour la spécificité et la sensibilité de tous les patients inscrits à l'étude.
CHC diagnostiqué Stade 2
150 patients diagnostiqués avec un CHC de stade 2
Test diagnostique: Test hépatique Helio
Un test Helio Liver est utilisé comme base d'évaluation des performances pour la spécificité et la sensibilité de tous les patients inscrits à l'étude.
HCC diagnostiqué Stade 3
100 patients diagnostiqués avec un CHC de stade 3
Test diagnostique: Test hépatique Helio
Un test Helio Liver est utilisé comme base d'évaluation des performances pour la spécificité et la sensibilité de tous les patients inscrits à l'étude.
HCC diagnostiqué Stade 4
50 patients diagnostiqués avec un CHC de stade 4
Test diagnostique: Test hépatique Helio
Un test Helio Liver est utilisé comme base d'évaluation des performances pour la spécificité et la sensibilité de tous les patients inscrits à l'étude.
Contrôler les sujets de surveillance du cancer du foie
500 patients au total : 250 sujets atteints de cirrhose du foie, 250 sujets sans cirrhose du foie
Test diagnostique: Test hépatique Helio
Un test Helio Liver est utilisé comme base d'évaluation des performances pour la spécificité et la sensibilité de tous les patients inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la sensibilité et la spécificité du test Helio Liver
Délai: période d'inscription
Évaluer les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) du test Helio Liver au sein d'une population de sujets diagnostiqués avec un CHC ou de sujets témoins à haut risque de CHC en raison d'une affection hépatique bénigne.
période d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de sous-ensemble secondaire pour la sensibilité
Délai: période d'inscription
La sensibilité du test Helio Liver sera calculée en fonction du stade du cancer
période d'inscription
analyse de sous-ensemble secondaire pour la sensibilité et la spécificité
Délai: période d'inscription
La sensibilité et la spécificité du test Helio Liver seront évaluées en fonction de la cause sous-jacente de la cirrhose du foie
période d'inscription
sous-ensemble secondaire pour la sensibilité et la spécificité selon la gravité de la cirrhose du foie
Délai: période d'inscription
Sensibilité et spécificité selon la sévérité de la cirrhose du foie (score de Child-Pugh)
période d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helio Genomics

Collaborateurs

Helio Health Inc., Irvine, CA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELIO-2021-CH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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