Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności testu wątroby HELIO w Chinach (HEPATIC) (HEPATIC)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Helio Genomics

Helio Liver Test Kontrolowane badanie wydajności w Chinach (HEPATIC)

Próbki krwi pełnej i surowicy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są pobierane w celu oceny działania (czułości/swoistości) testu HelioLiver do wykrywania raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie charakterystyki działania (czułości i swoistości) testu Helio Liver Test w badanej populacji osób, u których zdiagnozowano raka wątroby w różnych stadiach (I do IV) oraz u osób kontrolnych, u których potwierdzono nie mieć raka wątroby za pomocą co najmniej jednej techniki obrazowania, takiej jak USG, MRI lub CT. Osoby kontrolne będą obejmowały pacjentów z wysokim ryzykiem raka wątroby, którym zalecono poddanie się obserwacji raka wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1556

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People's Liberation Army General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których klinicznie zdiagnozowano HCC lub które po regularnym nadzorze są ujemne pod względem HCC, zostaną włączone. Łącznie zarejestrowanych zostanie około 1000 podmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Temat ma od 18 do 75 lat (włącznie)

W przypadku osób, u których zdiagnozowano HCC, osoba musi spełniać następujące kryteria:

  • Pacjent musi mieć aktywny HCC w momencie pobierania krwi
  • Osobnik nie był leczony z powodu HCC

W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego raka wątroby, u pacjenta zdiagnozowano niedawno (w ciągu 3 miesięcy od włączenia) HCC za pomocą co najmniej jednej z następujących metod:

  • Pacjent ma zmianę ≥1 cm, która została wskazana jako HCC przez MRI lub CT z powodu hiperwzmocnienia fazy tętniczej w połączeniu z pojawieniem się wypłukania
  • Podmiot ma zmianę dowolnej wielkości, która jest wskazana jako HCC ze względu na wygląd torebki w 4-fazowym tomografii komputerowej lub wielofazowym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Obiekt ma biopsję, która jest pozytywna w kierunku HCC
  • Diagnostyka obrazowa za pomocą wielofazowego MRI lub CT wskazuje na podejrzaną zmianę w wątrobie, którą następnie potwierdzono jako HCC inną metodą (biopsja lub patologia chirurgiczna) w ciągu 3 miesięcy od pobrania krwi

W przypadku osób bez raka wątroby potwierdzono, że osoba NIE ma raka wątroby za pomocą co najmniej jednej z następujących metod w ciągu 3 miesięcy od pobrania krwi

  • Wynik USG jest ujemny w kierunku HCC lub podejrzanych zmian
  • Obrazowanie diagnostyczne za pomocą wielofazowego MRI lub CT wyraźnie wskazuje, że pacjent nie ma HCC

Kryteria wyłączenia:

  • U osobnika zdiagnozowano wcześniej pierwotnego raka wątroby

    • Pacjent otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie HCC przed włączeniem do badania/pobraniem próbki krwi, w tym: zabieg chirurgiczny, ablację, embolizację, farmakoterapię, radioterapię, przeszczep wątroby lub inne leczenie wskazane w przypadku HCC
    • Pacjent przeszedł wcześniejsze lub aktualne leczenie HCC za pomocą sorafenibu, regorafenibu lub innego leczenia wskazanego w HCC.
    • Podmiot otrzymał diagnozę raka w ciągu ostatnich 5 lat na jakikolwiek nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
    • Uczestnik otrzymał leczenie na jakikolwiek nowotwór, w tym chemioterapię i/lub radioterapię, w ciągu 5 lat przed rejestracją/pobraniem próbki.
    • Pacjent otrzymał IV barwnik kontrastowy (do wielofazowego CT lub MRI) w ciągu 1 dnia [lub 24 godzin] od pobrania krwi.
    • Osobnik przeszedł aspirację cienkoigłową (FNA) docelowej patologii w ciągu 3 dni przed pobraniem krwi.
    • Pacjent przeszedł biopsję (inną niż FNA) docelowej patologii w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdiagnozowano HCC w stadium 1 (zarówno A, jak i B)
200 pacjentów z rozpoznaniem HCC w stadium 1 (A i B).
Test diagnostyczny: Test wątrobowy Helio
Test wątroby Helio służy jako podstawa oceny działania pod kątem swoistości i czułości dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Zdiagnozowano HCC Etap 2
150 pacjentów z rozpoznaniem HCC w stadium 2
Test diagnostyczny: Test wątrobowy Helio
Test wątroby Helio służy jako podstawa oceny działania pod kątem swoistości i czułości dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Zdiagnozowano HCC Etap 3
100 pacjentów z rozpoznaniem HCC w stadium 3
Test diagnostyczny: Test wątrobowy Helio
Test wątroby Helio służy jako podstawa oceny działania pod kątem swoistości i czułości dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Zdiagnozowano HCC w stadium 4
50 pacjentów z rozpoznaniem HCC w stadium 4
Test diagnostyczny: Test wątrobowy Helio
Test wątroby Helio służy jako podstawa oceny działania pod kątem swoistości i czułości dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Kontrolne osoby objęte nadzorem nad rakiem wątroby
Łącznie 500 pacjentów: 250 pacjentów z marskością wątroby, 250 pacjentów bez marskości wątroby
Test diagnostyczny: Test wątrobowy Helio
Test wątroby Helio służy jako podstawa oceny działania pod kątem swoistości i czułości dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić czułość i swoistość testu wątroby Helio
Ramy czasowe: okres zapisów
Ocena charakterystyki działania (czułości i swoistości) testu Helio Liver Test w populacji osób, u których zdiagnozowano HCC, lub osób z grupy kontrolnej, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia HCC z powodu łagodnej choroby wątroby.
okres zapisów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wtórna analiza podzbioru pod kątem wrażliwości
Ramy czasowe: okres zapisów
Czułość testu wątroby Helio zostanie obliczona na podstawie stopnia zaawansowania raka
okres zapisów
analiza wtórnego podzbioru pod kątem czułości i specyficzności
Ramy czasowe: okres zapisów
Czułość i swoistość testu wątroby Helio zostanie oceniona na podstawie podstawowej przyczyny marskości wątroby
okres zapisów
drugorzędny podzbiór czułości i swoistości według ciężkości marskości wątroby
Ramy czasowe: okres zapisów
Czułość i swoistość w zależności od ciężkości marskości wątroby (ocena Child-Pugh)
okres zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helio Genomics

Współpracownicy

Helio Health Inc., Irvine, CA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELIO-2021-CH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy i choroby wątroby

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Test wątrobowy Helio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj