Studie výkonnosti jaterních testů HELIO v Číně (HEPATIC) (HEPATIC)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
• Subjekt je ve věku 18 až 75 let (včetně)

U subjektů s diagnózou HCC musí subjekt splňovat následující kritéria:

• Subjekt musí mít aktivní HCC v době odběru krve
• Subjekt nepodstoupil léčbu HCC

U subjektů s diagnostikovanou primární rakovinou jater byla u subjektu nedávno (do 3 měsíců od zařazení) diagnostikována HCC alespoň jednou z následujících metod:

• Subjekt má léze ≥1 cm, která je indikována jako HCC pomocí MRI nebo CT v důsledku hyperenhancementu arteriální fáze v kombinaci s vymýváním
• Subjekt má lézi jakékoli velikosti, která je indikována jako HCC v důsledku vzhledu pouzdra pomocí 4fázového CT skenu nebo vícefázového MRI se zvýšeným kontrastem
• Subjekt má biopsii, která je pozitivní na HCC
• Diagnostické zobrazení vícefázovou magnetickou rezonancí nebo CT ukazuje na podezřelé ložisko na játrech, které je následně do 3 měsíců od odběru krve potvrzeno jinou metodou (biopsií nebo chirurgickou patologií) jako HCC

U subjektů bez rakoviny jater je potvrzeno, že subjekt NEMÁ rakovinu jater alespoň jednou z následujících metod do 3 měsíců od odběru krve

• Výsledek ultrazvuku je negativní na HCC nebo podezřelé léze
• Diagnostické zobrazení pomocí vícefázové MRI nebo CT jasně ukazuje, že subjekt nemá HCC

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl dříve diagnostikován s primární rakovinou jater

  • Subjekt v minulosti podstoupil jakoukoli léčbu HCC před zařazením/odběrem krevních vzorků, včetně: chirurgického zákroku, ablace, embolizace, farmakoterapie, radioterapie, transplantace jater nebo jiné léčby indikované pro HCC
  • Subjekt podstoupil předchozí nebo současnou léčbu HCC sorafenibem, regorafenibem nebo jinou léčbu indikovanou pro HCC.
  • Subjekt obdržel v posledních 5 letech diagnózu rakoviny na jakoukoli rakovinu (s výjimkou bazocelulárních nebo spinocelulárních rakovin kůže).
  • Subjekt byl léčen na jakoukoli rakovinu, včetně chemoterapie a/nebo radiační terapie, během 5 let před zařazením/odběrem vzorku.
  • Subjekt dostal IV kontrastní barvivo (pro vícefázové CT nebo MRI) do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve.
  • Subjekt podstoupil aspiraci tenkou jehlou (FNA) cílové patologie během 3 dnů před odběrem krve.
  • Subjekt podstoupil biopsii (jinou než FNA) cílové patologie během 7 dnů před odběrem krve.