HELIO levertest præstationsundersøgelse i Kina (HEPATIC) (HEPATIC)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Emnet er 18 til 75 år (inklusive)

For personer diagnosticeret med HCC skal forsøgspersonen opfylde følgende kriterier:

• Forsøgspersonen skal have aktiv HCC på tidspunktet for blodudtagningen
• Forsøgspersonen har ikke gennemgået behandling for HCC

For forsøgspersoner diagnosticeret med primær levercancer er forsøgspersonen for nylig blevet diagnosticeret (inden for 3 måneder efter tilmelding) til at have HCC ved mindst én af følgende metoder:

• Forsøgspersonen har en ≥1 cm læsion, der er indiceret til at være HCC ved MR eller CT på grund af at udvise arteriel fase hyperenhancement i kombination med udvaskning.
• Forsøgspersonen har en læsion af enhver størrelse, der er angivet at være HCC på grund af kapseludseende ved 4-fase CT-scanning eller multifase kontrastforstærket MRI
• Forsøgspersonen har en biopsi, der er positiv for HCC
• Diagnostisk billeddannelse ved multifasisk MR eller CT indikerer en mistænkelig læsion på leveren, som efterfølgende bekræftes at være HCC ved en anden metode (biopsi eller kirurgisk patologi) inden for 3 måneder fra blodudtagningen

For forsøgspersoner uden leverkræft bekræftes forsøgspersonen IKKE at have leverkræft ved mindst én af følgende metoder inden for 3 måneder efter blodprøvetagningen

• Ultralydsresultatet er negativt for HCC eller mistænkelige læsioner
• Diagnostisk billeddannelse ved multifasisk MR eller CT indikerer tydeligt, at forsøgspersonen ikke har HCC

Ekskluderingskriterier:

• Personen er tidligere blevet diagnosticeret med primær leverkræft

  • Forsøgsperson har tidligere modtaget nogen form for behandling for HCC før indskrivning/blodprøvetagning, herunder: kirurgi, ablation, embolisering, farmakoterapi, strålebehandling, levertransplantation eller anden behandling indiceret for HCC
  • Forsøgspersonen har gennemgået tidligere eller nuværende behandling for HCC med sorafenib, regorafenib eller anden behandling indiceret for HCC.
  • Forsøgspersonen har modtaget en kræftdiagnose inden for de seneste 5 år for enhver kræftform (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft).
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling for enhver form for kræft, herunder kemoterapi og/eller strålebehandling, inden for 5 år før indskrivning/prøvetagning.
  • Forsøgspersonen har fået IV kontrastfarve (til multifasisk CT eller MR) inden for 1 dag [eller 24 timer] efter blodprøvetagning.
  • Forsøgspersonen har gennemgået finnålsaspiration (FNA) af målpatologi inden for 3 dage før blodprøvetagning.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en biopsi (andre end FNA) af målpatologi inden for 7 dage før blodprøvetagning.