Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HELIO májteszt teljesítményvizsgálat Kínában (HEPATIC) (HEPATIC)

2023. szeptember 27. frissítette: Helio Genomics

Helio Liver Test Case-Controlled Performance Study in China (HEPATIC)

Az azonosítatlan teljes vér- és szérummintákat gyűjtik a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kimutatására szolgáló HelioLiver teszt teljesítményének (érzékenységének/specifitásának) értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a Helio Liver Test teljesítményjellemzőinek (érzékenysége és specificitása) meghatározása egy olyan vizsgálati populáción belül, akiknél májrákot diagnosztizáltak különböző stádiumban (I-től IV-ig) és kontroll alanyok esetében, akiknél megerősítették. hogy ne legyen májrákja legalább egy képalkotó technikával, például ultrahanggal, MRI-vel vagy CT-vel. A kontroll alanyok közé tartoznak azok a betegek, akiknél magas a májrák kockázata, és májrák megfigyelés alatt kell állniuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • People's Liberation Army General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat az alanyokat, akiknél klinikailag HCC-t diagnosztizáltak, vagy rendszeres megfigyelés után HCC-negatívak, besorolják. Összesen körülbelül 1000 alanyt vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alany 18 és 75 év közötti (beleértve)

A HCC-vel diagnosztizált alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Az alanynak aktív HCC-vel kell rendelkeznie a vérvétel időpontjában
  • Az alany nem részesült HCC-kezelésben

Az elsődleges májrákkal diagnosztizált alanyoknál a közelmúltban (a felvételtől számított 3 hónapon belül) HCC-t diagnosztizáltak az alábbi módszerek legalább egyikével:

  • Az alanynak ≥1 cm-es léziója van, amely MRI vagy CT szerint HCC-nek bizonyult, mivel az artériás fázisban megnövekedett és kimosódás megjelenésével kombinálva
  • Az alanynak bármilyen méretű elváltozása van, amelyet HCC-nek jeleznek a kapszula megjelenése miatt 4 fázisú CT vagy többfázisú kontrasztanyagos MRI vizsgálattal
  • Az alany biopsziája HCC-re pozitív
  • A többfázisú MRI-vel vagy CT-vel végzett diagnosztikai képalkotás gyanús májelváltozást jelez, amelyet a vérvételtől számított 3 hónapon belül más módszerrel (biopszia vagy műtéti patológia) igazolnak, hogy HCC.

Májrákban nem szenvedő alanyoknál a vérvételt követő 3 hónapon belül az alábbi módszerek legalább egyikével megerősítették, hogy NEM májrákos

  • Az ultrahang eredménye negatív HCC-re vagy gyanús elváltozásokra
  • A többfázisú MRI-vel vagy CT-vel végzett diagnosztikai képalkotás egyértelműen azt jelzi, hogy az alanynak nincs HCC-je

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál korábban elsődleges májrákot diagnosztizáltak

    • Az alany korábban kapott bármilyen kezelést HCC miatt a beiratkozás/vérmintavétel előtt, beleértve a műtétet, ablációt, embolizációt, farmakoterápiát, sugárterápiát, májtranszplantációt vagy egyéb, a HCC kezelésére javasolt kezelést.
    • Az alany korábban vagy jelenleg is kapott HCC-kezelést szorafenibbel, regorafenibbel vagy más, HCC-re javallt kezelésen.
    • Az alany az elmúlt 5 évben bármilyen rákos megbetegedés miatt kapott rákos diagnózist (a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák kivételével).
    • Az alany a felvételt/mintavételt megelőző 5 éven belül bármilyen rák miatt kapott kezelést, beleértve a kemoterápiát és/vagy sugárterápiát.
    • Az alany IV kontrasztfestéket kapott (többfázisú CT-hez vagy MRI-hez) a vérvételt követő 1 napon belül [vagy 24 órán belül].
    • Az alanyon a vérvételt megelőző 3 napon belül finom tűvel (FNA) esett át a célpatológia.
    • Az alany a vérvétel előtt 7 nappal a célpatológia biopsziáján (az FNA kivételével) esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCC diagnosztizált 1. stádium (A és B is)
200 1. stádiumú (A és B) HCC diagnosztizált beteg
Diagnosztikai vizsgálat: Helio májteszt
A Helio Liver Test a teljesítményértékelés alapja a specifitás és érzékenység tekintetében a vizsgálatba bevont összes beteg esetében.
HCC diagnosztizált 2. stádium
150 2. stádiumú HCC diagnosztizált beteg
Diagnosztikai vizsgálat: Helio májteszt
A Helio Liver Test a teljesítményértékelés alapja a specifitás és érzékenység tekintetében a vizsgálatba bevont összes beteg esetében.
HCC diagnosztizált 3. stádium
100 3. stádiumú HCC diagnosztizált beteg
Diagnosztikai vizsgálat: Helio májteszt
A Helio Liver Test a teljesítményértékelés alapja a specifitás és érzékenység tekintetében a vizsgálatba bevont összes beteg esetében.
HCC diagnosztizált 4. stádium
50 4. stádiumú HCC diagnosztizált beteg
Diagnosztikai vizsgálat: Helio májteszt
A Helio Liver Test a teljesítményértékelés alapja a specifitás és érzékenység tekintetében a vizsgálatba bevont összes beteg esetében.
Kontrollálja a májrák megfigyelő alanyait
Összesen 500 beteg: 250 májcirrhosisos alany, 250 májcirrhosisos beteg
Diagnosztikai vizsgálat: Helio májteszt
A Helio Liver Test a teljesítményértékelés alapja a specifitás és érzékenység tekintetében a vizsgálatba bevont összes beteg esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a Helio Liver Test érzékenységét és specificitását
Időkeret: beiratkozási időszak
A Helio Liver Test teljesítményjellemzőinek (szenzitivitása és specificitása) értékelése HCC-vel diagnosztizált alanyok populációján vagy olyan kontroll személyek populációján belül, akiknél jóindulatú májbetegség miatt magas a HCC kockázata.
beiratkozási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
másodlagos részhalmaz-elemzés az érzékenységhez
Időkeret: beiratkozási időszak
A Helio Liver Test érzékenységét a rák stádiuma alapján számítják ki
beiratkozási időszak
másodlagos részhalmaz-elemzés az érzékenység és a specificitás szempontjából
Időkeret: beiratkozási időszak
A Helio Liver Test érzékenységét és specificitását a májcirrózis kiváltó oka alapján értékelik.
beiratkozási időszak
a májcirrhosis súlyossága szerinti érzékenység és specificitás másodlagos alcsoportja
Időkeret: beiratkozási időszak
Szenzitivitás és specifitás a májcirrhosis súlyosságától függően (Child-Pugh pontszám)
beiratkozási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helio Genomics

Együttműködők

Helio Health Inc., Irvine, CA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HELIO-2021-CH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helio májteszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel