Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HELIO maksatestin suorituskykytutkimus Kiinassa (HEPATIC) (HEPATIC)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Helio Genomics

Helio Liver Test Case Control Performance Study Kiinassa (HEPATIC)

Tunnistamattomia kokoveri- ja seeruminäytteitä kerätään hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) havaitsemiseen tarkoitetun HelioLiver-testin suorituskyvyn (herkkyyden/spesifisyyden) arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Helio Liver Testin suorituskykyominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) tutkimuspopulaatiossa, jossa on koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu maksasyövä eri vaiheissa (I-IV) ja kontrollihenkilöille, jotka on varmistettu. olla maksasyöpä ainakin yhdellä kuvantamistekniikalla, kuten ultraäänellä, magneettikuvauksella tai CT:llä. Kontrollihenkilöihin kuuluvat potilaat, joilla on korkea riski sairastua maksasyöpään ja joita on suositeltu maksasyövän seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • People's Liberation Army General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu HCC tai jotka ovat negatiivisia säännöllisen seurannan jälkeen, otetaan mukaan. Yhteensä noin 1000 tutkittavaa otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Kohde on 18-75-vuotias (mukaan lukien)

Jos koehenkilöllä on diagnosoitu HCC, potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava aktiivinen HCC verenottohetkellä
  • Kohdetta ei ole hoidettu HCC:n vuoksi

Kohteilla, joilla on diagnosoitu primaarinen maksasyövä, on äskettäin (3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) diagnosoitu HCC vähintään yhdellä seuraavista tavoista:

  • Koehenkilöllä on ≥1 cm leesio, jonka MRI tai CT osoittavat HCC:ksi, koska valtimovaiheessa esiintyy liikakasvua yhdistettynä huuhtoutumiseen
  • Koehenkilöllä on minkä tahansa kokoinen leesio, joka on osoitettu olevan HCC, koska kapselin ulkonäkö johtuu 4-vaiheisesta CT-skannauksesta tai monivaiheisesta kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta
  • Koehenkilöstä on otettu biopsia, joka on positiivinen HCC:lle
  • Diagnostinen kuvantaminen monivaiheisella MRI- tai CT-kuvauksella osoittaa epäilyttävän maksavaurion, joka myöhemmin vahvistetaan toisella menetelmällä (biopsia tai kirurginen patologia) HCC:ksi 3 kuukauden sisällä veren otosta.

Koehenkilöillä, joilla ei ole maksasyöpää, tutkittavalla EI ole vahvistettu maksasyöpää vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä kolmen kuukauden sisällä veren otosta

  • Ultraäänitulos on negatiivinen HCC:n tai epäilyttävien leesioiden suhteen
  • Diagnostinen kuvantaminen monivaiheisella MRI- tai CT-kuvauksella osoittaa selvästi, että kohteella ei ole HCC:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu primaarinen maksasyövä

    • Kohde on aiemmin saanut minkäänlaista HCC-hoitoa ennen ilmoittautumista/verinäytteenottoa, mukaan lukien: leikkaus, ablaatio, embolisaatio, farmakoterapia, sädehoito, maksansiirto tai muu hoito, joka on tarkoitettu HCC:lle
    • Potilaalle on tehty aiempi tai meneillään oleva HCC-hoito sorafenibillä, regorafenibillä tai muulla HCC-hoidolla.
    • Koehenkilö on saanut syöpädiagnoosin viimeisten 5 vuoden aikana mistä tahansa syövästä (poikkeuksena tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
    • Potilas on saanut hoitoa mihin tahansa syöpään, mukaan lukien kemoterapia ja/tai sädehoito, 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista/näytteenottoa.
    • Koehenkilöille on annettu IV-varjoaine (monivaiheista TT:tä tai MRI:tä varten) 1 päivän [tai 24 tunnin] sisällä veren ottamisesta.
    • Kohdepatologialle on tehty hieno neulaaspiraatio (FNA) 3 päivää ennen verenottoa.
    • Kohdepotilaalle on tehty biopsia (muu kuin FNA) kohdepatologiasta 7 päivää ennen verenottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCC diagnosoitu vaihe 1 (sekä A että B)
200 vaiheen 1 (A ja B) HCC-diagnoosista potilasta
Diagnostinen testi: Helion maksatesti
Helio Liver Test -testiä käytetään kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden suorituskyvyn spesifisyyden ja herkkyyden arvioinnin perustana.
HCC diagnosoitu vaihe 2
150 vaiheen 2 HCC-diagnoosista potilasta
Diagnostinen testi: Helion maksatesti
Helio Liver Test -testiä käytetään kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden suorituskyvyn spesifisyyden ja herkkyyden arvioinnin perustana.
HCC diagnosoitu vaihe 3
100 vaiheen 3 HCC-diagnoosista potilasta
Diagnostinen testi: Helion maksatesti
Helio Liver Test -testiä käytetään kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden suorituskyvyn spesifisyyden ja herkkyyden arvioinnin perustana.
HCC diagnosoitu vaihe 4
50 vaiheen 4 HCC-diagnoosista potilasta
Diagnostinen testi: Helion maksatesti
Helio Liver Test -testiä käytetään kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden suorituskyvyn spesifisyyden ja herkkyyden arvioinnin perustana.
Kontrolloi maksasyövän seurantakohteita
500 potilasta yhteensä: 250 potilasta, joilla on maksakirroosi, 250 potilasta ilman maksakirroosia
Diagnostinen testi: Helion maksatesti
Helio Liver Test -testiä käytetään kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden suorituskyvyn spesifisyyden ja herkkyyden arvioinnin perustana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi Helio Liver Testin herkkyyttä ja spesifisyyttä
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika
Helio Liver Testin suorituskykyominaisuuksien (herkkyys ja spesifisyys) arvioimiseksi potilaiden populaatiossa, joilla on diagnosoitu HCC tai kontrollipotilailla, joilla on suuri HCC-riski hyvänlaatuisen maksasairauden vuoksi.
ilmoittautumisaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijainen osajoukkoanalyysi herkkyyttä varten
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika
Helio Liver Testin herkkyys lasketaan syövän vaiheen perusteella
ilmoittautumisaika
toissijainen osajoukkoanalyysi herkkyyden ja spesifisyyden selvittämiseksi
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika
Helio Liver Testin herkkyys ja spesifisyys arvioidaan maksakirroosin taustalla olevan syyn perusteella.
ilmoittautumisaika
toissijainen alaryhmä herkkyydelle ja spesifisyydelle maksakirroosin vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: ilmoittautumisaika
Herkkyys ja spesifisyys maksakirroosin vaikeusasteen mukaan (Child-Pugh-pistemäärä)
ilmoittautumisaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helio Genomics

Yhteistyökumppanit

Helio Health Inc., Irvine, CA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELIO-2021-CH-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helion maksatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa