HELIO levertestprestandastudie i Kina (HEPATIC) (HEPATIC)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat ett informerat samtycke till att delta i studien
• Ämnet är 18 till 75 år (inklusive)

För personer med diagnosen HCC måste patienten uppfylla följande kriterier:

• Försökspersonen måste ha aktiv HCC vid tidpunkten för blodtagningen
• Försökspersonen har inte genomgått behandling för HCC

För patienter som diagnostiserats med primär levercancer har patienten nyligen diagnostiserats (inom 3 månader efter inskrivningen) för att ha HCC med minst en av följande metoder:

• Försökspersonen har en ≥1 cm lesion som indikeras vara HCC av MRT eller CT på grund av att uppvisa hyperförstärkning i arteriell fas i kombination med utspolningsutseende
• Försökspersonen har en lesion av valfri storlek som indikeras vara HCC på grund av kapselns utseende genom 4-fas CT-skanning eller multifas kontrastförstärkt MRT
• Personen har en biopsi som är positiv för HCC
• Diagnostisk avbildning med multifasisk MRT eller CT indikerar en misstänkt lesion på levern, som sedan bekräftas vara HCC med en annan metod (biopsi eller kirurgisk patologi) inom 3 månader från blodtagningen

För försökspersoner utan levercancer, bekräftas försökspersonen INTE ha levercancer med minst en av följande metoder inom 3 månader efter blodtagningen

• Ultraljudsresultatet är negativt för HCC eller misstänkta lesioner
• Diagnostisk bildbehandling med multifasisk MRT eller CT indikerar tydligt att patienten inte har HCC

Exklusions kriterier:

• Personen har tidigare diagnostiserats med primär levercancer

  • Försökspersonen har tidigare fått någon behandling för HCC före inskrivning/blodprovtagning, inklusive: kirurgi, ablation, embolisering, farmakoterapi, strålbehandling, levertransplantation eller annan behandling indicerad för HCC
  • Personen har genomgått tidigare eller pågående behandling för HCC med sorafenib, regorafenib eller annan behandling indicerad för HCC.
  • Försökspersonen har fått en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren för någon cancerform (med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer).
  • Försökspersonen har fått behandling för all cancer, inklusive kemoterapi och/eller strålbehandling, inom 5 år före inskrivning/provtagning.
  • Försökspersonen har fått IV kontrastfärg (för multifasisk CT eller MRI) inom 1 dag [eller 24 timmar] efter blodprovtagning.
  • Försökspersonen har genomgått finnålsaspiration (FNA) av målpatologi inom 3 dagar före bloduppsamling.
  • Försökspersonen har genomgått en biopsi (annan än FNA) av målpatologi inom 7 dagar före bloduppsamling.