以前に未治療のAMLの高齢患者におけるアザシチジンおよび化学療法と組み合わせたBcl-2阻害剤
以前に未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者におけるアザシチジンおよび化学療法と組み合わせたBcl-2阻害剤の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
導入療法: ベネトクラクス d1 100mg、d2 200mg、d3-28 400mg、po;アザシチジン 75mg/m2、d1-7、sc。 地固め療法：患者の希望によりレジメンAまたはBを選択。 さらに、venetoclax は、微小残存病変（MRD）陽性の場合は 14 日間、MRD 陰性の場合は 7 日間使用されました。
レジメン A: 最初の 2 サイクル: ベネトクラクス 400mg、d1-7/14、経口。クラドリビン 5mg/m2、d1-3、ivgtt;シタラビン 10mg/m2、q12h、d1-10、sc;最後の 2 サイクル: ベネトクラクス 400mg、d1-7/14、経口。シタラビン 0.5-1.0g/m2、 d1-3、ivgtt;レジメン B: 最初の 2 サイクル: ベネトクラクス 400mg、d1-7/14、経口。シタラビン 100mg/m2、d1-5/7、ivgtt;イダルビシン 8mg/m2、d1-2/3、ivgtt;最後の 2 サイクル: ベネトクラクス 400mg、d1-7/14、経口。シタラビン 0.5-1.0g/m2、 d1-3、ivgtt;患者のECOGパフォーマンスステータスが2以上の場合、レジメンIA（シタラビン+イダルビシン）の減少は5+2でした。 維持療法: アザシチジン 75mg/m2、d1-7、皮下。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Long Zhao, M.M.
- 電話番号：+18919128021
- メール：zhaodragon@126.com
研究場所
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- Long Zhao
-
コンタクト：
- Long Zhao
- 電話番号：+18919128021
- メール：zhaodragon@126.com
-
コンタクト：
- Qiushan Li
- 電話番号：+8613893690080
- メール：ldyylwh@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHOの基準に従って診断されたAMLの高齢患者（60歳以上）;
- -参加者は導入レジメンの対象外です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3 です。
- 患者とその家族は、インフォームド コンセント フォームに同意し、署名します。
除外基準:
- -AMLの以前の治療（低メチル化剤およびその他の化学療法薬を含む）;
- 中枢神経系の浸潤;
- 登録前7日以内にCYP3Aに影響を与える薬物の使用歴;
- 研究者が含めるのに不適切であると見なした参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベネトクラクスグループ
導入療法: ベネトクラクス d1 100mg、d2 200mg、d3-28 400mg、po;アザシチジン 75mg/m2、d1-7、sc。 地固め療法：患者の希望によりレジメンAまたはBを選択。 さらに、venetoclax は、微小残存病変（MRD）陽性の場合は 14 日間、MRD 陰性の場合は 7 日間使用されました。 レジメン A: 最初の 2 サイクル: ベネトクラクス 400mg、d1-7/14、経口。クラドリビン 5mg/m2、d1-3、ivgtt;シタラビン 10mg/m2、q12h、d1-10、sc;最後の 2 サイクル: ベネトクラクス 400mg、d1-7/14、経口。シタラビン 0.5-1.0g/m2、 d1-3、ivgtt;レジメン B: 最初の 2 サイクル: ベネトクラクス 400mg、d1-7/14、経口。シタラビン 100mg/m2、d1-5/7、ivgtt;イダルビシン 8mg/m2、d1-2/3、ivgtt;最後の 2 サイクル: ベネトクラクス 400mg、d1-7/14、経口。シタラビン 0.5-1.0g/m2、 d1-3、ivgtt;患者のECOGパフォーマンスステータスが2以上の場合、レジメンIA（シタラビン+イダルビシン）の減少は5+2でした。 維持療法: アザシチジン 75mg/m2、d1-7、皮下。 |
poを与えられた。
他の名前：
与えられたsc。
他の名前：
与えられたivgtt。
他の名前：
sc または ivgtt を指定します。
他の名前：
与えられたivgtt。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：16ヶ月まで。
|
全生存期間は、最初の投与日から死亡日までの日数として定義されます。
|
16ヶ月まで。
|
|
CR/CRi
時間枠：16ヶ月まで。
|
AMLの国際ワーキンググループ基準に従ってCR / CRiを達成した患者の割合を評価すること。
|
16ヶ月まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答時間
時間枠：16ヶ月まで。
|
AMLの国際ワーキンググループ基準に従って、CR/CRiまたは部分寛解（PR）を達成した患者の割合を評価すること。
|
16ヶ月まで。
|
|
応答時間
時間枠：16ヶ月まで。
|
応答期間は、AML の IWG 基準による最初の応答の日から最も早い再発または進行性疾患までの日数として定義されます。
|
16ヶ月まで。
|
|
死亡
時間枠：16ヶ月まで。
|
登録から死亡までの患者の割合が記録されました。
|
16ヶ月まで。
|
|
再発率
時間枠：16ヶ月まで。
|
研究で再発した患者の割合を記録します。
|
16ヶ月まで。
|
|
有害事象
時間枠：有害事象は、1 回目と 2 回目のサイクル中は毎週評価され、その後は 2 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最大 16 か月まで評価されました。
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
|
有害事象は、1 回目と 2 回目のサイクル中は毎週評価され、その後は 2 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、最大 16 か月まで評価されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Long Zhao, M.M.、The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSBCL2
- ChiCTR2100045330 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。