Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bcl-2-remmers gecombineerd met azacytidine en chemotherapie bij oudere patiënten met niet eerder behandelde AML

24 april 2022 bijgewerkt door: Long Zhao, LanZhou University

Klinische studie van Bcl-2-remmers gecombineerd met azacytidine en chemotherapie bij oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie

In deze prospectieve studie werden 30 recent onbehandelde oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die niet geschikt waren voor standaardchemotherapie, ingeschreven om de werkzaamheid en bijwerkingen van venetoclax (VEN) in combinatie met azacytidine (AZA) en chemotherapie bij pas behandelde ouderen te observeren. patiënten met AML. Totale overleving (OS), percentage complete remissie/volledige remissie met onvolledig herstel van het aantal bloedcellen (CR/CRi) werden gebruikt als de primaire eindpunten, en tijd tot respons (TTR), responsduur (DOR), mortaliteit en recidief snelheid werden gebruikt als secundaire eindpunten en de incidentie van bijwerkingen werd geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductietherapie: venetoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, po; azacytidine 75mg/m2, d1-7, sc. Consolidatietherapie: regime A of B werd gekozen op basis van de wensen van de patiënten. Bovendien werd venetoclax gedurende 14 dagen gebruikt voor positieve minimale residuele ziekte (MRD) en 7 dagen voor MRD-negatief.

regime A: de eerste twee cycli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cladribine 5mg/m2, d1-3, ivgtt; cytarabine 10 mg/m2, elke 12 uur, d1-10, sc; de laatste twee cycli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabine 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; regime B: de eerste twee cycli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabine 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicine 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; de laatste twee cycli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabine 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Als de ECOG-prestatiestatus van de patiënt ≥2 was, was de vermindering van regime IA (cytarabine+idarubicine) 5+2. Onderhoudstherapie: azacytidine 75 mg/m2, d1-7, sc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Long Zhao
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De oudere patiënten (≥ 60) met AML gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria;
  2. Deelnemers komen niet in aanmerking voor het inductieregime;
  3. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-3;
  4. De patiënten en hun families gaan akkoord en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling voor AML (inclusief hypomethylerende middelen en andere geneesmiddelen voor chemotherapie);
  2. Infiltratie van het centrale zenuwstelsel;
  3. Voorgeschiedenis van drugsgebruik met invloed op CYP3A binnen 7 dagen vóór inschrijving;
  4. deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax-groep

Inductietherapie: venetoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, po; azacytidine 75mg/m2, d1-7, sc.

Consolidatietherapie: regime A of B werd gekozen op basis van de wensen van de patiënten. Bovendien werd venetoclax gedurende 14 dagen gebruikt voor positieve minimale residuele ziekte (MRD) en 7 dagen voor MRD-negatief.

regime A: de eerste twee cycli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cladribine 5mg/m2, d1-3, ivgtt; cytarabine 10 mg/m2, elke 12 uur, d1-10, sc; de laatste twee cycli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabine 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; regime B: de eerste twee cycli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabine 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicine 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; de laatste twee cycli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabine 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Als de ECOG-prestatiestatus van de patiënt ≥2 was, was de vermindering van regime IA (cytarabine + idarubicine) 5+2.

Onderhoudstherapie: azacytidine 75 mg/m2, d1-7, sc.
Geneesmiddel: Venetoclax
gegeven po.
Andere namen:
  • ABT-199
Geneesmiddel: Azacitidine
gegeven sc.
Andere namen:
  • 5-Azacytidine
Geneesmiddel: Cladribine
gegeven ivgtt.
Andere namen:
  • 2-Cda
Geneesmiddel: Cytarabine
gegeven sc of ivgtt.
Andere namen:
  • Ara-c
Geneesmiddel: Idarubicine
gegeven ivgtt.
Andere namen:
  • Idamycine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 16 maanden.
De totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden.
tot 16 maanden.
CR/CRi
Tijdsspanne: tot 16 maanden.
Om het percentage patiënten te beoordelen dat CR/CRi bereikt volgens de criteria van de International Working Group voor AML.
tot 16 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: tot 16 maanden.
Om het percentage patiënten te beoordelen dat CR/CRi of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt volgens de criteria van de International Working Group voor AML.
tot 16 maanden.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 16 maanden.
De duur van de respons wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste respons volgens de IWG-criteria voor AML tot het vroegste recidief of progressieve ziekte.
tot 16 maanden.
Sterfte
Tijdsspanne: tot 16 maanden.
Het aandeel patiënten vanaf inschrijving tot overlijden werd geregistreerd.
tot 16 maanden.
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 16 maanden.
Noteer het percentage patiënten met een recidief in het onderzoek.
tot 16 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden wekelijks beoordeeld tijdens de eerste en tweede cyclus, en daarna om de twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), tot 16 maanden.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Bijwerkingen werden wekelijks beoordeeld tijdens de eerste en tweede cyclus, en daarna om de twee cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), tot 16 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LanZhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

18 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren