Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bcl-2-hemmere kombinert med azacytidin og kjemoterapi hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet AML

24. april 2022 oppdatert av: Long Zhao, LanZhou University

Klinisk studie av Bcl-2-hemmere kombinert med azacytidin og kjemoterapi hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi

I denne prospektive studien ble 30 nylig ubehandlede eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som ikke var egnet for standard kjemoterapi inkludert for å observere effekten og bivirkningene av venetoclax (VEN) kombinert med azacytidin (AZA) og kjemoterapi hos nybehandlede eldre. pasienter med AML. Total overlevelse (OS), fullstendig remisjonsrate/fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av antall blodceller (CR/CRi) ble brukt som de primære endepunktene, og tid til respons (TTR), varighet av respons (DOR), dødelighet og tilbakefall rate ble brukt som sekundære endepunkter, og forekomsten av uønskede hendelser ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjonsterapi: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytidin 75mg/m2, d1-7, sc. Konsolideringsterapi: Regim A eller B ble valgt etter pasientenes ønsker. I tillegg ble venetoclax brukt i 14 dager for positiv minimal restsykdom (MRD) og 7 dager for MRD negativ.

regime A: de to første syklusene: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; kladribin 5mg/m2, d1-3, ivgtt; cytarabin 10mg/m2, q12h, d1-10, sc; de to siste syklusene: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; regime B: de to første syklusene: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 100mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicin 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; de to siste syklusene: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; Hvis pasientens ECOG-ytelsesstatus ≥2, var reduksjonen av regime IA (cytarabin+idarubicin) 5+2. Vedlikeholdsbehandling: azacytidin 75mg/m2, d1-7, sc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Long Zhao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De eldre pasientene (≥ 60) med AML diagnostisert i henhold til WHOs kriterier;
  2. Deltakerne er ikke kvalifisert for induksjonsregime;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0-3;
  4. Pasientene og deres familier samtykker og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for AML (inkludert hypometylerende midler og andre kjemoterapimedisiner);
  2. Infiltrasjon av sentralnervesystemet;
  3. Legemiddelbrukshistorie som påvirker CYP3A innen 7 dager før registrering;
  4. deltakere som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax-gruppen

Induksjonsterapi: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytidin 75mg/m2, d1-7, sc.

Konsolideringsterapi: Regim A eller B ble valgt etter pasientenes ønsker. I tillegg ble venetoclax brukt i 14 dager for positiv minimal restsykdom (MRD) og 7 dager for MRD negativ.

regime A: de to første syklusene: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; kladribin 5mg/m2, d1-3, ivgtt; cytarabin 10mg/m2, q12h, d1-10, sc; de to siste syklusene: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; regime B: de to første syklusene: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 100mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicin 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; de to siste syklusene: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; Hvis pasientens ECOG-ytelsesstatus ≥2, var reduksjonen av regime IA (cytarabin+idarubicin) 5+2.

Vedlikeholdsbehandling: azacytidin 75mg/m2, d1-7, sc.
Legemiddel: Venetoclax
gitt po.
Andre navn:
  • ABT-199
Legemiddel: Azacitidin
gitt sc.
Andre navn:
  • 5-Azacytidin
Legemiddel: Kladribin
gitt ivgtt.
Andre navn:
  • 2-CdA
Legemiddel: Cytarabin
gitt sc eller ivgtt.
Andre navn:
  • Ara-c
Legemiddel: Idarubicin
gitt ivgtt.
Andre navn:
  • Idamycin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 16 måneder.
Total overlevelse vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose til dødsdatoen.
opptil 16 måneder.
CR/CRi
Tidsramme: opptil 16 måneder.
For å vurdere prosentandelen av pasienter som oppnår CR/CRi i henhold til International Working Group-kriteriene for AML.
opptil 16 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: opptil 16 måneder.
For å vurdere prosentandelen av pasienter som oppnår CR/CRi eller delvis remisjon (PR) i henhold til International Working Group-kriteriene for AML.
opptil 16 måneder.
Varighet på svar
Tidsramme: opptil 16 måneder.
Varighet av respons vil bli definert som antall dager fra datoen for første respons i henhold til IWG-kriteriene for AML til den tidligste residiv eller progressiv sykdom.
opptil 16 måneder.
Dødelighet
Tidsramme: opptil 16 måneder.
Andelen pasienter fra innskrivning til død ble registrert.
opptil 16 måneder.
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: opptil 16 måneder.
Registrer andelen pasienter med residiv i studien.
opptil 16 måneder.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble vurdert ukentlig i løpet av den første og andre syklusen, og hver annen syklus deretter (hver syklus er 28 dager), opptil 16 måneder.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
Bivirkninger ble vurdert ukentlig i løpet av den første og andre syklusen, og hver annen syklus deretter (hver syklus er 28 dager), opptil 16 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LanZhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

18. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere