Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bcl-2-inhibiittorit yhdistettynä atsasytidiiniin ja kemoterapiaan iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML

sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Long Zhao, LanZhou University

Kliininen tutkimus Bcl-2-estäjistä yhdessä atsasytidiinin ja kemoterapian kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan 30 äskettäin hoitamatonta iäkästä potilasta, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka eivät olleet sopivia tavanomaiseen kemoterapiaan, tarkkailemaan venetoklaksin (VEN) tehoa ja sivuvaikutuksia yhdessä atsasytidiinin (AZA) ja kemoterapian kanssa vasta hoidetuilla vanhuksilla. potilailla, joilla on AML. Ensisijaisina päätepisteinä käytettiin kokonaiseloonjäämistä (OS), täydellistä remissionopeutta/täydellistä remissiota ja verisolujen määrän epätäydellistä palautumista (CR/CRi) sekä aikaa vasteeseen (TTR), vasteen kestoa (DOR), kuolleisuutta ja uusiutumista. toissijaisina päätepisteinä, ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiohoito: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; atsasytidiini 75 mg/m2, d1-7, sc. Konsolidaatioterapia: Hoito A tai B valittiin potilaiden toiveiden mukaan. Lisäksi venetoklaksia käytettiin 14 päivän ajan positiivisen minimaalisen jäännössairauden (MRD) ja 7 päivän ajan MRD-negatiivisen.

hoito-ohjelma A: kaksi ensimmäistä sykliä: venetoklaksi 400 mg, d1-7/14, po; kladribiini 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; sytarabiini 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; kaksi viimeistä sykliä: venetoklaksi 400 mg, d1-7/14, po; sytarabiini 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; hoito-ohjelma B: kaksi ensimmäistä sykliä: venetoklaksi 400 mg, d1-7/14, po; sytarabiini 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubisiini 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; kaksi viimeistä sykliä: venetoklaksi 400 mg, d1-7/14, po; sytarabiini 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Jos potilaan ECOG-suorituskyky on ≥2, hoito-ohjelman IA (sytarabiini+idarubisiini) vähennys oli 5+2. Ylläpitohoito: atsasytidiini 75mg/m2, d1-7, sc.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Long Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iäkkäät potilaat (≥ 60), joilla on WHO:n kriteerien mukaan diagnosoitu AML;
  2. Osallistujat eivät ole oikeutettuja induktiohoitoon;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-3;
  4. Potilaat ja heidän perheensä hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi AML-hoito (mukaan lukien hypometylointiaineet ja muut kemoterapialääkkeet);
  2. Keskushermoston tunkeutuminen;
  3. CYP3A:han vaikuttavien lääkkeiden käyttöhistoria 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax ryhmä

Induktiohoito: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; atsasytidiini 75 mg/m2, d1-7, sc.

Konsolidaatioterapia: Hoito A tai B valittiin potilaiden toiveiden mukaan. Lisäksi venetoklaksia käytettiin 14 päivän ajan positiivisen minimaalisen jäännössairauden (MRD) ja 7 päivän ajan MRD-negatiivisen.

hoito-ohjelma A: kaksi ensimmäistä sykliä: venetoklaksi 400 mg, d1-7/14, po; kladribiini 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; sytarabiini 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; kaksi viimeistä sykliä: venetoklaksi 400 mg, d1-7/14, po; sytarabiini 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; hoito-ohjelma B: kaksi ensimmäistä sykliä: venetoklaksi 400 mg, d1-7/14, po; sytarabiini 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubisiini 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; kaksi viimeistä sykliä: venetoklaksi 400 mg, d1-7/14, po; sytarabiini 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Jos potilaan ECOG-suorituskyky on ≥2, hoito-ohjelman IA (sytarabiini+idarubisiini) vähennys oli 5+2.

Ylläpitohoito: atsasytidiini 75mg/m2, d1-7, sc.
Lääke: Venetoclax
annettu po.
Muut nimet:
  • ABT-199
Lääke: Atsasitidiini
annettu sc.
Muut nimet:
  • 5-atsasytidiini
Lääke: Kladribiini
annettu ivgtt.
Muut nimet:
  • 2-CdA
Lääke: Sytarabiini
annettu sc tai ivgtt.
Muut nimet:
  • Ara-c
Lääke: Idarubisiini
annettu ivgtt.
Muut nimet:
  • Idamycin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
jopa 16 kuukautta.
CR/CRi
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta.
Arvioida CR/CRi:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutta AML:n kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti.
jopa 16 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta.
Arvioida CR/CRi:n tai osittaisen remission (PR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutta kansainvälisen työryhmän AML-kriteerien mukaisesti.
jopa 16 kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta.
Vasteen kesto määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä vastepäivästä AML:n IWG-kriteerien mukaisesti varhaisimpaan uusiutumiseen tai etenevään sairauteen.
jopa 16 kuukautta.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta.
Potilaiden osuus ilmoittautumisesta kuolemaan kirjattiin.
jopa 16 kuukautta.
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta.
Kirjaa ylös tutkimuksessa uusiutuneiden potilaiden osuus.
jopa 16 kuukautta.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin viikoittain ensimmäisen ja toisen syklin aikana ja joka toinen sykli sen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää) 16 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Haittatapahtumat arvioitiin viikoittain ensimmäisen ja toisen syklin aikana ja joka toinen sykli sen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää) 16 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LanZhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa