Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы Bcl-2 в сочетании с азацитидином и химиотерапией у пожилых пациентов с ранее нелеченым ОМЛ

24 апреля 2022 г. обновлено: Long Zhao, LanZhou University

Клиническое исследование ингибиторов Bcl-2 в сочетании с азацитидином и химиотерапией у пожилых пациентов с ранее нелеченным острым миелоидным лейкозом

В это проспективное исследование были включены 30 новых нелеченых пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не подходила стандартная химиотерапия, для наблюдения за эффективностью и побочными эффектами венетоклакса (ВЕН) в сочетании с азацитидином (АЗА) и химиотерапией у недавно пролеченных пожилых пациентов. больных ОМЛ. Общая выживаемость (ОВ), частота полной ремиссии/полная ремиссия с неполным восстановлением числа клеток крови (CR/CRi) использовались в качестве первичных конечных точек, а также время до ответа (TTR), продолжительность ответа (DOR), смертность и рецидив. частота была использована в качестве вторичной конечной точки, и была оценена частота нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индукционная терапия: венетоклакс д1 100мг, д2 200мг, д3-28 400мг, перорально; азацитидин 75мг/м2, д1-7, подкожно. Консолидирующая терапия: Схема А или Б была выбрана в соответствии с пожеланиями пациентов. Кроме того, венетоклакс применяли в течение 14 дней при положительной минимальной остаточной болезни (МОБ) и 7 дней при отрицательной МОБ.

схема А: первые два цикла: венетоклакс 400 мг, д1-7/14, перорально; кладрибин 5мг/м2, д1-3, ввгтт; цитарабин 10 мг/м2, каждые 12 ч, дни 1–10, подкожно; последние два цикла: венетоклакс 400мг, д1-7/14, перорально; цитарабин 0,5-1,0 г/м2, d1-3, ивгтт; схема Б: первые два цикла: венетоклакс 400 мг, д1-7/14, перорально; цитарабин 100мг/м2, д1-5/7, ввгтт; идарубицин 8мг/м2, 1-2/3 дня, в/в; последние два цикла: венетоклакс 400мг, д1-7/14, перорально; цитарабин 0,5-1,0 г/м2, d1-3, ивгтт; Если функциональный статус пациента по шкале ECOG ≥2, снижение режима IA (цитарабин+идарубицин) составляло 5+2. Поддерживающая терапия: азацитидин 75 мг/м2, 1-7 дней, подкожно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Long Zhao, M.M.
  • Номер телефона: +18919128021
  • Электронная почта: zhaodragon@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • Long Zhao
        • Контакт:
          • Long Zhao
          • Номер телефона: +18919128021
          • Электронная почта: zhaodragon@126.com
        • Контакт:
          • Qiushan Li
          • Номер телефона: +8613893690080
          • Электронная почта: ldyylwh@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пожилые пациенты (≥ 60 лет) с диагнозом ОМЛ по критериям ВОЗ;
  2. Участники не имеют права на индукционный режим;
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0-3;
  4. Пациенты и их семьи соглашаются и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение ОМЛ (включая гипометилирующие агенты и другие химиотерапевтические препараты);
  2. Инфильтрация центральной нервной системы;
  3. История употребления наркотиков, влияющих на CYP3A, в течение 7 дней до регистрации;
  4. участников, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс группа

Индукционная терапия: венетоклакс д1 100мг, д2 200мг, д3-28 400мг, перорально; азацитидин 75мг/м2, д1-7, подкожно.

Консолидирующая терапия: Схема А или Б была выбрана в соответствии с пожеланиями пациентов. Кроме того, венетоклакс применяли в течение 14 дней при положительной минимальной остаточной болезни (МОБ) и 7 дней при отрицательной МОБ.

схема А: первые два цикла: венетоклакс 400 мг, д1-7/14, перорально; кладрибин 5мг/м2, д1-3, ввгтт; цитарабин 10 мг/м2, каждые 12 ч, дни 1–10, подкожно; последние два цикла: венетоклакс 400мг, д1-7/14, перорально; цитарабин 0,5-1,0 г/м2, d1-3, ивгтт; схема Б: первые два цикла: венетоклакс 400 мг, д1-7/14, перорально; цитарабин 100мг/м2, д1-5/7, ввгтт; идарубицин 8мг/м2, 1-2/3 дня, в/в; последние два цикла: венетоклакс 400мг, д1-7/14, перорально; цитарабин 0,5-1,0 г/м2, d1-3, ивгтт; Если функциональный статус пациента по шкале ECOG ≥2, снижение режима IA (цитарабин+идарубицин) составляло 5+2.

Поддерживающая терапия: азацитидин 75 мг/м2, 1-7 дней, подкожно.
Лекарство: Венетоклакс
данный по.
Другие имена:
  • АБТ-199
Лекарство: Азацитидин
данный сц.
Другие имена:
  • 5-азацитидин
Лекарство: Кладрибин
данный ivgtt.
Другие имена:
  • 2-CdA
Лекарство: Цитарабин
учитывая sc или ivgtt.
Другие имена:
  • Ара-с
Лекарство: Идарубицин
данный ivgtt.
Другие имена:
  • Идамицин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 16 месяцев.
Общая выживаемость будет определяться как количество дней с даты введения первой дозы до даты смерти.
до 16 месяцев.
CR/CRi
Временное ограничение: до 16 месяцев.
Оценить процент пациентов, достигших CR/CRi в соответствии с критериями Международной рабочей группы по ОМЛ.
до 16 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: до 16 месяцев.
Оценить процент пациентов, достигших CR/CRi или частичной ремиссии (PR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по ОМЛ.
до 16 месяцев.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 16 месяцев.
Продолжительность ответа будет определяться как количество дней с даты первого ответа в соответствии с критериями IWG для ОМЛ до самого раннего рецидива или прогрессирования заболевания.
до 16 месяцев.
Смертность
Временное ограничение: до 16 месяцев.
Регистрировалась доля пациентов от включения в исследование до смерти.
до 16 месяцев.
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 16 месяцев.
Запишите долю пациентов с рецидивом в исследовании.
до 16 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Побочные явления оценивали еженедельно в течение первого и второго циклов, а затем каждые два цикла (каждый цикл составляет 28 дней) вплоть до 16 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Побочные явления оценивали еженедельно в течение первого и второго циклов, а затем каждые два цикла (каждый цикл составляет 28 дней) вплоть до 16 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LanZhou University

Следователи

  • Главный следователь: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться