Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory Bcl-2 w połączeniu z azacytydyną i chemioterapią u starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną AML

24 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Long Zhao, LanZhou University

Badanie kliniczne inhibitorów Bcl-2 w skojarzeniu z azacytydyną i chemioterapią u starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

Do tego prospektywnego badania włączono 30 nowo nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikowali się do standardowej chemioterapii, w celu obserwacji skuteczności i działań niepożądanych wenetoklaksu (VEN) w połączeniu z azacytydyną (AZA) i chemioterapią u nowo leczonych osób w podeszłym wieku pacjentów z AML. Całkowity czas przeżycia (OS), wskaźnik całkowitej remisji/całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem liczby krwinek (CR/CRi) zastosowano jako pierwszorzędowe punkty końcowe, a czas do odpowiedzi (TTR), czas trwania odpowiedzi (DOR), śmiertelność i nawrót jako drugorzędowe punkty końcowe i oceniano częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia indukcyjna: wenetoklaks d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytydyna 75mg/m2, d1-7, sc. Terapia konsolidacyjna: Schemat A lub B wybrano zgodnie z życzeniem pacjentów. Ponadto wenetoklaks stosowano przez 14 dni w przypadku pozytywnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) i 7 dni w przypadku negatywnej MRD.

schemat A: pierwsze dwa cykle: wenetoklaks 400mg, d1-7/14, po; kladrybina 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; cytarabina 10mg/m2, co 12h, d1-10, sc; ostatnie dwa cykle: wenetoklaks 400mg, d1-7/14, po; cytarabina 0,5-1,0g/m2, d1-3, ivgtt; schemat B: pierwsze dwa cykle: wenetoklaks 400mg, d1-7/14, po; cytarabina 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicyna 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; ostatnie dwa cykle: wenetoklaks 400mg, d1-7/14, po; cytarabina 0,5-1,0g/m2, d1-3, ivgtt; Jeśli stan sprawności pacjenta w skali ECOG ≥2, redukcja wg schematu IA (cytarabina+idarubicyna) wyniosła 5+2. Terapia podtrzymująca: azacytydyna 75mg/m2, d1-7, sc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Long Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 60 lat) z AML rozpoznaną według kryteriów WHO;
  2. Uczestnicy nie kwalifikują się do programu wprowadzającego;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-3;
  4. Pacjenci i ich rodziny zgadzają się i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie AML (w tym leki hipometylujące i inne leki stosowane w chemioterapii);
  2. Naciek ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Historia używania leków wpływających na CYP3A w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  4. uczestników uznanych przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Venetoklaks

Terapia indukcyjna: wenetoklaks d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytydyna 75mg/m2, d1-7, sc.

Terapia konsolidacyjna: Schemat A lub B wybrano zgodnie z życzeniem pacjentów. Ponadto wenetoklaks stosowano przez 14 dni w przypadku pozytywnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) i 7 dni w przypadku negatywnej MRD.

schemat A: pierwsze dwa cykle: wenetoklaks 400mg, d1-7/14, po; kladrybina 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; cytarabina 10mg/m2, co 12h, d1-10, sc; ostatnie dwa cykle: wenetoklaks 400mg, d1-7/14, po; cytarabina 0,5-1,0g/m2, d1-3, ivgtt; schemat B: pierwsze dwa cykle: wenetoklaks 400mg, d1-7/14, po; cytarabina 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicyna 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; ostatnie dwa cykle: wenetoklaks 400mg, d1-7/14, po; cytarabina 0,5-1,0g/m2, d1-3, ivgtt; Jeśli stan sprawności pacjenta w skali ECOG ≥2, zmniejszenie schematu IA (cytarabina + idarubicyna) wyniosło 5+2.

Terapia podtrzymująca: azacytydyna 75mg/m2, d1-7, sc.
Lek: Wenetoklaks
podane pow.
Inne nazwy:
  • ABT-199
Lek: Azacytydyna
podane sc.
Inne nazwy:
  • 5-azacytydyna
Lek: Kladrybina
podane ivgtt.
Inne nazwy:
  • 2-CdA
Lek: Cytarabina
podane sc lub ivgtt.
Inne nazwy:
  • Ara-c
Lek: Idarubicyna
podane ivgtt.
Inne nazwy:
  • Idamycyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 16 miesięcy.
Całkowite przeżycie zostanie określone jako liczba dni od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci.
do 16 miesięcy.
CR/CRi
Ramy czasowe: do 16 miesięcy.
Ocena odsetka pacjentów osiągających CR/CRi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML.
do 16 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: do 16 miesięcy.
Ocena odsetka pacjentów osiągających CR/CRi lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML.
do 16 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 16 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej odpowiedzi zgodnie z kryteriami IWG dla AML do najwcześniejszego nawrotu lub progresji choroby.
do 16 miesięcy.
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 16 miesięcy.
Rejestrowano odsetek pacjentów od rejestracji do zgonu.
do 16 miesięcy.
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 16 miesięcy.
Odnotować odsetek pacjentów z nawrotem w badaniu.
do 16 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano co tydzień podczas pierwszego i drugiego cyklu, a następnie co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni), aż do 16 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Zdarzenia niepożądane oceniano co tydzień podczas pierwszego i drugiego cyklu, a następnie co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni), aż do 16 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LanZhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj