Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory Bcl-2 v kombinaci s azacytidinem a chemoterapií u starších pacientů s dříve neléčenou AML

24. dubna 2022 aktualizováno: Long Zhao, LanZhou University

Klinická studie inhibitorů Bcl-2 v kombinaci s azacytidinem a chemoterapií u starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií

Do této prospektivní studie bylo zařazeno 30 nově neléčených starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nebyli vhodní pro standardní chemoterapii, aby se sledovala účinnost a vedlejší účinky venetoklaxu (VEN) v kombinaci s azacytidinem (AZA) a chemoterapií u nově léčených starších pacientů. pacientů s AML. Celkové přežití (OS), míra kompletní remise/kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CR/CRi) byly použity jako primární cílové parametry a doba do odpovědi (TTR), trvání odpovědi (DOR), mortalita a recidivy jako sekundární cílové parametry a byla hodnocena incidence nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční terapie: venetoklax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytidin 75 mg/m2, dl-7, sc. Konsolidační terapie: Režim A nebo B byl zvolen dle přání pacientů. Kromě toho byl venetoklax používán po dobu 14 dnů pro pozitivní minimální reziduální nemoc (MRD) a 7 dní pro negativní MRD.

režim A: první dva cykly: venetoklax 400 mg, d1-7/14, po; kladribin 5 mg/m2, dl-3, ivgtt; cytarabin 10 mg/m2, q12h, dl-10, sc; poslední dva cykly: venetoklax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; režim B: první dva cykly: venetoklax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabin 100 mg/m2, dl-5/7, ivgtt; idarubicin 8 mg/m2, dl-2/3, ivgtt; poslední dva cykly: venetoklax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; Pokud byl výkonnostní stav pacienta ECOG ≥2, snížení režimu IA (cytarabin+idarubicin) bylo 5+2. Udržovací terapie: azacytidin 75 mg/m2, d1-7, sc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Long Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší pacienti (≥ 60) s AML diagnostikovanou podle kritérií WHO;
  2. Účastníci nejsou způsobilí pro indukční režim;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-3;
  4. Pacienti a jejich rodiny souhlasí a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba AML (včetně hypomethylačních činidel a jiných chemoterapeutických léků);
  2. Infiltrace centrálního nervového systému;
  3. Léky užívané v anamnéze ovlivňující CYP3A do 7 dnů před zařazením;
  4. účastníky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Venetoclax

Indukční terapie: venetoklax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytidin 75 mg/m2, dl-7, sc.

Konsolidační terapie: Režim A nebo B byl zvolen dle přání pacientů. Kromě toho byl venetoklax používán po dobu 14 dnů pro pozitivní minimální reziduální nemoc (MRD) a 7 dní pro negativní MRD.

režim A: první dva cykly: venetoklax 400 mg, d1-7/14, po; kladribin 5 mg/m2, dl-3, ivgtt; cytarabin 10 mg/m2, q12h, dl-10, sc; poslední dva cykly: venetoklax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; režim B: první dva cykly: venetoklax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabin 100 mg/m2, dl-5/7, ivgtt; idarubicin 8 mg/m2, dl-2/3, ivgtt; poslední dva cykly: venetoklax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; Pokud byl výkonnostní stav pacienta ECOG ≥2, snížení režimu IA (cytarabin+idarubicin) bylo 5+2.

Udržovací terapie: azacytidin 75 mg/m2, d1-7, sc.
Lék: Venetoclax
daný po.
Ostatní jména:
  • ABT-199
Lék: Azacitidin
daný sc.
Ostatní jména:
  • 5-azacytidin
Lék: Kladribin
dáno ivgtt.
Ostatní jména:
  • 2-CdA
Lék: Cytarabin
daný sc nebo ivgtt.
Ostatní jména:
  • Ara-c
Lék: Idarubicin
dáno ivgtt.
Ostatní jména:
  • Idamycin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 16 měsíců.
Celkové přežití bude definováno jako počet dní od data první dávky do data smrti.
až 16 měsíců.
CR/CRi
Časové okno: až 16 měsíců.
Posoudit procento pacientů dosahujících CR/CRi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML.
až 16 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: až 16 měsíců.
Zhodnotit procento pacientů, kteří dosáhli CR/CRi nebo částečné remise (PR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML.
až 16 měsíců.
Délka odezvy
Časové okno: až 16 měsíců.
Doba trvání odpovědi bude definována jako počet dní od data první odpovědi podle kritérií IWG pro AML do nejčasnější recidivy nebo progrese onemocnění.
až 16 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: až 16 měsíců.
Byl zaznamenán podíl pacientů od zařazení do studie po úmrtí.
až 16 měsíců.
Míra opakování
Časové okno: až 16 měsíců.
Zaznamenejte podíl pacientů s recidivou ve studii.
až 16 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny týdně během prvního a druhého cyklu a poté každé dva cykly (každý cyklus je 28 dní) až do 16 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny týdně během prvního a druhého cyklu a poté každé dva cykly (každý cyklus je 28 dní) až do 16 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

18. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit