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Inhibidores de Bcl-2 combinados con azacitidina y quimioterapia en pacientes de edad avanzada con LMA sin tratamiento previo

24 de abril de 2022 actualizado por: Long Zhao, LanZhou University

Estudio clínico de inhibidores de Bcl-2 combinados con azacitidina y quimioterapia en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo

En este estudio prospectivo, se inscribieron 30 pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA) que no habían sido tratados recientemente y que no eran aptos para la quimioterapia estándar para observar la eficacia y los efectos secundarios de venetoclax (VEN) combinado con azacitidina (AZA) y quimioterapia en pacientes de edad avanzada recién tratados. pacientes con LMA. La supervivencia general (OS), la tasa de remisión completa/remisión completa con recuperación incompleta del recuento de células sanguíneas (CR/ CRi) se utilizaron como criterios de valoración primarios, y el tiempo de respuesta (TTR), la duración de la respuesta (DOR), la mortalidad y la recurrencia se utilizaron como criterios de valoración secundarios y se evaluó la incidencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Terapia de inducción: venetoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, vo; azacitidina 75 mg/m2, d1-7, sc. Terapia de consolidación: El régimen A o B se eligió según los deseos de los pacientes. Además, se utilizó venetoclax durante 14 días para enfermedad mínima residual (MRD) positiva y 7 días para MRD negativa.

régimen A: los dos primeros ciclos: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cladribina 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; citarabina 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; los dos últimos ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgt; régimen B: los dos primeros ciclos: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabina 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicina 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; los dos últimos ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgt; Si el estado funcional ECOG del paciente ≥2, la reducción del régimen IA (citarabina+idarrubicina) fue 5+2. Terapia de mantenimiento: azacitidina 75 mg/m2, d1-7, sc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Long Zhao, M.M.
  • Número de teléfono: +18919128021
  • Correo electrónico: zhaodragon@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • Long Zhao
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qiushan Li
          • Número de teléfono: +8613893690080
          • Correo electrónico: ldyylwh@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes ancianos (≥ 60) con LMA diagnosticada según criterios de la OMS;
  2. Los participantes no son elegibles para el régimen de inducción;
  3. El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-3;
  4. Los pacientes y sus familias están de acuerdo y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo para AML (incluidos agentes hipometilantes y otros medicamentos de quimioterapia);
  2. Infiltración del sistema nervioso central;
  3. Historial de uso de drogas que afecten a CYP3A dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
  4. participantes considerados por el investigador como inadecuados para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo venetoclax

Terapia de inducción: venetoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, vo; azacitidina 75 mg/m2, d1-7, sc.

Terapia de consolidación: El régimen A o B se eligió según los deseos de los pacientes. Además, se utilizó venetoclax durante 14 días para enfermedad mínima residual (MRD) positiva y 7 días para MRD negativa.

régimen A: los dos primeros ciclos: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cladribina 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; citarabina 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; los dos últimos ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgt; régimen B: los dos primeros ciclos: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabina 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicina 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; los dos últimos ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgt; Si el estado funcional ECOG del paciente ≥2, la reducción del régimen IA (citarabina+idarrubicina) fue de 5+2.

Terapia de mantenimiento: azacitidina 75 mg/m2, d1-7, sc.
Droga: Venetoclax
dado po.
Otros nombres:
  • ABT-199
Droga: Azacitidina
dado sc.
Otros nombres:
  • 5-azacitidina
Droga: Cladribina
dado ivgtt.
Otros nombres:
  • 2-CdA
Droga: Citarabina
dado sc o ivgtt.
Otros nombres:
  • Ara-c
Droga: Idarubicina
dado ivgtt.
Otros nombres:
  • Idamicina®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 16 meses.
La supervivencia global se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
hasta 16 meses.
RC/CRi
Periodo de tiempo: hasta 16 meses.
Evaluar el porcentaje de pacientes que alcanzan RC/RCi según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para AML.
hasta 16 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 16 meses.
Evaluar el porcentaje de pacientes que logran RC/CRi o remisión parcial (RP) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para AML.
hasta 16 meses.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 16 meses.
La duración de la respuesta se definirá como el número de días desde la fecha de la primera respuesta según los criterios del IWG para AML hasta la primera recurrencia o progresión de la enfermedad.
hasta 16 meses.
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 16 meses.
Se registró la proporción de pacientes desde el ingreso hasta la muerte.
hasta 16 meses.
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 16 meses.
Registre la proporción de pacientes con recurrencia en el estudio.
hasta 16 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluaron semanalmente durante el primer y segundo ciclo, y cada dos ciclos a partir de entonces (cada ciclo es de 28 días), hasta los 16 meses.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Los eventos adversos se evaluaron semanalmente durante el primer y segundo ciclo, y cada dos ciclos a partir de entonces (cada ciclo es de 28 días), hasta los 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LanZhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

18 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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