Inibidores de Bcl-2 combinados com azacitidina e quimioterapia em pacientes idosos com LMA não tratada anteriormente
Estudo clínico de inibidores de Bcl-2 combinados com azacitidina e quimioterapia em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Terapia de indução: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacitidina 75mg/m2, d1-7, sc. Terapia de consolidação: O esquema A ou B foi escolhido de acordo com a vontade dos pacientes. Além disso, venetoclax foi usado por 14 dias para doença residual mínima positiva (MRD) e 7 dias para MRD negativo.
esquema A: os dois primeiros ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cladribina 5mg/m2, d1-3, ivgtt; citarabina 10mg/m2, q12h, d1-10, sc; os dois últimos ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; esquema B: os dois primeiros ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 100mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarrubicina 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; os dois últimos ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Se o estado de desempenho ECOG do paciente ≥2, a redução do regime IA (citarabina+idarubicina) foi de 5+2. Terapia de manutenção: azacitidina 75mg/m2, d1-7, sc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Long Zhao, M.M.
- Número de telefone: +18919128021
- E-mail: zhaodragon@126.com
Locais de estudo
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- Long Zhao
-
Contato:
- Long Zhao
- Número de telefone: +18919128021
- E-mail: zhaodragon@126.com
-
Contato:
- Qiushan Li
- Número de telefone: +8613893690080
- E-mail: ldyylwh@126.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os idosos (≥ 60 anos) com LMA diagnosticados de acordo com os critérios da OMS;
- Os participantes são inelegíveis para o regime de indução;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-3;
- Os pacientes e seus familiares concordam e assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para LMA (incluindo agentes hipometilantes e outras drogas quimioterápicas);
- Infiltração do sistema nervoso central;
- Histórico de uso de medicamentos que afetam o CYP3A 7 dias antes da inscrição;
- participantes considerados pelo investigador como inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Venetoclax
Terapia de indução: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacitidina 75mg/m2, d1-7, sc. Terapia de consolidação: O esquema A ou B foi escolhido de acordo com a vontade dos pacientes. Além disso, venetoclax foi usado por 14 dias para doença residual mínima positiva (MRD) e 7 dias para MRD negativo. esquema A: os dois primeiros ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cladribina 5mg/m2, d1-3, ivgtt; citarabina 10mg/m2, q12h, d1-10, sc; os dois últimos ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; esquema B: os dois primeiros ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 100mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarrubicina 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; os dois últimos ciclos: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Se o estado de desempenho do ECOG do paciente ≥2, a redução do regime IA (citarabina+idarubicina) foi de 5+2. Terapia de manutenção: azacitidina 75mg/m2, d1-7, sc. |
dado po.
Outros nomes:
dado sc.
Outros nomes:
dado ivgtt.
Outros nomes:
dado sc ou ivgtt.
Outros nomes:
dado ivgtt.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 16 meses.
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A sobrevivência global será definida como o número de dias desde a data da primeira dose até à data da morte.
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até 16 meses.
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CR/CRi
Prazo: até 16 meses.
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Avaliar a porcentagem de pacientes que atingem CR/CRi de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para LMA.
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até 16 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta
Prazo: até 16 meses.
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Avaliar a porcentagem de pacientes que atingem CR/CRi ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para LMA.
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até 16 meses.
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Duração da resposta
Prazo: até 16 meses.
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A duração da resposta será definida como o número de dias a partir da data da primeira resposta de acordo com os critérios IWG para AML até a recorrência mais precoce ou doença progressiva.
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até 16 meses.
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Mortalidade
Prazo: até 16 meses.
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A proporção de pacientes desde a inscrição até a morte foi registrada.
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até 16 meses.
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Taxa de recorrência
Prazo: até 16 meses.
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Registre a proporção de pacientes com recorrência no estudo.
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até 16 meses.
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Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos foram avaliados semanalmente durante o primeiro e segundo ciclos, e a cada dois ciclos subsequentes (cada ciclo é de 28 dias), até 16 meses.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
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Os eventos adversos foram avaliados semanalmente durante o primeiro e segundo ciclos, e a cada dois ciclos subsequentes (cada ciclo é de 28 dias), até 16 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
- Citarabina
- Idarrubicina
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- CSBCL2
- ChiCTR2100045330 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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