此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Bcl-2 抑制剂联合氮杂胞苷和化疗治疗既往未治疗的 AML 老年患者

2022年4月24日 更新者：Long Zhao、LanZhou University

Bcl-2抑制剂联合氮杂胞苷和化疗治疗老年初治急性髓性白血病患者的临床研究

本前瞻性研究纳入30例初治不适合标准化疗的老年急性髓性白血病（AML）患者，观察维奈托克（VEN）联合氮杂胞苷（AZA）和化疗对初治老年患者的疗效和副作用。 AML 患者。 以总生存期（OS）、完全缓解率/完全缓解伴血细胞计数不完全恢复（CR/CRi）为主要终点，至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、死亡率、复发率率作为次要终点，评价不良事件的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

诱导治疗：venetoclax d1 100mg，d2 200mg，d3-28 400mg，口服；氮杂胞苷 75mg/m2，d1-7，sc。 巩固治疗：根据患者意愿选择方案A或方案B。 此外，对于微小残留病（MRD）阳性，维奈托克使用 14 天，对于 MRD 阴性，使用维奈托克 7 天。

方案A：前两个周期：venetoclax 400mg，d1-7/14，po；克拉屈滨 5mg/m2，d1-3，ivgtt；阿糖胞苷 10mg/m2，q12h，d1-10，sc；最后两个周期：venetoclax 400mg，d1-7/14，po；阿糖胞苷0.5-1.0g/m2， d1-3，ivgtt；方案B：前两个周期：venetoclax 400mg，d1-7/14，po；阿糖胞苷 100mg/m2，d1-5/7，ivgtt；伊达比星 8mg/m2，d1-2/3，ivgtt；最后两个周期：venetoclax 400mg，d1-7/14，po；阿糖胞苷0.5-1.0g/m2， d1-3，ivgtt；如果患者的ECOG体能状态≥2，方案IA(阿糖胞苷+伊柔比星)的减量为5+2。 维持治疗：氮杂胞苷 75mg/m2，第 1-7 天，皮下注射。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Long Zhao
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据WHO标准确诊的老年AML患者（≥60岁）；
  2. 参与者不符合诱导方案的资格；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0-3；
  4. 患者及家属同意并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 既往接受过 AML 治疗（包括去甲基化药物和其他化疗药物）；
  2. 浸润中枢神经系统；
  3. 入组前7天内有影响CYP3A的药物使用史；
  4. 研究者认为不适合纳入的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维奈托克组

诱导治疗：venetoclax d1 100mg，d2 200mg，d3-28 400mg，口服；氮杂胞苷 75mg/m2，d1-7，sc。

巩固治疗：根据患者意愿选择方案A或方案B。 此外，对于微小残留病（MRD）阳性，维奈托克使用 14 天，对于 MRD 阴性，使用维奈托克 7 天。

方案A：前两个周期：venetoclax 400mg，d1-7/14，po；克拉屈滨 5mg/m2，d1-3，ivgtt；阿糖胞苷 10mg/m2，q12h，d1-10，sc；最后两个周期：venetoclax 400mg，d1-7/14，po；阿糖胞苷0.5-1.0g/m2， d1-3，ivgtt；方案B：前两个周期：venetoclax 400mg，d1-7/14，po；阿糖胞苷 100mg/m2，d1-5/7，ivgtt；伊达比星 8mg/m2，d1-2/3，ivgtt；最后两个周期：venetoclax 400mg，d1-7/14，po；阿糖胞苷0.5-1.0g/m2， d1-3，ivgtt；如果患者的ECOG体能状态≥2，方案IA(阿糖胞苷+伊柔比星)的减量为5+2。

维持治疗：氮杂胞苷 75mg/m2，第 1-7 天，皮下注射。
药品：维奈托克
给宝。
其他名称：
  • ABT-199
药品：阿扎胞苷
给定 sc。
其他名称：
  • 5-氮杂胞苷
药品：克拉屈滨
给予 ivgtt。
其他名称：
  • 2-CDA
药品：阿糖胞苷
给予 sc 或 ivgtt。
其他名称：
  • 阿糖胞苷
药品：伊达比星
给予 ivgtt。
其他名称：
  • 艾达霉素®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 16 个月。
总生存期定义为从第一次给药之日到死亡之日的天数。
长达 16 个月。
CR/CRi
大体时间：长达 16 个月。
根据 AML 国际工作组标准评估达到 CR/CRi 的患者百分比。
长达 16 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间
大体时间：长达 16 个月。
根据 AML 国际工作组标准评估达到 CR/CRi 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
长达 16 个月。
反应持续时间
大体时间：长达 16 个月。
反应持续时间将定义为从根据 IWG 的 AML 标准第一次反应到最早的复发或进展性疾病的天数。
长达 16 个月。
死亡
大体时间：长达 16 个月。
记录从入组到死亡的患者比例。
长达 16 个月。
复发率
大体时间：长达 16 个月。
记录研究中复发患者的比例。
长达 16 个月。
不良事件
大体时间：在第一个和第二个周期期间每周评估不良事件，此后每两个周期评估一次（每个周期为 28 天），最多 16 个月。
根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
在第一个和第二个周期期间每周评估不良事件，此后每两个周期评估一次（每个周期为 28 天），最多 16 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LanZhou University

调查人员

  • 首席研究员：Long Zhao, M.M.、The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (预期的)

2023年1月18日

研究完成 (预期的)

2023年3月18日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月24日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (注册表标识符：Chinese Clinical Trial Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅