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이전에 치료받지 않은 AML이 있는 노인 환자에서 Bcl-2 억제제와 Azacytidine 및 화학 요법을 병용

2022년 4월 24일 업데이트: Long Zhao, LanZhou University

이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 Bcl-2 억제제와 Azacytidine 및 화학 요법을 병용한 임상 연구

본 전향적 연구에서는 표준 화학요법에 적합하지 않은 급성골수성백혈병(AML) 노인 환자 30명을 대상으로 신규 치료를 받은 노인을 대상으로 베네토클락스(VEN)와 아자시티딘(AZA) 및 화학요법 병용요법의 효능 및 부작용을 관찰하였다. AML 환자. 전체생존율(OS), 완전관해율/완전관해 및 혈구수 회복불량(CR/CRi)을 1차 평가변수로 사용했고, 반응시간(TTR), 반응지속기간(DOR), 사망률, 재발을 평가했다. 비율을 2차 종료점으로 사용하고 부작용 발생률을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유도 요법: 베네토클락스 d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; 아자시티딘 75mg/m2, d1-7, sc. 강화 요법: 요법 A 또는 B는 환자의 희망에 따라 선택되었습니다. 또한 venetoclax는 최소잔존질환(MRD) 양성인 경우 14일, MRD 음성인 경우 7일 동안 사용하였다.

요법 A: 처음 두 주기: 베네토클락스 400mg, d1-7/14, po; 클라드리빈 5mg/m2, d1-3, ivgtt; 시타라빈 10mg/m2, q12h, d1-10, sc; 마지막 2주기: 베네토클락스 400mg, d1-7/14, po; 시타라빈 0.5-1.0g/m2, d1-3, ivgtt; 요법 B: 처음 두 주기: 베네토클락스 400mg, d1-7/14, po; 시타라빈 100mg/m2, d1-5/7, ivgtt; 이다루비신 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; 마지막 2주기: 베네토클락스 400mg, d1-7/14, po; 시타라빈 0.5-1.0g/m2, d1-3, ivgtt; 환자의 ECOG 활동 상태가 ≥2인 경우 요법 IA(시타라빈+이다루비신)의 감소는 5+2였습니다. 유지 요법: 아자시티딘 75mg/m2, d1-7, sc.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • Long Zhao
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO 기준에 따라 AML로 진단된 노인 환자(60세 이상);
  2. 참가자는 유도 요법에 적합하지 않습니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-3입니다.
  4. 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. AML에 대한 이전 치료(저메틸화제 및 기타 화학요법 약물 포함);
  2. 중추신경계 침윤;
  3. 등록 전 7일 이내에 CYP3A에 영향을 미치는 약물 사용 이력;
  4. 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 그룹

유도 요법: 베네토클락스 d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; 아자시티딘 75mg/m2, d1-7, sc.

강화 요법: 요법 A 또는 B는 환자의 희망에 따라 선택되었습니다. 또한 venetoclax는 최소잔존질환(MRD) 양성인 경우 14일, MRD 음성인 경우 7일 동안 사용하였다.

요법 A: 처음 두 주기: 베네토클락스 400mg, d1-7/14, po; 클라드리빈 5mg/m2, d1-3, ivgtt; 시타라빈 10mg/m2, q12h, d1-10, sc; 마지막 2주기: 베네토클락스 400mg, d1-7/14, po; 시타라빈 0.5-1.0g/m2, d1-3, ivgtt; 요법 B: 처음 두 주기: 베네토클락스 400mg, d1-7/14, po; 시타라빈 100mg/m2, d1-5/7, ivgtt; 이다루비신 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; 마지막 2주기: 베네토클락스 400mg, d1-7/14, po; 시타라빈 0.5-1.0g/m2, d1-3, ivgtt; 환자의 ECOG 수행도 ≥2인 경우 요법 IA(시타라빈+이다루비신)의 감소는 5+2였습니다.

유지 요법: 아자시티딘 75mg/m2, d1-7, sc.
의약품: 베네토클락스
주어진 포.
다른 이름들:
  • ABT-199
의약품: 아자시티딘
주어진 sc.
다른 이름들:
  • 5-아자시티딘
의약품: 클라드리빈
주어진 ivgtt.
다른 이름들:
  • 2-CdA
의약품: 시타라빈
주어진 sc 또는 ivgtt.
다른 이름들:
  • Ara-c
의약품: 이다루비신
주어진 ivgtt.
다른 이름들:
  • 이다마이신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 16개월.
전체 생존은 최초 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의될 것이다.
최대 16개월.
CR/CRi
기간: 최대 16개월.
AML에 대한 International Working Group 기준에 따라 CR/CRi를 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
최대 16개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 최대 16개월.
AML에 대한 International Working Group 기준에 따라 CR/CRi 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
최대 16개월.
응답 기간
기간: 최대 16개월.
반응 기간은 AML에 대한 IWG 기준에 따른 첫 번째 반응 날짜부터 가장 빠른 재발 또는 진행성 질환까지의 일수로 정의됩니다.
최대 16개월.
인류
기간: 최대 16개월.
등록에서 사망까지 환자의 비율이 기록되었습니다.
최대 16개월.
재발률
기간: 최대 16개월.
연구에서 재발 환자의 비율을 기록합니다.
최대 16개월.
부작용
기간: 부작용은 첫 번째 및 두 번째 주기 동안 매주 평가되었고, 그 이후에는 최대 16개월까지 두 주기마다(각 주기는 28일) 평가되었습니다.
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
부작용은 첫 번째 및 두 번째 주기 동안 매주 평가되었고, 그 이후에는 최대 16개월까지 두 주기마다(각 주기는 28일) 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LanZhou University

수사관

  • 수석 연구원: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 18일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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