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Bcl-2-Inhibitoren in Kombination mit Azacytidin und Chemotherapie bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter AML

24. April 2022 aktualisiert von: Long Zhao, LanZhou University

Klinische Studie zu Bcl-2-Inhibitoren in Kombination mit Azacytidin und Chemotherapie bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

In diese prospektive Studie wurden 30 neu behandelte ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Chemotherapie nicht geeignet waren, aufgenommen, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Venetoclax (VEN) in Kombination mit Azacytidin (AZA) und einer Chemotherapie bei neu behandelten älteren Patienten zu beobachten Patienten mit AML. Als primäre Endpunkte wurden Gesamtüberleben (OS), komplette Remissionsrate/vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Blutzellzahl (CR/CRi) sowie Zeit bis zum Ansprechen (TTR), Dauer des Ansprechens (DOR), Mortalität und Rezidiv verwendet Rate wurden als sekundäre Endpunkte verwendet und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Induktionstherapie: Venetoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, po; Azacytidin 75 mg/m2, d1-7, sc. Konsolidierungstherapie: Regime A oder B wurden nach den Wünschen der Patienten gewählt. Darüber hinaus wurde Venetoclax 14 Tage lang bei positiver minimaler Resterkrankung (MRD) und 7 Tage lang bei MRD-negativ angewendet.

Schema A: die ersten beiden Zyklen: Venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; Cladribin 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; Cytarabin 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; die letzten beiden Zyklen: Venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; Cytarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Schema B: die ersten beiden Zyklen: Venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; Cytarabin 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; Idarubicin 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; die letzten beiden Zyklen: Venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; Cytarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Wenn der ECOG-Leistungsstatus des Patienten ≥ 2 war, betrug die Reduktion des Regimes IA (Cytarabin+Idarubicin) 5+2. Erhaltungstherapie: Azacytidin 75 mg/m2, d1-7, sc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Long Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Patienten (≥ 60) mit AML, diagnostiziert nach WHO-Kriterien;
  2. Teilnehmer sind für das Induktionsregime nicht geeignet;
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-3;
  4. Die Patienten und ihre Familien stimmen zu und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung von AML (einschließlich Hypomethylierungsmitteln und anderen Chemotherapeutika);
  2. Infiltration des Zentralnervensystems;
  3. Drogenkonsum in der Anamnese mit Auswirkungen auf CYP3A innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
  4. Teilnehmer, die vom Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax-Gruppe

Induktionstherapie: Venetoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, po; Azacytidin 75 mg/m2, d1-7, sc.

Konsolidierungstherapie: Regime A oder B wurden nach den Wünschen der Patienten gewählt. Darüber hinaus wurde Venetoclax 14 Tage lang bei positiver minimaler Resterkrankung (MRD) und 7 Tage lang bei MRD-negativ angewendet.

Schema A: die ersten beiden Zyklen: Venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; Cladribin 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; Cytarabin 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; die letzten beiden Zyklen: Venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; Cytarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Schema B: die ersten beiden Zyklen: Venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; Cytarabin 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; Idarubicin 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; die letzten beiden Zyklen: Venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; Cytarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Wenn der ECOG-Leistungsstatus des Patienten ≥2 war, betrug die Reduktion des Regimes IA (Cytarabin+Idarubicin) 5+2.

Erhaltungstherapie: Azacytidin 75 mg/m2, d1-7, sc.
Arzneimittel: Venetoclax
gegeben po.
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Azacitidin
gegeben sc.
Andere Namen:
  • 5-Azacytidin
Arzneimittel: Cladribin
gegeben ivgtt.
Andere Namen:
  • 2-CdA
Arzneimittel: Cytarabin
gegeben sc oder ivgtt.
Andere Namen:
  • Ara-c
Arzneimittel: Idarubicin
gegeben ivgtt.
Andere Namen:
  • Idamycin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 16 Monate.
Das Gesamtüberleben wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert.
bis 16 Monate.
CR/CRi
Zeitfenster: bis 16 Monate.
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die CR/CRi gemäß den Kriterien der International Working Group für AML erreichen.
bis 16 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: bis 16 Monate.
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die CR/CRi oder partielle Remission (PR) gemäß den Kriterien der International Working Group für AML erreichen.
bis 16 Monate.
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 16 Monate.
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens gemäß den IWG-Kriterien für AML bis zum frühesten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung.
bis 16 Monate.
Mortalität
Zeitfenster: bis 16 Monate.
Der Anteil der Patienten von der Aufnahme bis zum Tod wurde erfasst.
bis 16 Monate.
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis 16 Monate.
Erfassen Sie den Anteil der Patienten mit Rezidiv in der Studie.
bis 16 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden während des ersten und zweiten Zyklus wöchentlich und danach alle zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu 16 Monaten bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Unerwünschte Ereignisse wurden während des ersten und zweiten Zyklus wöchentlich und danach alle zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zu 16 Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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