Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bcl-2-inhibitorok azacitidinnel és kemoterápiával kombinálva idős, korábban kezeletlen AML-ben szenvedő betegeknél

2022. április 24. frissítette: Long Zhao, LanZhou University

Azacitidinnel és kemoterápiával kombinált Bcl-2-inhibitorok klinikai vizsgálata korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél

Ebbe a prospektív vizsgálatba 30 újonnan nem kezelt, akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő idős beteget vontak be, akik nem voltak alkalmasak a standard kemoterápiára, hogy megfigyeljék a venetoclax (VEN) azacitidinnel (AZA) és kemoterápiával kombinált hatékonyságát és mellékhatásait újonnan kezelt időseknél. AML-ben szenvedő betegek. Elsődleges végpontként a teljes túlélést (OS), a teljes remisszió arányát/teljes remissziót a vérsejtszám tökéletlen helyreállításával (CR/CRi) használták, valamint a válaszig eltelt időt (TTR), a válasz időtartamát (DOR), a mortalitást és a kiújulást. arányt használták másodlagos végpontként, és értékelték a nemkívánatos események előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indukciós terápia: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacitidin 75 mg/m2, d1-7, sc. Konszolidációs terápia: Az A vagy B sémát a betegek kívánsága szerint választottuk. Ezenkívül a venetoclaxot 14 napig alkalmazták pozitív minimális reziduális betegség (MRD) és 7 napig MRD negatív esetén.

A kezelési rend: az első két ciklus: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; kladribin 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; citarabin 10 mg/m2, q12h, 1-10, sc; az utolsó két ciklus: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; B séma: az első két ciklus: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabin 100 mg/m2, 1-5/7, ivgtt; idarubicin 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; az utolsó két ciklus: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Ha a beteg ECOG-teljesítmény-státusza ≥2, az IA (citarabin+idarubicin) séma csökkenése 5+2 volt. Fenntartó terápia: azacitidin 75mg/m2, d1-7, sc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • Long Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A WHO kritériumai szerint diagnosztizált AML-ben szenvedő idős betegek (≥ 60);
  2. A résztvevők nem jogosultak az indukciós kezelésre;
  3. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3;
  4. A betegek és családtagjaik beleegyeznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi AML-kezelés (beleértve a hipometilező szereket és más kemoterápiás gyógyszereket);
  2. A központi idegrendszer beszűrődése;
  3. A CYP3A-t befolyásoló kábítószer-használati kórtörténet a felvételt megelőző 7 napon belül;
  4. a vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak tartott résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax csoport

Indukciós terápia: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacitidin 75 mg/m2, d1-7, sc.

Konszolidációs terápia: Az A vagy B sémát a betegek kívánsága szerint választottuk. Ezenkívül a venetoclaxot 14 napig alkalmazták pozitív minimális reziduális betegség (MRD) és 7 napig MRD negatív esetén.

A kezelési rend: az első két ciklus: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; kladribin 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; citarabin 10 mg/m2, q12h, 1-10, sc; az utolsó két ciklus: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; B séma: az első két ciklus: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabin 100 mg/m2, 1-5/7, ivgtt; idarubicin 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; az utolsó két ciklus: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; citarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Ha a beteg ECOG-teljesítmény-státusza ≥2, az IA séma (citarabin+idarubicin) csökkenése 5+2 volt.

Fenntartó terápia: azacitidin 75mg/m2, d1-7, sc.
Drog: Venetoclax
adott po.
Más nevek:
  • ABT-199
Drog: Azacitidin
adott sc.
Más nevek:
  • 5-Azacitidin
Drog: Kladribin
adott ivgtt.
Más nevek:
  • 2-CdA
Drog: Citarabin
adott sc vagy ivgtt.
Más nevek:
  • Ara-c
Drog: Idarubicin
adott ivgtt.
Más nevek:
  • Idamicin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 16 hónapig.
A teljes túlélést az első adag beadása és a halál időpontja közötti napok számaként határozzák meg.
16 hónapig.
CR/CRi
Időkeret: 16 hónapig.
A CR/CRi-t elérő betegek százalékos arányának felmérése az AML nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint.
16 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje válaszolni
Időkeret: 16 hónapig.
A CR/CRi-t vagy részleges remissziót (PR) elérő betegek százalékos arányának felmérése az AML nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint.
16 hónapig.
A válasz időtartama
Időkeret: 16 hónapig.
A válasz időtartama az AML IWG-kritériumai szerinti első választól a legkorábbi kiújulásig vagy progresszív betegségig eltelt napok száma.
16 hónapig.
Halálozás
Időkeret: 16 hónapig.
Feljegyezték a betegek arányát a felvételtől a halálig.
16 hónapig.
Ismétlődési arány
Időkeret: 16 hónapig.
Jegyezze fel a kiújuló betegek arányát a vizsgálatban.
16 hónapig.
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket hetente értékelték az első és a második ciklusban, majd minden második ciklusban (minden ciklus 28 napos), 16 hónapig.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
A nemkívánatos eseményeket hetente értékelték az első és a második ciklusban, majd minden második ciklusban (minden ciklus 28 napos), 16 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LanZhou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel