Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bcl-2-hæmmere kombineret med azacytidin og kemoterapi hos ældre patienter med tidligere ubehandlet AML

24. april 2022 opdateret af: Long Zhao, LanZhou University

Klinisk undersøgelse af Bcl-2-hæmmere kombineret med azacytidin og kemoterapi hos ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

I denne prospektive undersøgelse blev 30 nyligt ubehandlede ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som ikke var egnede til standardkemoterapi, inkluderet for at observere virkningen og bivirkningerne af venetoclax (VEN) kombineret med azacytidin (AZA) og kemoterapi hos nybehandlede ældre patienter med AML. Samlet overlevelse (OS), fuldstændig remissionsrate/komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodcelletal (CR/CRi) blev brugt som de primære endepunkter og tid til respons (TTR), varighed af respons (DOR), dødelighed og recidiv rate blev brugt som sekundære endepunkter, og forekomsten af ​​bivirkninger blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionsterapi: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytidin 75 mg/m2, d1-7, sc. Konsolideringsterapi: Regime A eller B blev valgt efter patienternes ønsker. Derudover blev venetoclax brugt i 14 dage for positiv minimal residual sygdom (MRD) og 7 dage for MRD negativ.

kur A: de første to cyklusser: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cladribin 5mg/m2, d1-3, ivgtt; cytarabin 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; de sidste to cyklusser: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; kur B: de første to cyklusser: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicin 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; de sidste to cyklusser: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Hvis patientens ECOG-præstationsstatus ≥2, var reduktionen af ​​regimen IA (cytarabin+idarubicin) 5+2. Vedligeholdelsesterapi: azacytidin 75mg/m2, d1-7, sc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Long Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De ældre patienter (≥ 60) med AML diagnosticeret efter WHO-kriterier;
  2. Deltagerne er ikke berettigede til induktionsregime;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0-3;
  4. Patienterne og deres familier er enige og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for AML (herunder hypomethylerende midler og andre kemoterapipræparater);
  2. Infiltration af centralnervesystemet;
  3. Lægemiddelbrugshistorie, der påvirker CYP3A inden for 7 dage før indskrivning;
  4. deltagere, som efterforskeren anser for at være uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax gruppe

Induktionsterapi: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytidin 75 mg/m2, d1-7, sc.

Konsolideringsterapi: Regime A eller B blev valgt efter patienternes ønsker. Derudover blev venetoclax brugt i 14 dage for positiv minimal residual sygdom (MRD) og 7 dage for MRD negativ.

kur A: de første to cyklusser: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cladribin 5mg/m2, d1-3, ivgtt; cytarabin 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; de sidste to cyklusser: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; kur B: de første to cyklusser: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicin 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; de sidste to cyklusser: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Hvis patientens ECOG-præstationsstatus ≥2, var reduktionen af ​​regimen IA (cytarabin+idarubicin) 5+2.

Vedligeholdelsesterapi: azacytidin 75mg/m2, d1-7, sc.
Medicin: Venetoclax
givet po.
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: Azacitidin
givet sc.
Andre navne:
  • 5-Azacytidin
Medicin: Cladribin
givet ivgtt.
Andre navne:
  • 2-CdA
Medicin: Cytarabin
givet sc eller ivgtt.
Andre navne:
  • Ara-c
Medicin: Idarubicin
givet ivgtt.
Andre navne:
  • Idamycin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 16 måneder.
Samlet overlevelse vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til dødsdatoen.
op til 16 måneder.
CR/CRi
Tidsramme: op til 16 måneder.
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der opnår CR/CRi i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier for AML.
op til 16 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: op til 16 måneder.
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der opnår CR/CRi eller partiel remission (PR) i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier for AML.
op til 16 måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: op til 16 måneder.
Varighed af respons vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første respons i henhold til IWG-kriterierne for AML til det tidligste recidiv eller fremadskridende sygdom.
op til 16 måneder.
Dødelighed
Tidsramme: op til 16 måneder.
Andelen af ​​patienter fra indskrivning til død blev registreret.
op til 16 måneder.
Gentagelsesrate
Tidsramme: op til 16 måneder.
Registrer andelen af ​​patienter med recidiv i undersøgelsen.
op til 16 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet ugentligt under den første og anden cyklus, og hver anden cyklus derefter (hver cyklus er 28 dage), op til 16 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
Bivirkninger blev vurderet ugentligt under den første og anden cyklus, og hver anden cyklus derefter (hver cyklus er 28 dage), op til 16 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LanZhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

18. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner