Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteurs de Bcl-2 associés à l'azacytidine et à la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de LAM non préalablement traitée

24 avril 2022 mis à jour par: Long Zhao, LanZhou University

Étude clinique des inhibiteurs de Bcl-2 associés à l'azacytidine et à la chimiothérapie chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant

Dans cette étude prospective, 30 patients âgés nouvellement non traités atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ne convenaient pas à une chimiothérapie standard ont été recrutés pour observer l'efficacité et les effets secondaires du vénétoclax (VEN) associé à l'azacytidine (AZA) et à la chimiothérapie chez les personnes âgées nouvellement traitées. patients atteints de LAM. La survie globale (OS), le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CR/CRi) ont été utilisés comme critères d'évaluation principaux, ainsi que le délai de réponse (TTR), la durée de la réponse (DOR), la mortalité et la récidive taux ont été utilisés comme critères d'évaluation secondaires et l'incidence des événements indésirables a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Thérapie d'induction : vénétoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, po ; azacytidine 75mg/m2, j1-7, sc. Thérapie de consolidation : Le régime A ou B a été choisi selon les souhaits des patients. De plus, le vénétoclax a été utilisé pendant 14 jours pour les maladies résiduelles minimales (MRM) positives et 7 jours pour les MRD négatives.

régime A : les deux premiers cycles : vénétoclax 400 mg, j1-7/14, po ; cladribine 5mg/m2, j1-3, ivgtt ; cytarabine 10 mg/m2, q12h, j1-10, sc ; les deux derniers cycles : vénétoclax 400mg, j1-7/14, po ; cytarabine 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt ; régime B : les deux premiers cycles : vénétoclax 400mg, j1-7/14, po ; cytarabine 100mg/m2, j1-5/7, ivgtt ; idarubicine 8mg/m2, j1-2/3, ivgtt ; les deux derniers cycles : vénétoclax 400mg, j1-7/14, po ; cytarabine 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt ; Si le statut de performance ECOG du patient ≥2, la réduction du régime IA (cytarabine + idarubicine) était de 5+2. Traitement d'entretien : azacytidine 75 mg/m2, j1-7, sc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Long Zhao
        • Contact:
        • Contact:
          • Qiushan Li
          • Numéro de téléphone: +8613893690080
          • E-mail: ldyylwh@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients âgés (≥ 60 ans) atteints de LAM diagnostiqués selon les critères de l'OMS ;
  2. Les participants ne sont pas éligibles au régime d'induction ;
  3. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 3 ;
  4. Les patients et leurs familles acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur de la LAM (y compris les agents hypométhylants et autres agents chimiothérapeutiques) ;
  2. Infiltration du système nerveux central;
  3. Antécédents d'utilisation de médicaments affectant le CYP3A dans les 7 jours précédant l'inscription ;
  4. participants considérés par l'investigateur comme ne pouvant être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vénétoclax

Thérapie d'induction : vénétoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, po ; azacytidine 75mg/m2, j1-7, sc.

Thérapie de consolidation : Le régime A ou B a été choisi selon les souhaits des patients. De plus, le vénétoclax a été utilisé pendant 14 jours pour les maladies résiduelles minimales (MRM) positives et 7 jours pour les MRD négatives.

régime A : les deux premiers cycles : vénétoclax 400 mg, j1-7/14, po ; cladribine 5mg/m2, j1-3, ivgtt ; cytarabine 10 mg/m2, q12h, j1-10, sc ; les deux derniers cycles : vénétoclax 400mg, j1-7/14, po ; cytarabine 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt ; régime B : les deux premiers cycles : vénétoclax 400mg, j1-7/14, po ; cytarabine 100mg/m2, j1-5/7, ivgtt ; idarubicine 8mg/m2, j1-2/3, ivgtt ; les deux derniers cycles : vénétoclax 400mg, j1-7/14, po ; cytarabine 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt ; Si le statut de performance ECOG du patient ≥ 2, la réduction du régime IA (cytarabine + idarubicine) était de 5 + 2.

Traitement d'entretien : azacytidine 75 mg/m2, j1-7, sc.
Médicament: Vénétoclax
po donné.
Autres noms:
  • ABT-199
Médicament: Azacitidine
donné sc.
Autres noms:
  • 5-Azacytidine
Médicament: Cladribine
donné ivgtt.
Autres noms:
  • 2-CdA
Médicament: Cytarabine
donné sc ou ivgtt.
Autres noms:
  • Ara-c
Médicament: Idarubicine
donné ivgtt.
Autres noms:
  • Idamycine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 16 mois.
La survie globale sera définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date du décès.
jusqu'à 16 mois.
CR/CRi
Délai: jusqu'à 16 mois.
Évaluer le pourcentage de patients obtenant une RC/RCi selon les critères du Groupe de travail international pour la LAM.
jusqu'à 16 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: jusqu'à 16 mois.
Évaluer le pourcentage de patients obtenant une RC/RCi ou une rémission partielle (RP) selon les critères du Groupe de travail international pour la LAM.
jusqu'à 16 mois.
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 16 mois.
La durée de la réponse sera définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse selon les critères de l'IWG pour la LAM et la première récidive ou progression de la maladie.
jusqu'à 16 mois.
Mortalité
Délai: jusqu'à 16 mois.
La proportion de patients depuis l'inscription jusqu'au décès a été enregistrée.
jusqu'à 16 mois.
Taux de récidive
Délai: jusqu'à 16 mois.
Enregistrer la proportion de patients présentant une récidive dans l'étude.
jusqu'à 16 mois.
Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables ont été évalués chaque semaine pendant les premier et deuxième cycles, puis tous les deux cycles (chaque cycle dure 28 jours), jusqu'à 16 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
Les événements indésirables ont été évalués chaque semaine pendant les premier et deuxième cycles, puis tous les deux cycles (chaque cycle dure 28 jours), jusqu'à 16 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LanZhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner