Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bcl-2-hämmare kombinerat med azacytidin och kemoterapi hos äldre patienter med tidigare obehandlad AML

24 april 2022 uppdaterad av: Long Zhao, LanZhou University

Klinisk studie av Bcl-2-hämmare i kombination med azacytidin och kemoterapi hos äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi

I denna prospektiva studie inkluderades 30 nyligen obehandlade äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML) som inte var lämpliga för standardkemoterapi för att observera effekten och biverkningarna av venetoclax (VEN) kombinerat med azacytidin (AZA) och kemoterapi hos nybehandlade äldre patienter med AML. Total överlevnad (OS), fullständig remissionshastighet/fullständig remission med ofullständig återhämtning av antalet blodkroppar (CR/CRi) användes som primära effektmått och tid till svar (TTR), svarslängd (DOR), dödlighet och återfall frekvensen användes som sekundära effektmått, och förekomsten av biverkningar utvärderades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Induktionsterapi: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytidin 75 mg/m2, dl-7, sc. Konsolideringsterapi: Regim A eller B valdes enligt patienternas önskemål. Dessutom användes venetoclax i 14 dagar för positiv minimal restsjukdom (MRD) och 7 dagar för MRD-negativ.

regim A: de två första cyklerna: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; kladribin 5mg/m2, dl-3, ivgtt; cytarabin 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; de två sista cyklerna: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; regim B: de två första cyklerna: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabin 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicin 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; de två sista cyklerna: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; Om patientens ECOG-prestandastatus ≥2 var minskningen av regim IA (cytarabin+idarubicin) 5+2. Underhållsbehandling: azacytidin 75mg/m2, d1-7, sc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Long Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De äldre patienterna (≥ 60) med AML diagnostiserat enligt WHO:s kriterier;
  2. Deltagare är inte berättigade till induktionsbehandling;
  3. Prestandastatusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0-3;
  4. Patienterna och deras familjer samtycker och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling för AML (inklusive hypometylerande medel och andra kemoterapiläkemedel);
  2. Infiltration av det centrala nervsystemet;
  3. Läkemedelsanvändning som påverkar CYP3A inom 7 dagar före inskrivning;
  4. deltagare som utredaren anser vara olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax-gruppen

Induktionsterapi: venetoclax d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg, po; azacytidin 75 mg/m2, dl-7, sc.

Konsolideringsterapi: Regim A eller B valdes enligt patienternas önskemål. Dessutom användes venetoclax i 14 dagar för positiv minimal restsjukdom (MRD) och 7 dagar för MRD-negativ.

regim A: de två första cyklerna: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; kladribin 5mg/m2, dl-3, ivgtt; cytarabin 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; de två sista cyklerna: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; regim B: de två första cyklerna: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cytarabin 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicin 8mg/m2, d1-2/3, ivgtt; de två sista cyklerna: venetoclax 400mg, d1-7/14, po; cytarabin 0,5-1,0 g/m2, dl-3, ivgtt; Om patientens ECOG-prestandastatus ≥2 var minskningen av regim IA (cytarabin+idarubicin) 5+2.

Underhållsbehandling: azacytidin 75mg/m2, d1-7, sc.
Läkemedel: Venetoclax
given po.
Andra namn:
  • ABT-199
Läkemedel: Azacitidin
given sc.
Andra namn:
  • 5-Azacytidin
Läkemedel: Kladribin
given ivgtt.
Andra namn:
  • 2-CdA
Läkemedel: Cytarabin
givet sc eller ivgtt.
Andra namn:
  • Ara-c
Läkemedel: Idarubicin
given ivgtt.
Andra namn:
  • Idamycin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 16 månader.
Total överlevnad kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till dödsdatumet.
upp till 16 månader.
CR/CRi
Tidsram: upp till 16 månader.
Att bedöma andelen patienter som uppnår CR/CRi enligt Internationella arbetsgruppens kriterier för AML.
upp till 16 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: upp till 16 månader.
Att bedöma andelen patienter som uppnår CR/CRi eller partiell remission (PR) enligt International Working Groups kriterier för AML.
upp till 16 månader.
Svarslängd
Tidsram: upp till 16 månader.
Varaktighet av respons kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första svar enligt IWG-kriterierna för AML till det tidigaste återkommande eller progressiva sjukdomen.
upp till 16 månader.
Dödlighet
Tidsram: upp till 16 månader.
Andelen patienter från inskrivning till dödsfall registrerades.
upp till 16 månader.
Återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 16 månader.
Anteckna andelen patienter med återfall i studien.
upp till 16 månader.
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar utvärderades varje vecka under den första och andra cykeln, och varannan cykel därefter (varje cykel är 28 dagar), upp till 16 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Biverkningar utvärderades varje vecka under den första och andra cykeln, och varannan cykel därefter (varje cykel är 28 dagar), upp till 16 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LanZhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

18 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

18 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Registeridentifierare: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera