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Inibitori di Bcl-2 combinati con azacitidina e chemioterapia in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza

24 aprile 2022 aggiornato da: Long Zhao, LanZhou University

Studio clinico sugli inibitori di Bcl-2 combinati con azacitidina e chemioterapia in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza

In questo studio prospettico, sono stati arruolati 30 pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) non trattati di recente che non erano idonei per la chemioterapia standard per osservare l'efficacia e gli effetti collaterali di venetoclax (VEN) in combinazione con azacitidina (AZA) e chemioterapia in pazienti anziani di nuova cura pazienti con LMA. Sopravvivenza globale (OS), tasso di remissione completa/remissione completa con recupero incompleto della conta delle cellule ematiche (CR/CRi) sono stati utilizzati come endpoint primari e tempo alla risposta (TTR), durata della risposta (DOR), mortalità e recidiva rate sono stati utilizzati come endpoint secondari e l'incidenza di eventi avversi è stata valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia di induzione: venetoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, po; azacitidina 75 mg/m2, d1-7, sc. Terapia di consolidamento: il regime A o B è stato scelto in base ai desideri dei pazienti. Inoltre, venetoclax è stato utilizzato per 14 giorni per malattia minima residua (MRD) positiva e 7 giorni per MRD negativa.

regime A: i primi due cicli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cladribina 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; citarabina 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; gli ultimi due cicli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; regime B: i primi due cicli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabina 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicina 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; gli ultimi due cicli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Se il performance status ECOG del paziente ≥2, la riduzione del regime IA (citarabina + idarubicina) è stata di 5+2. Terapia di mantenimento: azacitidina 75 mg/m2, d1-7, sc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Long Zhao
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti anziani (≥ 60) con LMA diagnosticata secondo i criteri dell'OMS;
  2. I partecipanti non sono idonei per il regime di induzione;
  3. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-3;
  4. I pazienti e le loro famiglie sono d'accordo e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento per AML (compresi agenti ipometilanti e altri farmaci chemioterapici);
  2. Infiltrazione del sistema nervoso centrale;
  3. Storia di uso di droghe che influenza il CYP3A entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  4. partecipanti considerati dal ricercatore non idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Venetoclax

Terapia di induzione: venetoclax d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg, po; azacitidina 75 mg/m2, d1-7, sc.

Terapia di consolidamento: il regime A o B è stato scelto in base ai desideri dei pazienti. Inoltre, venetoclax è stato utilizzato per 14 giorni per malattia minima residua (MRD) positiva e 7 giorni per MRD negativa.

regime A: i primi due cicli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; cladribina 5 mg/m2, d1-3, ivgtt; citarabina 10 mg/m2, q12h, d1-10, sc; gli ultimi due cicli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; regime B: i primi due cicli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabina 100 mg/m2, d1-5/7, ivgtt; idarubicina 8 mg/m2, d1-2/3, ivgtt; gli ultimi due cicli: venetoclax 400 mg, d1-7/14, po; citarabina 0,5-1,0 g/m2, d1-3, ivgtt; Se il performance status ECOG del paziente ≥2, la riduzione del regime IA (citarabina + idarubicina) è stata di 5+2.

Terapia di mantenimento: azacitidina 75 mg/m2, d1-7, sc.
Droga: Venetoclax
dato po.
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: Azacitidina
dato sc.
Altri nomi:
  • 5-azacitidina
Droga: Cladribina
dato ivgtt.
Altri nomi:
  • 2-CdA
Droga: Citarabina
dato sc o ivgtt.
Altri nomi:
  • Ara-c
Droga: Idarubicina
dato ivgtt.
Altri nomi:
  • Idamicina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 16 mesi.
La sopravvivenza globale sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso.
fino a 16 mesi.
CR/CRi
Lasso di tempo: fino a 16 mesi.
Valutare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi secondo i criteri dell'International Working Group per l'AML.
fino a 16 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: fino a 16 mesi.
Valutare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi o remissione parziale (PR) secondo i criteri dell'International Working Group per l'AML.
fino a 16 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 16 mesi.
La durata della risposta sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta secondo i criteri IWG per AML alla prima recidiva o malattia progressiva.
fino a 16 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 16 mesi.
È stata registrata la percentuale di pazienti dall'arruolamento alla morte.
fino a 16 mesi.
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 16 mesi.
Registrare la percentuale di pazienti con recidiva nello studio.
fino a 16 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati settimanalmente durante il primo e il secondo ciclo, e successivamente ogni due cicli (ogni ciclo è di 28 giorni), fino a 16 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Gli eventi avversi sono stati valutati settimanalmente durante il primo e il secondo ciclo, e successivamente ogni due cicli (ogni ciclo è di 28 giorni), fino a 16 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Long Zhao, M.M., The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou,Gansu,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

18 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSBCL2
  • ChiCTR2100045330 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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