Evaluación de la manipulación del hambre durante la intervención de alimentación
Evaluación de la manipulación del hambre como complemento de la intervención conductual durante la intervención intensiva multidisciplinaria de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estándar de atención reconocido para los niños dependientes de sondas de alimentación es la intervención de alimentación multidisciplinaria intensiva (IMFI, por sus siglas en inglés) que involucra un equipo profesional que incluye psicólogos, médicos, enfermeras practicantes, dietistas nutricionistas registrados y patólogos del habla y lenguaje/terapeutas ocupacionales que trabajan juntos en pacientes hospitalizados o de día. escenarios hospitalarios. Un metanálisis de 11 estudios que incluyeron una intervención multidisciplinaria intensiva informó que el 71 % (IC del 95 %, 54 % -83 %) de 454 pacientes se desvinculó con éxito de la dependencia de la sonda de alimentación al alta de los programas de tratamiento intensivo diurno o hospitalario. Los beneficios del tratamiento se mantuvieron después del alta, con un 80 % (IC del 95 %, 66 % -89 %) de 414 pacientes que abandonaron con éxito la alimentación por sonda en el último seguimiento. Los enfoques de tratamiento más comunes documentados por el metanálisis incluyeron la intervención conductual y el destete de la sonda (manipulación del hambre: evocar un estado de hambre para fomentar el consumo oral al retirarse rápidamente de la sonda). La revisión destacó la falta de consenso entre los médicos y los investigadores con respecto a los criterios, la frecuencia y el momento del destete de la alimentación enteral.
Como resultado, los autores concluyeron que la contribución relativa del destete agresivo con sonda como terapia independiente o complementaria a la intervención conductual sigue siendo incierta.
El objetivo principal de este estudio es determinar hasta qué punto es aceptable y factible la provocación del hambre, a través de la retirada rápida de la alimentación enteral, y evaluar el efecto de esta intervención cuando se utiliza como complemento de nuestro modelo estándar de intervención conductual dentro del grupo de estudio. Programa IMFI, para personas con trastorno de ingesta de alimentos por evitación (ARFID) que dependen de la alimentación enteral para satisfacer sus necesidades calóricas diarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 meses y 6 años de edad;
- Presentar dependencia de alimentación enteral para al menos el 80% de sus necesidades calóricas diarias; - Tener alguna experiencia previa en el consumo de alimentos por vía oral;
- Demostrar una deglución segura y funcional;
- Presente sin condiciones neuromusculares que no son ambulatorias (como parálisis cerebral);
- Tener un índice de masa corporal en el percentil 15 o superior;
- Presentar sin evidencia de desnutrición moderada o severa (peso para la edad o IMC de edad z-score < -1) o pérdida de peso reciente;
- Participar en conductas no problemáticas graves fuera de las comidas;
- Tener un horario de sueño estable que no interfiera con las comidas terapéuticas a lo largo del día;
- Los cuidadores deben hablar inglés;
- Los cuidadores deben estar presentes y participar en todas las sesiones de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Individuos con condiciones médicas activas significativas que requieren la supervisión de un médico;
- Sujetos que muestran conductas problemáticas graves fuera de la hora de la comida, que requieren una intervención para abordar específicamente esas conductas; -
- Sujetos con limitaciones médicas, estructurales o funcionales que impidan la ingesta oral segura de alimentos en puré;
- Sujetos con evidencia documentada de desnutrición moderada a severa o pérdida de peso reciente;
- Individuos con trastornos de evitación/restricción de la ingesta de alimentos que no dependen de la alimentación enteral para al menos el 80% de sus necesidades calóricas diarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Multidisciplinaria Intensiva (Cuidados Estándar)
Los niños con antecedentes de rechazo crónico de alimentos serán asignados al azar para recibir el estándar de atención.
El estándar de atención para el destete por sonda es lograr el equilibrio entre la suplementación enteral y la ingesta oral, el régimen de alimentación por sonda seguirá el programa de comidas terapéuticas (p. ej., la suplementación del mediodía se realiza después de las comidas terapéuticas de la mañana).
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La atención estándar implica una intervención conductual realizada durante el ingreso. Intervención multidisciplinaria intensiva. Los pacientes admitidos en el programa participarán en cuatro comidas terapéuticas por día, cinco días a la semana (de lunes a viernes). La intervención conductual implica una secuencia estándar de técnicas de refuerzo, persistencia de la mordedura (también conocida como contacto de contingencia, extinción de escape) y protocolos de manipulación de antecedentes/desvanecimiento del estímulo. La capacitación de los padres será el método central para estructurar las comidas y transferir los beneficios del tratamiento de la clínica al hogar. La secuencia y los pasos para la capacitación de los padres seguirán un proceso secuencial basado en la competencia, con los cuidadores en transición para servir como el principal alimentador al momento del alta. El manejo del destete por sonda en nuestro estándar de atención implica reducir las calorías de la alimentación por sonda en función de la ingesta oral en una proporción de 1:1.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Multidisciplinar Intensiva (Standard Care) + Provocación de hambre (Rapid Tube Wean)
Los niños con antecedentes de rechazo crónico de alimentos serán asignados al azar para recibir el brazo experimental que combina la atención estándar con el destete rápido por sonda. Todos los horarios y documentos se actualizarán en consecuencia. Después del corte de destete del tubo al 50 %, el dietista utilizará la hoja de destete del tubo normal para proporcionar crédito por la ingesta oral durante el resto de la admisión. |
El brazo experimental combina el cuidado estándar con un tubo de destete rápido.
El día 1, el dietista se reunirá con el cuidador para determinar el horario habitual de alimentación por sonda.
Luego, el dietista creará un plan de alimentación por sonda que satisfaga el 70 % de las necesidades calóricas del niño (una reducción del 30 %). reducido aún más para satisfacer el 50% de las necesidades.
Todos los horarios y documentos se actualizarán en consecuencia.
Después del corte de destete del tubo al 50 %, el dietista utilizará una hoja de destete regular del tubo para proporcionar crédito por la ingesta oral durante el resto de la admisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de ingesta oral
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El porcentaje de ingesta oral se calculará dividiendo las calorías consumidas durante las comidas terapéuticas por el objetivo calórico diario.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron el destete completo y el tiempo hasta el destete completo
Periodo de tiempo: Medido en días con un marco de tiempo de hasta 12 meses
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% de participantes que alcanzan el 100 % de sus necesidades calóricas por vía oral
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Medido en días con un marco de tiempo de hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso y el IMC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El peso se medirá en kilogramos (Kg) en una balanza digital; altura medida en cm; IMC calculado a partir del peso y la altura en kg/m2, puntuación z y percentil
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Hasta 12 meses
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Actuación a la hora de comer.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Aceptación de mordidas, deglución rápida y conducta inapropiada a la hora de comer
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores compartirán los datos con cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito.
Las propuestas deben dirigirse al Dr. Volkert. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles durante 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .