Avaliando a Manipulação da Fome Durante a Intervenção Alimentar
Avaliando a Manipulação da Fome como Complemento à Intervenção Comportamental Durante a Intervenção Alimentar Multidisciplinar Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O padrão reconhecido de atendimento para crianças dependentes de tubos de alimentação é a intervenção alimentar multidisciplinar intensiva (IMFI) envolvendo uma equipe profissional que inclui psicólogos, médicos, enfermeiros, nutricionistas registrados e fonoaudiólogos/terapeutas ocupacionais trabalhando juntos em internação ou dia configurações hospitalares. Uma meta-análise de 11 estudos envolvendo intervenção intensiva e multidisciplinar relatou que 71% (95% CI, 54%-83%) de 454 pacientes desmamaram com sucesso da dependência de tubo de alimentação na alta de programas de internação ou tratamento intensivo diurno. Os ganhos do tratamento foram mantidos após a alta, com 80% (95% CI, 66%-89%) de 414 pacientes desmamados com sucesso da alimentação por sonda no último acompanhamento. As abordagens de tratamento mais comuns documentadas pela meta-análise envolviam intervenção comportamental e desmame do tubo (manipulação da fome - evocando um estado de fome para encorajar o consumo oral pelo desmame rápido do tubo). A revisão destacou a falta de consenso entre médicos e pesquisadores em relação aos critérios, taxa e momento do desmame da alimentação enteral.
Como resultado, os autores concluíram que a contribuição relativa do desmame agressivo do tubo como uma terapia autônoma ou adjuvante para a intervenção comportamental permanece incerta.
O objetivo principal deste estudo é determinar até que ponto a provocação da fome, por meio do desmame rápido da alimentação enteral, é aceitável e viável e avaliar o efeito dessa intervenção quando usada como adjuvante de nosso modelo padrão de intervenção comportamental na equipe do estudo. Programa IMFI, para indivíduos com Transtorno de Ingestão Evitativa de Alimentos (ARFID) que dependem de alimentação enteral para atender às suas necessidades calóricas diárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade compreendida entre os 18 meses e os 6 anos;
- Apresentar dependência de alimentação enteral para pelo menos 80% de suas necessidades calóricas diárias; - Ter alguma experiência anterior em consumir alimentos por via oral;
- Demonstrar deglutição segura e funcional;
- Presente sem condições neuromusculares que não são ambulatoriais (como paralisia cerebral);
- Ter um índice de massa corporal no percentil 15 ou superior;
- Apresentar-se sem evidência de desnutrição moderada ou grave (peso para idade ou IMC de idade escore z < -1) ou perda de peso recente;
- Envolver-se em nenhum comportamento problemático grave fora das refeições;
- Tenha um horário de sono estável que não interfira nas refeições terapêuticas ao longo do dia;
- Os cuidadores devem falar inglês;
- Os cuidadores devem estar presentes e participar de todas as sessões de tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas ativas significativas que requerem supervisão de um médico;
- Sujeitos que apresentam comportamentos problemáticos graves fora do horário das refeições, necessitando de intervenção para abordar especificamente esses comportamentos; -
- Indivíduos com limitações médicas, estruturais ou funcionais que impeçam a ingestão oral segura de alimentos pastosos;
- Indivíduos com evidência documentada de desnutrição moderada a grave ou perda de peso recente;
- Indivíduos com transtornos de evitação/restrição da ingestão de alimentos que não dependem de alimentação enteral para pelo menos 80% de suas necessidades calóricas diárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Multidisciplinar Intensiva (Cuidados Padrão)
Crianças com histórico de recusa alimentar crônica serão randomizadas para receber o tratamento padrão.
O padrão de cuidado para o desmame por sonda é atingir o equilíbrio entre a suplementação enteral e a ingestão oral, o regime de alimentação por sonda seguirá o cronograma de refeições terapêuticas (por exemplo, a suplementação do meio-dia ocorre após as refeições terapêuticas matinais).
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O cuidado padrão envolve intervenção comportamental realizada durante a internação Intervenção Multidisciplinar Intensiva. Os pacientes internados no programa participarão de quatro refeições terapêuticas por dia, cinco dias por semana (segunda a sexta). A intervenção comportamental envolve uma sequência padrão de técnicas de reforço, persistência da mordida (também conhecido como contato de contingência, extinção de fuga) e protocolos de manipulação de atenuação/antecedente do estímulo. O treinamento dos pais será o método central para estruturar as refeições e transferir os ganhos do tratamento da clínica para o ambiente doméstico. A sequência e as etapas para o treinamento dos pais seguirão um processo sequencial baseado em proficiência, com os cuidadores fazendo a transição para servir como o principal alimentador até a alta. O manejo do desmame por sonda em nosso padrão de atendimento envolve a redução das calorias da alimentação por sonda com base na ingestão oral na proporção de 1:1.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Multidisciplinar Intensiva (Cuidados Padrão) + Provocação de Fome (Rapid Tube Wean)
Crianças com histórico de recusa alimentar crônica serão randomizadas para receber o braço experimental que combina tratamento padrão com desmame rápido por tubo. Todos os cronogramas e documentos serão atualizados de acordo. Após o corte de 50% do desmame por tubo, o nutricionista usará a folha de desmame por tubo regular para fornecer crédito para ingestão oral para o restante da internação. |
O braço experimental combina o tratamento padrão com um desmame rápido por tubo.
No dia 1, o nutricionista se reunirá com o cuidador para determinar o cronograma usual de alimentação por sonda.
O nutricionista criará um plano de alimentação por sonda que atenda a 70% das necessidades calóricas da criança (uma redução de 30%). reduzido ainda mais para atender 50% das necessidades.
Todos os cronogramas e documentos serão atualizados de acordo.
Após o corte de 50% do desmame por tubo, o nutricionista usará uma folha de desmame por tubo regular para fornecer crédito para ingestão oral para o restante da internação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de ingestão oral
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de ingestão oral será calculada dividindo as calorias consumidas durante as refeições terapêuticas pela meta calórica diária.
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Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram o desmame total e tempo para o desmame total
Prazo: Medido em dias com um período de tempo de até 12 meses
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% de participantes atingindo 100% de suas necessidades calóricas por via oral
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Medido em dias com um período de tempo de até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso e IMC
Prazo: Até 12 meses
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O peso será medido em quilogramas (Kg) em balança digital; altura medida em cm; IMC calculado a partir do peso e altura em kg/m2, escore z e percentil
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Até 12 meses
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Desempenho na hora da refeição.
Prazo: Até 12 meses
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Aceitação da mordida, deglutição rápida e comportamento inadequado na hora da refeição
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores compartilharão os dados com qualquer pessoa que deseje acessá-los para qualquer finalidade.
As propostas devem ser endereçadas ao Dr. Volkert. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estarão disponíveis por 5 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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