Nälkämanipuloinnin arviointi ruokinnan aikana
Nälkämanipuloinnin arviointi käyttäytymisinterventioon intensiivisen monitieteisen ruokintaintervention aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokintaletkuista riippuvaisten lasten hoidon tunnustettu taso on intensiivinen monitieteinen ruokintainterventio (IMFI), johon kuuluu ammattitaitoinen tiimi, johon kuuluu psykologeja, lääkäreitä, sairaanhoitajia, rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja ja puhekielen patologeja/toimintaterapeutteja, jotka työskentelevät yhdessä sairaalahoidossa tai päivähoidossa. sairaalan asetukset. Meta-analyysi 11 tutkimuksesta, joihin sisältyi intensiivinen, monitieteinen interventio, raportoi, että 71 % (95 % CI, 54 % - 83 %) 454 potilaasta vieroitti onnistuneesti ruokintaletkuriippuvuudesta potilas- tai intensiivisestä päivähoito-ohjelmasta poistuessaan. Hoidon tehokkuus säilyi kotiutuksen jälkeen, ja 80 % (95 % CI, 66-89 %) 414 potilaasta vieroitti onnistuneesti letkuruokinnasta viimeisessä seurannassa. Yleisimmät meta-analyysin dokumentoimat hoitomenetelmät sisälsivät käyttäytymisinterventiota ja putken vieroitusta (nälkämanipulaatio – nälän tilan herättäminen suun kautta nautittavaksi vieroittamalla nopeasti putkesta). Katsauksessa korostettiin, että lääkärit ja tutkijat eivät olleet yksimielisiä enteraalisesta ruokinnasta vieroituksen kriteereistä, nopeudesta ja ajoituksesta.
Tämän seurauksena kirjoittajat päättelivät, että aggressiivisen putkivieroittamisen suhteellinen osuus käyttäytymisinterventioon on edelleen epävarma.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, missä määrin nälkäprovosointi nopean enteraalisesta ruokinnasta vieroittamisesta on hyväksyttävää ja mahdollista, ja arvioida tämän toimenpiteen vaikutus, kun sitä käytetään lisänä standardimallimme käyttäytymisinterventioon tutkimusryhmän sisällä. IMFI-ohjelma henkilöille, joilla on Avoidant Food Intake Disorder (ARFID), jotka ovat riippuvaisia enteraalisesta ruokinnasta päivittäisen kaloritarpeensa tyydyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 kuukauden ja 6 vuoden ikäinen;
- vähintään 80 % päivittäisestä kaloritarpeestaan riippuvainen enteraalisesta ruokinnasta; - sinulla on aikaisempaa kokemusta ruuan nauttimisesta suun kautta;
- Osoita turvallista ja toimivaa nielemistä;
- Ilman hermo-lihassairauksia, jotka eivät ole liikkuvia (kuten aivohalvaus);
- Sinun painoindeksisi on 15. prosenttipiste tai suurempi;
- läsnä ilman näyttöä kohtalaisesta tai vakavasta aliravitsemuksesta (paino iän mukaan tai BMI iän mukaan z-pisteet < -1) tai äskettäisestä painonpudotuksesta;
- Osallistu vakavaan ongelmakäyttäytymiseen ruokailuaikojen ulkopuolella;
- sinulla on vakaa uniaikataulu, joka ei häiritse terapeuttisia aterioita koko päivän ajan;
- Omaishoitajien on puhuttava englantia;
- Omaishoitajien on oltava läsnä ja osallistuttava kaikkiin hoitoistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on merkittäviä aktiivisia sairauksia, jotka edellyttävät lääkärin valvontaa;
- Koehenkilöt, jotka osoittavat vakavia ongelmallisia käyttäytymismalleja aterian ulkopuolella, mikä edellyttää interventiota erityisesti näiden käytösten käsittelemiseksi; -
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä, rakenteellisia tai toiminnallisia rajoituksia, jotka estävät soseutettujen elintarvikkeiden turvallisen oraalisen nauttimisen;
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja todisteita kohtalaisesta tai vaikeasta aliravitsemuksesta tai äskettäisestä painonpudotuksesta;
- Henkilöt, joilla on välttävä/rajoittava ravinnonsaantihäiriö, jotka eivät ole riippuvaisia enteraalisesta ruokinnasta vähintään 80 % päivittäisestä kaloritarpeestaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen monitieteinen interventio (standardihoito)
Lapset, joilla on ollut krooninen ruoan kieltäytyminen, satunnaistetaan saamaan normaalia hoitoa.
Putkivieroittamisen hoidon standardi on tasapainon saavuttaminen enteraalisen lisäravinteen ja suun kautta ottamisen välillä, letkuruokinta-ohjelma noudattaa terapeuttisten aterioiden aikataulua (esim. keskipäivän täydennys tapahtuu terapeuttisten aamuaterioiden jälkeen).
|
Tavanomaiseen hoitoon sisältyy hoidon aikana tapahtuvaa käyttäytymiseen liittyvää interventiota. Intensiivinen monitieteinen interventio. Ohjelmaan otetut potilaat osallistuvat neljälle terapeuttiselle aterialle päivässä, viitenä päivänä viikossa (maanantai-pe). Käyttäytymiseen liittyvä interventio sisältää vakiosarjan vahvistustekniikoita, pureman pysyvyyttä (eli mahdollisia kontakteja, paeta sukupuuttoon) ja ärsykkeiden häipymistä/edeljän manipulointiprotokollia. Vanhempainkoulutus tulee olemaan keskeinen tapa jäsentää aterioita ja siirtää hoitotulot klinikalta kotiin. Vanhempien koulutuksen järjestys ja vaiheet noudattavat peräkkäistä, pätevyyteen perustuvaa prosessia, jossa hoitajat siirtyvät toimimaan ensisijaisena ruokkijana kotiutuksen jälkeen. Putkivieroittamisen hallinta standardissamme hoidossamme sisältää putkiruokinnan kalorien vähentämisen suun kautta otettujen kalorien perusteella suhteessa 1:1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen monitieteinen interventio (standardihoito) + nälkäprovokaatio (Rapid Tube Wean)
Lapset, joilla on ollut krooninen ruoan kieltäytyminen, satunnaistetaan saamaan kokeellista hoitoa, jossa yhdistyvät normaali hoito ja nopea vieroitushoito. Kaikki aikataulut ja asiakirjat päivitetään vastaavasti. 50 % putken vieroitusleikkauksen jälkeen ravitsemusterapeutti käyttää tavallista putken vieroituspaperia hyvittääkseen suullisen annoksen jäljellä olevan sisäänpääsyn aikana. |
Kokeellinen käsivarsi yhdistää normaalin hoidon ja nopean putken vieroituksen.
Päivänä 1 ravitsemusterapeutti tapaa hoitajan määrittääkseen tavanomaisen letkuruokinta-aikataulun.
Ravitsemusterapeutti laatii sitten letkuruokintasuunnitelman, joka kattaa 70 % lapsen kaloritarpeesta (30 % vähennys). Päivänä 3, jos potilas on ylittänyt riisikokoisen purentamäärän terapeuttisissa aterioissa, potilaan letkuruokinta suoritetaan. vähentää edelleen 50 % tarpeista.
Kaikki aikataulut ja asiakirjat päivitetään vastaavasti.
50 %:n putken vieroitusleikkauksen jälkeen ravitsemusterapeutti käyttää tavallista putken vieroituspaperia hyvittääkseen suullisen annoksen jäljellä olevan sisäänpääsyn aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suullisen nauttimisen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suun kautta otettu prosenttiosuus lasketaan jakamalla terapeuttisten aterioiden aikana kulutetut kalorit päivittäisellä kaloritavoitteella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saavuttaneet täyden vieroituksen ja aika täydelliseen vieroittamiseen
Aikaikkuna: Mitattu päivissä enintään 12 kuukauden ajanjaksolla
|
% osallistujista saavuttaa 100 % kaloritarpeestaan suun kautta
|
Mitattu päivissä enintään 12 kuukauden ajanjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ja BMI:n muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Paino mitataan kilogrammoina (kg) digitaalisella vaa'alla; korkeus mitattuna cm; BMI lasketaan painosta ja pituudesta kg/m2:ksi, z-pisteeksi ja prosenttipisteeksi
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ruokailun suoritus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Puremisen hyväksyminen, nopea nieleminen ja sopimaton käyttäytyminen ruokailun aikana
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat jakavat tiedot kaikille, jotka haluavat käyttää tietoja mihin tahansa tarkoitukseen.
Ehdotukset tulee osoittaa tri Volkertille. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .