Evaluering av sultmanipulasjon under fôringsintervensjon
Evaluering av sultmanipulasjon som et supplement til atferdsintervensjon under intensiv tverrfaglig fôringsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den anerkjente standarden for omsorg for barn som er avhengig av ernæringsrør, er intensiv multidisiplinær ernæringsintervensjon (IMFI) som involverer et profesjonelt team som inkluderer psykologer, leger, sykepleiere, registrerte ernæringsfysiologer og logopeder/ergoterapeuter som jobber sammen på døgn eller dagtid. sykehusinnstillinger. En meta-analyse av 11 studier som involverte intensiv, multidisiplinær intervensjon rapporterte at 71 % (95 % KI, 54 %-83 %) av 454 pasienter ble avvennet fra sondeavhengighet ved utskrivning fra stasjonære eller intensive dagbehandlingsprogrammer. Behandlingsgevinster ble opprettholdt etter utskrivning, med 80 % (95 % KI, 66 %-89 %) av 414 pasienter som ble avvent fra sondeernæring ved siste oppfølging. De vanligste behandlingstilnærmingene dokumentert av metaanalysen involverte atferdsintervensjon og sondeavvenning (sultmanipulasjon - fremkalle en tilstand av sult for å oppmuntre til oral konsum ved å raskt avvenne fra sonden). Gjennomgangen fremhevet mangelen på konsensus blant klinikere og forskere angående kriteriene for, hastigheten på og tidspunktet for avvenning fra enteral fôring.
Som et resultat konkluderte forfatterne med at det relative bidraget til aggressiv sondeavvenning som en frittstående eller tilleggsterapi til atferdsintervensjon fortsatt er usikker.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme i hvilken grad sultprovokasjon, via rask avvenning fra enteral fôring, er akseptabel og gjennomførbar, og å evaluere effekten av denne intervensjonen når den brukes som et supplement til vår standardmodell for atferdsintervensjon i studieteamets IMFI-program, for personer med Avoidant Food Intake Disorder (ARFID) som er avhengige av enteral fôring for å dekke sine daglige kaloribehov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 måneder og 6 år;
- Tilstede med avhengighet av enteral fôring for minst 80 % av deres daglige kaloribehov; - Ha noe tidligere erfaring med å innta mat oralt;
- Demonstrere sikker og funksjonell svelging;
- Tilstede uten nevromuskulære tilstander som er ikke-ambulerende (som cerebral parese);
- Ha en kroppsmasseindeks i 15. persentil, eller høyere;
- Tilstede uten tegn på moderat eller alvorlig underernæring (vekt for alder eller BMI ved alder z-score < -1) eller nylig vekttap;
- Engasjere seg i ingen alvorlig problematferd utenom måltidene;
- Ha en stabil søvnplan som ikke vil forstyrre terapeutiske måltider gjennom dagen;
- Omsorgspersoner må være engelsktalende;
- Pleiere skal være tilstede for og delta i alle behandlingssesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig aktive medisinske tilstander som krever tilsyn fra en lege;
- Personer som viser alvorlig problematisk atferd utenom måltidet, som krever intervensjon for å spesifikt adressere denne atferden; -
- Personer med medisinske, strukturelle eller funksjonelle begrensninger som hindrer trygt oralt inntak av purert mat;
- Personer med dokumentert bevis på moderat til alvorlig underernæring eller nylig vekttap;
- Personer med unngåelse/restriktive matinntaksforstyrrelser som ikke er avhengige av enteral fôring for minst 80 % av sitt daglige kaloribehov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv tverrfaglig intervensjon (standard omsorg)
Barn med en historie med kronisk matvegring vil bli randomisert til å motta standard omsorg.
Standarden for omsorg for sondeavvenning er å oppnå balansen mellom enteralt tilskudd og oralt inntak, sondeernæringsregimet vil følge planen for terapeutiske måltider (f.eks. tilskudd midt på dagen etter terapeutiske morgenmåltider).
|
Standardbehandling innebærer atferdsintervensjon levert under innleggelse Intensiv multidisiplinær intervensjon. Pasienter innlagt i programmet vil delta i fire terapeutiske måltider per dag, fem dager per uke (mandag til fredag). Den atferdsmessige intervensjonen involverer en standard sekvens av forsterkningsteknikker, biteutholdenhet (a.k.a. beredskapskontakt, rømningsutryddelse) og stimulusfading/forutgående manipulasjonsprotokoller. Foreldreopplæring vil være den sentrale metoden for å strukturere måltider og overføre behandlingsgevinster fra klinikken til hjemmemiljøet. Rekkefølgen og trinnene for foreldretrening vil følge en sekvensiell, ferdighetsbasert prosess, med omsorgspersoner som går over til å tjene som primærmater ved utskrivning. Håndtering av sondeavvenning i vår standard for omsorg innebærer å redusere sondeernæringskalorier basert på oralt inntak i forholdet 1:1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intensiv tverrfaglig intervensjon (Standard Care) + Sultprovokasjon (Rapid Tube Wean)
Barn med en historie med kronisk matvegring vil bli randomisert til å motta den eksperimentelle armen som kombinerer standardbehandling med rask sondeavvenning. Alle tidsplaner og dokumenter vil bli oppdatert deretter. Etter 50 % slangeavvenningskuttet, vil kostholdseksperten bruke vanlig slangeavvenningsark for å gi kreditt for oralt inntak for resten av innleggelsen. |
Den eksperimentelle armen kombinerer standard pleie med en rask sondeavvenning.
På dag 1 vil ernæringsfysiologen møte omsorgspersonen for å bestemme den vanlige sondeernæringsplanen.
Kostholdseksperten vil deretter lage en sondeernæringsplan som dekker 70 % av barnets kaloribehov (en 30 % reduksjon). På dag 3, hvis en pasient har beveget seg forbi et bitevolum på risstørrelse i terapeutiske måltider, vil pasientens sondeernæring være ytterligere redusert for å dekke 50 % av behovene.
Alle tidsplaner og dokumenter vil bli oppdatert deretter.
Etter 50 % tubeavvenningskuttet, vil kostholdseksperten bruke et vanlig slangeavvenningsark for å gi kreditt for oralt inntak for resten av innleggelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av oralt inntak
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Den prosentvise orale inntaket vil bli beregnet ved å dele kalorier forbrukt under terapeutiske måltider med det daglige kalorimålet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosent av pasienter som oppnår full avvenning og tid til full avvenning
Tidsramme: Målt i dager med en tidsramme på opptil 12 måneder
|
% av deltakerne når 100 % av kaloribehovet gjennom munnen
|
Målt i dager med en tidsramme på opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt og BMI
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vekt vil bli målt i kilogram (Kg) på en digital vekt; høyde målt i cm; BMI beregnet fra vekt og høyde til kg/m2, z-score og persentil
|
Inntil 12 måneder
|
|
Måltidsforestilling.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bittaksept, rask svelging og upassende måltidsadferd
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskerne vil dele dataene med alle som ønsker å få tilgang til dataene til ethvert formål.
Forslag bør rettes til Dr. Volkert. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 5 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .