- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05053438
Ocena manipulacji głodem podczas interwencji żywieniowej
Ocena manipulacji głodem jako uzupełnienia interwencji behawioralnej podczas intensywnej interdyscyplinarnej interwencji żywieniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uznanym standardem opieki nad dziećmi zależnymi od zgłębników jest intensywna interdyscyplinarna interwencja żywieniowa (IMFI) z udziałem profesjonalnego zespołu składającego się z psychologów, lekarzy, pielęgniarek, zarejestrowanych dietetyków i dietetyków oraz logopedów/terapeutów zajęciowych pracujących wspólnie w placówce stacjonarnej lub dziennej. ustawienia szpitala. Metaanaliza 11 badań obejmujących intensywną interdyscyplinarną interwencję wykazała, że 71% (95% przedział ufności, 54%-83%) z 454 pacjentów pomyślnie odstawiło od karmienia piersią przy wypisie ze szpitalnych lub intensywnych dziennych programów leczenia. Korzyści z leczenia utrzymywały się po wypisaniu ze szpitala, przy czym 80% (95% przedział ufności, 66%-89%) z 414 pacjentów pomyślnie odstawiło od karmienia przez zgłębnik podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Najczęstsze metody leczenia udokumentowane w metaanalizie obejmowały interwencję behawioralną i odstawienie od sondy (manipulowanie głodem – wywołanie stanu głodu w celu zachęcenia do spożycia doustnego poprzez szybkie odstawienie od sondy). W przeglądzie zwrócono uwagę na brak konsensusu wśród klinicystów i naukowców co do kryteriów, tempa i czasu odstawiania od żywienia dojelitowego.
W rezultacie autorzy doszli do wniosku, że względny udział agresywnego odsadzenia przez sondę jako samodzielnej lub uzupełniającej terapii w interwencji behawioralnej pozostaje niepewny.
Głównym celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu prowokacja głodu, poprzez szybkie odstawienie od karmienia dojelitowego, jest akceptowalna i wykonalna oraz ocena wpływu tej interwencji, gdy jest stosowana jako dodatek do naszego standardowego modelu interwencji behawioralnej w zespole badawczym Program IMFI dla osób z zaburzeniami unikania przyjmowania pokarmu (ARFID), które są uzależnione od żywienia dojelitowego w celu zaspokojenia dziennego zapotrzebowania na kalorie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 miesięcy do 6 lat;
- Obecne z uzależnieniem od żywienia dojelitowego w celu zaspokojenia co najmniej 80% ich dziennego zapotrzebowania kalorycznego; - Mieć pewne wcześniejsze doświadczenie w spożywaniu pokarmów doustnie;
- Zademonstrować bezpieczne i funkcjonalne połykanie;
- Obecni bez schorzeń nerwowo-mięśniowych, którzy nie mogą chodzić (takich jak porażenie mózgowe);
- Mieć wskaźnik masy ciała na poziomie 15 percentyla lub wyższym;
- Obecny bez oznak umiarkowanego lub ciężkiego niedożywienia (waga dla wieku lub BMI dla wieku z-score < -1) lub niedawnej utraty wagi;
- Nie angażuj się w żadne poważnie problematyczne zachowania poza porami posiłków;
- Miej stabilny harmonogram snu, który nie będzie kolidował z posiłkami terapeutycznymi w ciągu dnia;
- Opiekunowie muszą mówić po angielsku;
- Opiekunowie muszą być obecni i uczestniczyć we wszystkich sesjach terapeutycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi aktywnymi schorzeniami wymagającymi nadzoru lekarza;
- Osoby, które przejawiają poważne problematyczne zachowania poza porą posiłku, wymagające interwencji w celu szczególnego zajęcia się tymi zachowaniami; -
- Osoby z ograniczeniami medycznymi, strukturalnymi lub funkcjonalnymi uniemożliwiającymi bezpieczne doustne przyjmowanie puree;
- Osoby z udokumentowanymi dowodami umiarkowanego do ciężkiego niedożywienia lub niedawnej utraty wagi;
- Osoby z unikającymi/restrykcyjnymi zaburzeniami przyjmowania pokarmów, które nie są uzależnione od żywienia dojelitowego w przypadku co najmniej 80% dziennego zapotrzebowania kalorycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywna interwencja multidyscyplinarna (opieka standardowa)
Dzieci z historią przewlekłej odmowy jedzenia zostaną losowo przydzielone do standardowej opieki.
Standardem opieki nad zgłębnikiem jest osiągnięcie równowagi między suplementacją dojelitową a przyjmowaniem doustnym, schemat żywienia przez zgłębnik będzie zgodny z harmonogramem posiłków terapeutycznych (np. suplementacja w ciągu dnia następuje po porannych posiłkach terapeutycznych).
|
Standardowa opieka obejmuje interwencję behawioralną prowadzoną podczas przyjęcia do Intensywnej Interwencji Multidyscyplinarnej. Pacjenci przyjęci do programu będą uczestniczyć w czterech terapeutycznych posiłkach dziennie przez pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku). Interwencja behawioralna obejmuje standardową sekwencję technik wzmacniania, wytrwałości w ugryzieniu (inaczej kontakt w sytuacjach awaryjnych, wygaszanie ucieczki) oraz protokoły zanikania bodźca / manipulacji poprzedzających. Szkolenie rodziców będzie główną metodą ustalania struktury posiłków i przenoszenia korzyści z leczenia z kliniki do warunków domowych. Sekwencja i etapy szkolenia rodziców będą przebiegać zgodnie z sekwencyjnym procesem opartym na biegłości, z opiekunami przechodzącymi do pełnienia roli głównego karmiciela przed wypisem. Postępowanie w przypadku odstawienia od piersi w ramach naszego standardu opieki obejmuje zmniejszenie kalorii związanych z karmieniem przez sondę w oparciu o spożycie doustne w stosunku 1:1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywna Interwencja Multidyscyplinarna (Standardowa Opieka) + Prowokacja Głodu (Rapid Tube Wean)
Dzieci z historią przewlekłej odmowy jedzenia zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego, które łączy standardową opiekę z szybkim odstawieniem od rurki. Wszystkie harmonogramy i dokumenty zostaną odpowiednio zaktualizowane. Po odcięciu rurki o 50%, dietetyk użyje zwykłego arkusza rurki, aby zaliczyć spożycie doustne na pozostałą część przyjęcia. |
Ramię eksperymentalne łączy standardową pielęgnację z szybkim odstawieniem rurki.
Pierwszego dnia dietetyk spotka się z opiekunem w celu ustalenia zwykłego harmonogramu karmienia przez zgłębnik.
Dietetyk opracuje następnie plan karmienia przez zgłębnik, który zaspokoi 70% zapotrzebowania kalorycznego dziecka (redukcja o 30%). W 3. dniu, jeśli pacjent przekroczy objętość kęsa wielkości ryżu w posiłkach terapeutycznych, karmienie przez zgłębnik będzie dalej zmniejszona, aby zaspokoić 50% potrzeb.
Wszystkie harmonogramy i dokumenty zostaną odpowiednio zaktualizowane.
Po odcięciu rurki o 50%, dietetyk użyje zwykłego arkusza rurki, aby uwzględnić spożycie doustne przez pozostałą część przyjęcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu spożycia doustnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Procent spożycia doustnego zostanie obliczony poprzez podzielenie kalorii spożytych podczas posiłków terapeutycznych przez dzienną docelową liczbę kalorii.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających pełne odstawienie i czas do pełnego odstawienia
Ramy czasowe: Mierzone w dniach z przedziałem czasowym do 12 miesięcy
|
% uczestników zaspokajających 100% zapotrzebowania kalorycznego doustnie
|
Mierzone w dniach z przedziałem czasowym do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi i BMI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Waga będzie mierzona w kilogramach (kg) na wadze cyfrowej; wzrost mierzony w cm; BMI obliczone z masy i wzrostu na kg/m2, z-score i percentyl
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wydajność podczas posiłku.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Akceptacja gryzienia, szybkie połykanie i niewłaściwe zachowanie podczas posiłków
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy udostępnią dane każdemu, kto chce uzyskać do nich dostęp w dowolnym celu.
Propozycje należy kierować do dr Volkerta. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .