在喂养干预期间评估饥饿控制
在强化多学科喂养干预期间评估饥饿控制作为行为干预的辅助手段
研究概览
详细说明
依赖喂食管的儿童的公认护理标准是密集的多学科喂养干预 (IMFI)，涉及一个专业团队，其中包括心理学家、医生、执业护士、注册营养师营养师和语言病理学家/职业治疗师，他们在住院或日间一起工作医院设置。 一项涉及强化、多学科干预的 11 项研究的荟萃分析报告称，454 名患者中有 71%（95% CI，54%-83%）在住院或强化日间治疗计划出院时成功摆脱了对饲管的依赖。 治疗效果在出院后得以维持，414 名患者中有 80%（95% CI，66%-89%）在最后一次随访时成功脱离了管饲。 荟萃分析记录的最常见的治疗方法涉及行为干预和断管（控制饥饿——通过快速断管来引起饥饿状态以鼓励口服消费）。 该综述强调了临床医生和研究人员对肠内喂养的断奶标准、断奶率和断奶时间缺乏共识。
因此，作者得出结论，积极断管作为独立或辅助疗法对行为干预的相对贡献仍然不确定。
本研究的主要目的是确定通过快速断奶肠内喂养引起的饥饿在多大程度上是可以接受和可行的，并评估这种干预作为研究团队行为干预标准模型的辅助手段时的效果。 IMFI 计划，适用于依赖肠内喂养来满足日常热量需求的回避性食物摄入障碍 (ARFID) 患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valerie Volkert, PhD, BCBA-D
- 电话号码：404-785-9414
- 邮箱：Valerie.Volkert@choa.org
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Marcus Autism Center
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Center for Advanced Pediatrics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 个月至 6 岁之间；
- 至少 80% 的每日热量需求依赖肠内喂养； - 有过口服食物的经验；
- 展示安全和功能性吞咽；
- 没有非卧床的神经肌肉疾病（如脑瘫）；
- 体重指数在第 15 个百分位或更高；
- 没有中度或重度营养不良（年龄别体重或年龄 BMI z 分数 < -1）或近期体重减轻的证据；
- 在用餐时间之外没有严重的问题行为；
- 有一个稳定的睡眠时间表，不会干扰全天的治疗性膳食；
- 看护人必须会说英语；
- 护理人员必须出席并参与所有治疗课程。
排除标准：
- 患有需要医生监督的重大疾病的个人；
- 在进餐时间以外表现出严重问题行为的受试者，需要干预以专门解决这些行为； -
- 具有医学、结构或功能限制的受试者无法安全口服摄入泥状食物；
- 有中度至重度营养不良或近期体重减轻的书面证据的受试者；
- 有回避/限制性食物摄入障碍的个体，他们至少 80% 的日常热量需求不依赖肠内喂养。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强化多学科干预（标准护理）
有长期拒食史的儿童将被随机分配接受标准护理。
断奶的护理标准是实现肠内补充和口服摄入之间的平衡，管饲方案将遵循治疗性膳食的时间表（例如，中午补充发生在早晨治疗性膳食之后）。
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标准护理涉及入院期间提供的行为干预强化多学科干预。 参加该计划的患者将每周五天（周一至周五）每天参加四次治疗性膳食。 行为干预涉及标准序列的强化技术、咬合持久性（又名、应急接触、逃避灭绝）和刺激衰减/先行操作协议。 家长培训将是安排膳食和将治疗收益从诊所转移到家庭环境的核心方法。 父母培训的顺序和步骤将遵循一个连续的、基于熟练程度的过程，照顾者在出院时过渡到充当主要喂养者。 在我们的护理标准中，管断奶的管理涉及根据口服摄入量以 1:1 的比例减少管饲卡路里。
其他名称：
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实验性的：强化多学科干预（标准护理）+ 饥饿激发（快速断管）
有长期拒食史的儿童将被随机分配到将标准护理与快速断奶相结合的实验组。 所有时间表和文件都将相应更新。 在减少 50% 断奶后，营养师将使用常规断奶单为入院剩余时间提供口服摄入量。 |
实验组将标准护理与快速断管相结合。
第 1 天，营养师将与护理人员会面，确定通常的管饲时间表。
然后，营养师将制定一个管饲计划，以满足孩子 70% 的热量需求（减少 30%）。在第 3 天，如果患者的治疗餐食量超过了米饭大小，则患者的管饲将是进一步减少以满足50%的需求。
所有时间表和文件都将相应更新。
在减少 50% 断奶后，营养师将使用普通断奶床单为入院剩余时间提供口服摄入量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服摄入百分比的变化
大体时间：长达 12 个月
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口服摄入百分比将通过将治疗餐期间消耗的卡路里除以每日卡路里目标来计算。
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长达 12 个月
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实现完全脱机的患者百分比和完全脱机时间
大体时间：以天为单位，最长 12 个月
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通过口腔达到 100% 热量需求的参与者百分比
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以天为单位，最长 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重和 BMI 的变化
大体时间：长达 12 个月
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重量将在数字秤上以千克 (Kg) 为单位进行测量；身高以厘米为单位； BMI 从体重和身高计算为 kg/m2、z 分数和百分位数
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长达 12 个月
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进餐表演。
大体时间：长达 12 个月
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接受咬合、快速吞咽和不适当的进餐行为
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Valerie Volket, PhD, BCBA-D、Emory -Children's Ped Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00002492
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
研究人员将与出于任何目的希望访问数据的任何人共享数据。
建议应提交给 Volkert 博士。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据将可用 5 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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