Evaluatie van hongermanipulatie tijdens voedingsinterventie
Evaluatie van hongermanipulatie als aanvulling op gedragsinterventie tijdens intensieve multidisciplinaire voedingsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De erkende zorgstandaard voor kinderen die afhankelijk zijn van voedingssondes is intensieve multidisciplinaire voedingsinterventie (IMFI) waarbij een professioneel team betrokken is dat bestaat uit psychologen, artsen, verpleegkundig specialisten, gediplomeerde diëtisten, voedingsdeskundigen en logopedisten/ergotherapeuten die samenwerken in klinische of dagbehandeling. ziekenhuis instellingen. Een meta-analyse van 11 onderzoeken met intensieve, multidisciplinaire interventie meldde dat 71% (95% BI, 54%-83%) van 454 patiënten met succes afkicken van de voedingssondeafhankelijkheid bij ontslag uit klinische of intensieve dagbehandelingsprogramma's. De behandelingswinst bleef behouden na ontslag, waarbij 80% (95% BI, 66%-89%) van de 414 patiënten bij de laatste follow-up succesvol van sondevoeding afkweek. De meest voorkomende behandelingsbenaderingen die door de meta-analyse zijn gedocumenteerd, waren gedragsinterventie en het spenen van de sonde (hongermanipulatie - een hongertoestand oproepen om orale consumptie aan te moedigen door snel van de sonde af te komen). De beoordeling benadrukte het gebrek aan consensus onder clinici en onderzoekers over de criteria voor, snelheid van en timing van het ontwennen van enterale voedingen.
Als gevolg hiervan concludeerden de auteurs dat de relatieve bijdrage van agressieve sondevoeding als op zichzelf staande of aanvullende therapie aan gedragsinterventie onzeker blijft.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen in welke mate hongerprovocatie, via snel ontwennen van enterale voedingen, acceptabel en haalbaar is en om het effect van deze interventie te evalueren wanneer deze wordt gebruikt als aanvulling op ons standaardmodel van gedragsinterventie binnen de onderzoeksteams. IMFI-programma, voor personen met vermijdende voedselinnamestoornis (ARFID) die afhankelijk zijn van enterale voeding om aan hun dagelijkse caloriebehoefte te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 maanden en 6 jaar oud zijn;
- Aanwezig met afhankelijkheid van enterale voeding voor ten minste 80% van hun dagelijkse caloriebehoefte; - Enige eerdere ervaring hebben met het oraal consumeren van voedsel;
- Demonstreer veilig en functioneel slikken;
- Aanwezig zonder neuromusculaire aandoeningen die niet-ambulant zijn (zoals hersenverlamming);
- Een body mass index in het 15e percentiel of hoger hebben;
- Aanwezig zonder bewijs van matige of ernstige ondervoeding (gewicht voor leeftijd of BMI voor leeftijd z-score < -1) of recent gewichtsverlies;
- Buiten de maaltijden geen ernstig probleemgedrag vertonen;
- Een stabiel slaapschema hebben dat de hele dag door de therapeutische maaltijden niet verstoort;
- Verzorgers moeten Engelstalig zijn;
- Zorgverleners moeten aanwezig zijn bij en deelnemen aan alle behandelsessies.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met significante actieve medische aandoeningen die toezicht van een arts vereisen;
- Proefpersonen die ernstig problematisch gedrag vertonen buiten de maaltijd, waardoor interventie noodzakelijk is om specifiek dat gedrag aan te pakken; -
- Personen met medische, structurele of functionele beperkingen die een veilige orale inname van gepureerd voedsel verhinderen;
- Proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van matige tot ernstige ondervoeding of recent gewichtsverlies;
- Personen met vermijdings-/restrictieve voedselinnamestoornissen die niet afhankelijk zijn van enterale voeding voor ten minste 80% van hun dagelijkse caloriebehoefte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensieve Multidisciplinaire Interventie (Standaardzorg)
Kinderen met een voorgeschiedenis van chronische voedselweigering worden gerandomiseerd om de standaardzorg te krijgen.
De zorgstandaard voor sondespeen is om de balans te bereiken tussen enterale suppletie en orale inname, het sondevoedingsregime zal het schema van therapeutische maaltijden volgen (bijv. suppletie halverwege de dag vindt plaats na therapeutische ochtendmaaltijden).
|
Standaardzorg omvat gedragsinterventie tijdens opname Intensieve Multidisciplinaire Interventie. Patiënten die in het programma worden opgenomen, krijgen vier therapeutische maaltijden per dag, vijf dagen per week (maandag tot en met vrijdag). De gedragsinterventie omvat een standaardopeenvolging van versterkingstechnieken, beetpersistentie (ook bekend als contingency contact, escape extinctie) en protocollen voor het vervagen van stimulus/antecedentmanipulatie. Oudertraining zal de centrale methode zijn voor het structureren van maaltijden en het overdragen van behandelwinsten van de kliniek naar de thuissituatie. De volgorde en stappen voor de training van ouders zullen een opeenvolgend, op vaardigheid gebaseerd proces volgen, waarbij zorgverleners bij ontslag overgaan om als primaire voeder te dienen. Het beheer van sondespeen in onze zorgstandaard omvat het verminderen van sondevoedingscalorieën op basis van orale inname in een verhouding van 1: 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensieve Multidisciplinaire Interventie (Standaardzorg) + Hongerprovocatie (Rapid Tube Wean)
Kinderen met een voorgeschiedenis van chronische voedselweigering zullen worden gerandomiseerd om de experimentele arm te krijgen die standaardzorg combineert met snel spenen. Alle schema's en documenten worden dienovereenkomstig bijgewerkt. Na het afsnijden van 50% van de sondevoeding, zal de diëtist het gewone speenblad voor de sonde gebruiken om krediet te geven voor orale inname voor de rest van de opname. |
De experimentele arm combineert standaardzorg met een snelle sondevoeding.
Op dag 1 bespreekt de diëtist met de mantelzorger het gebruikelijke sondevoedingsschema.
De diëtist stelt vervolgens een sondevoedingsplan op dat voorziet in 70% van de caloriebehoefte van het kind (een vermindering van 30%). Als een patiënt op dag 3 een rijstvolume in therapeutische maaltijden voorbij is gegaan, worden de sondevoedingen van de patiënt verder teruggebracht tot 50% van de behoeften.
Alle schema's en documenten worden dienovereenkomstig bijgewerkt.
Na het afsnijden van 50% sondevoeding, gebruikt de diëtist een normaal speenblad voor sondevoeding als krediet voor orale inname voor de rest van de opname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van orale inname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage orale inname wordt berekend door de tijdens therapeutische maaltijden geconsumeerde calorieën te delen door de dagelijkse caloriedoelstelling.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat volledige spening bereikt en tijd tot volledige spening
Tijdsspanne: Gemeten in dagen met een tijdsbestek van maximaal 12 maanden
|
% deelnemers bereikt 100% van hun caloriebehoefte via de mond
|
Gemeten in dagen met een tijdsbestek van maximaal 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht en BMI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gewicht wordt gemeten in kilogram (Kg) op een digitale weegschaal; hoogte gemeten in cm; BMI berekend op basis van gewicht en lengte in kg/m2, z-score en percentiel
|
Tot 12 maanden
|
|
Prestaties tijdens de maaltijd.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bijtacceptatie, snel slikken en ongepast eetgedrag
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers delen de data met iedereen die voor welk doel dan ook toegang wil hebben tot de data.
Voorstellen dienen te worden gericht aan dr. Volkert. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens blijven 5 jaar beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .