Az éhség-manipuláció értékelése az etetési beavatkozás során
Az éhezési manipuláció értékelése a viselkedési beavatkozás kiegészítőjeként az intenzív multidiszciplináris etetési beavatkozás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az etetőszondáktól függő gyermekek ellátásának elismert standardja az intenzív multidiszciplináris táplálási beavatkozás (IMFI), amely pszichológusokból, orvosokból, ápolónőkből, regisztrált dietetikus táplálkozási szakértőkből és beszédnyelv-patológusokból/foglalkozási terapeutákból álló professzionális csapatot foglal magában fekvőbetegben vagy napközben. kórházi beállítások. Az intenzív, multidiszciplináris beavatkozást magában foglaló 11 tanulmány metaanalízise szerint 454 beteg 71%-a (95% CI, 54%-83%) sikeresen leszokott az etetőszonda-függőségről a fekvőbeteg vagy intenzív nappali kezelési programból való elbocsátáskor. A kezelés javulása a hazabocsátás után is megmaradt, a 414 beteg 80%-a (95% CI, 66%-89%) sikeresen elválasztotta a szondatáplálást az utolsó követéskor. A metaanalízis által dokumentált leggyakoribb kezelési módok a viselkedési beavatkozást és a szonda leszoktatását foglalták magukban (éhség-manipuláció – éhségállapot előidézése a szájon át történő fogyasztás ösztönzésére a szondáról való gyors elválasztással). Az áttekintés rávilágított arra, hogy a klinikusok és a kutatók között nincs konszenzus az enterális táplálásról való elválasztás kritériumaival, sebességével és időzítésével kapcsolatban.
Ennek eredményeként a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az agresszív csőelválasztás önálló vagy kiegészítő terápiaként való relatív hozzájárulása a viselkedési beavatkozáshoz továbbra is bizonytalan.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az enterális táplálásról való gyors elválasztáson keresztül történő éhség-provokáció milyen mértékben elfogadható és megvalósítható, és hogy értékelje ennek a beavatkozásnak a hatását, ha a vizsgálati csoporton belüli viselkedési beavatkozás standard modellje kiegészítéseként alkalmazzuk. IMFI program az elkerülő táplálékfelvételi zavarban (ARFID) szenvedő egyének számára, akik napi kalóriaszükségletük kielégítése érdekében enterális táplálástól függenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónapos és 6 éves kor közötti legyen;
- Napi kalóriaszükségletük legalább 80%-a enterális táplálástól függő; - Rendelkeznek szájon át történő étkezési tapasztalattal;
- Mutassa be a biztonságos és funkcionális nyelést;
- Nem ambuláns neuromuszkuláris állapotok nélkül (például agyi bénulás);
- A testtömeg-indexe a 15. percentilisben vagy annál nagyobb;
- Közepes vagy súlyos alultápláltság (életkor szerinti testtömeg vagy életkor szerinti BMI z-pontszám < -1) vagy közelmúltbeli fogyás nincs jelen;
- Étkezési időn kívül ne vegyen részt súlyos problémamentes magatartásban;
- Legyen stabil alvási ütemterve, amely nem zavarja a terápiás étkezést a nap folyamán;
- A gondozóknak angolul kell beszélniük;
- A gondozóknak jelen kell lenniük és részt kell venniük minden kezelési ülésen.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknek jelentős aktív egészségügyi állapota van, amely orvosi felügyeletet igényel;
- Azok az alanyok, akik súlyos problémás viselkedést mutatnak az étkezési időn kívül, és beavatkozást igényelnek e viselkedések konkrét kezelésére; -
- Olyan személyek, akiknek orvosi, szerkezeti vagy funkcionális korlátai vannak, amelyek megakadályozzák a pürésített élelmiszerek biztonságos szájon át történő fogyasztását;
- Olyan alanyok, akiknél dokumentált bizonyítékok mérsékelt vagy súlyos alultápláltságra vagy közelmúltbeli súlycsökkenésre;
- Azok az egyének, akiknek elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavarai vannak, akik napi kalóriaszükségletük legalább 80%-a nem függ enterális táplálástól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív multidiszciplináris beavatkozás (standard ellátás)
Azok a gyermekek, akiknek a kórtörténetében krónikus ételmegtagadás szerepel, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a standard ellátást.
A szondával történő elválasztás ellátásának standardja az enterális kiegészítés és az orális bevitel közötti egyensúly megteremtése, a szondatáplálási rend a terápiás étkezések ütemtervét követi (pl. a napközi kiegészítés a reggeli terápiás étkezések után történik).
|
A standard ellátás magában foglalja a viselkedési beavatkozást a felvétel során. Intenzív multidiszciplináris beavatkozás. A programba bevont betegek napi négy terápiás étkezésen vesznek részt, heti öt napon (hétfőtől péntekig). A viselkedési beavatkozás magában foglalja a megerősítési technikák standard sorozatát, a harapás kitartását (más néven kontingencia kapcsolatfelvétel, menekülési kioltás) és az ingerelhalványulás/előzmény manipulációs protokollokat. A szülők képzése lesz a központi módszer az étkezések strukturálására és a kezelésből származó bevételek átvitelére a klinikáról az otthoni környezetbe. A szülők képzésének sorrendje és lépései szekvenciális, jártasságon alapuló folyamatot követnek majd, és a gondozók az elbocsátással elsődleges táplálékként fognak működni. A szondával való leszokás kezelése standard ellátásunkban magában foglalja a szondával táplált kalóriák csökkentését az orális bevitel alapján 1:1 arányban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intenzív multidiszciplináris beavatkozás (standard ellátás) + éhség-provokáció (Rapid Tube Wean)
Azok a gyermekek, akiknek a kórtörténetében krónikus ételmegtagadás szerepel, véletlenszerűen besorolják a kísérleti ágba, amely a standard ellátást a gyors szondaelválasztással kombinálja. Minden ütemterv és dokumentum ennek megfelelően frissül. Az 50%-os szondaelválasztást követően a dietetikus normál szondaelválasztási lapot használ, hogy beszámítsa a szájon át történő bevitelt a felvétel hátralévő részében. |
A kísérleti kar ötvözi a standard ellátást a gyors csőelválasztással.
Az 1. napon a dietetikus találkozik a gondozóval, hogy meghatározza a szokásos szondatáplálási ütemtervet.
A dietetikus ezután elkészíti a szondatáplálási tervet, amely kielégíti a gyermek kalóriaszükségletének 70%-át (30%-os csökkenés). A 3. napon, ha a beteg túllép egy rizsméretű falatmennyiséget a terápiás étkezések során, a páciens szondás táplálása tovább csökkentve az igények 50%-ának kielégítésére.
Minden ütemterv és dokumentum ennek megfelelően frissül.
Az 50%-os szondaelválasztás után a dietetikus egy szokásos szondaelválasztási lapot használ, hogy beszámítsa a szájon át történő bevitelt a felvétel hátralévő részében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális bevétel százalékos arányának változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az orális bevitel százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a terápiás étkezések során elfogyasztott kalóriákat elosztják a napi kalóriacéllal.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A teljes elválasztást elérő betegek százalékos aránya és a teljes leszoktatásig eltelt idő
Időkeret: Napokban mérve, legfeljebb 12 hónapos időkerettel
|
A résztvevők %-a szájon át eléri kalóriaszükségletének 100%-át
|
Napokban mérve, legfeljebb 12 hónapos időkerettel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly és BMI változás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A súlyt kilogrammban (kg) kell mérni egy digitális mérlegen; magasság cm-ben mérve; A súlyból és magasságból kg/m2-re, z-pontszámra és percentilisre számított BMI
|
Akár 12 hónapig
|
|
Étkezési teljesítmény.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Harapás elfogadása, gyors nyelés és nem megfelelő étkezési viselkedés
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók megosztják az adatokat mindenkivel, aki bármilyen célból hozzá kíván férni az adatokhoz.
A javaslatokat Dr. Volkertnek kell címezni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .