Évaluation de la manipulation de la faim pendant l'intervention d'alimentation
Évaluation de la manipulation de la faim en tant que complément à l'intervention comportementale lors d'une intervention alimentaire multidisciplinaire intensive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La norme de soins reconnue pour les enfants dépendants des sondes d'alimentation est une intervention d'alimentation multidisciplinaire intensive (IMFI) impliquant une équipe professionnelle qui comprend des psychologues, des médecins, des infirmières praticiennes, des diététistes nutritionnistes et des orthophonistes/ergothérapeutes travaillant ensemble en milieu hospitalier ou de jour. milieux hospitaliers. Une méta-analyse de 11 études impliquant une intervention multidisciplinaire intensive a rapporté que 71 % (IC à 95 %, 54 % à 83 %) des 454 patients se sont sevrés avec succès de la dépendance à la sonde d'alimentation à la sortie des programmes de traitement hospitalier ou intensif de jour. Les gains du traitement ont été maintenus après la sortie, avec 80 % (IC à 95 %, 66 % à 89 %) des 414 patients sevrés avec succès de l'alimentation par sonde au dernier suivi. Les approches de traitement les plus courantes documentées par la méta-analyse impliquaient une intervention comportementale et le sevrage du tube (manipulation de la faim - évoquant un état de faim pour encourager la consommation orale en sevrant rapidement du tube). L'examen a mis en évidence l'absence de consensus parmi les cliniciens et les chercheurs concernant les critères, le taux et le moment du sevrage de l'alimentation entérale.
En conséquence, les auteurs ont conclu que la contribution relative du sevrage agressif du tube en tant que thérapie autonome ou adjuvante à l'intervention comportementale reste incertaine.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la provocation de la faim, via un sevrage rapide de l'alimentation entérale, est acceptable et faisable et d'évaluer l'effet de cette intervention lorsqu'elle est utilisée en complément de notre modèle standard d'intervention comportementale au sein de l'équipe d'étude. Programme IMFI, pour les personnes atteintes d'un trouble de l'apport alimentaire évitant (ARFID) qui dépendent de l'alimentation entérale pour répondre à leurs besoins caloriques quotidiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Marcus Autism Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé entre 18 mois et 6 ans ;
- Présenter une dépendance à l'alimentation entérale pour au moins 80 % de leurs besoins caloriques quotidiens ; - Avoir une expérience antérieure de consommation d'aliments par voie orale ;
- Démontrer une déglutition sûre et fonctionnelle ;
- Présent sans conditions neuromusculaires qui ne sont pas ambulatoires (comme la paralysie cérébrale);
- Avoir un indice de masse corporelle dans le 15e centile ou plus ;
- Présenter sans signe de malnutrition modérée ou sévère (poids pour l'âge ou IMC de l'âge z-score < -1) ou perte de poids récente ;
- Adopter un comportement sans problème grave en dehors des repas ;
- Avoir un horaire de sommeil stable qui n'interférera pas avec les repas thérapeutiques tout au long de la journée ;
- Les soignants doivent être anglophones;
- Les soignants doivent être présents et participer à toutes les séances de traitement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de troubles médicaux actifs importants nécessitant la surveillance d'un médecin ;
- Les sujets qui affichent des comportements problématiques graves en dehors des repas, nécessitant une intervention pour traiter spécifiquement ces comportements ; -
- Sujets présentant des limitations médicales, structurelles ou fonctionnelles empêchant une consommation orale sûre d'aliments en purée ;
- Sujets présentant des preuves documentées de malnutrition modérée à sévère ou de perte de poids récente ;
- Les personnes souffrant de troubles d'évitement/restriction de l'apport alimentaire qui ne dépendent pas de l'alimentation entérale pour au moins 80 % de leurs besoins caloriques quotidiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention multidisciplinaire intensive (soins standard)
Les enfants ayant des antécédents de refus alimentaire chronique seront randomisés pour recevoir la norme de soins.
La norme de soins pour le sevrage par sonde est d'atteindre l'équilibre entre la supplémentation entérale et l'apport oral, le régime d'alimentation par sonde suivra le calendrier des repas thérapeutiques (par exemple, la supplémentation de midi a lieu après les repas thérapeutiques du matin).
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Les soins standard impliquent une intervention comportementale dispensée lors de l'admission. Intervention multidisciplinaire intensive. Les patients admis au programme participeront à quatre repas thérapeutiques par jour, cinq jours par semaine (du lundi au vendredi). L'intervention comportementale implique une séquence standard de techniques de renforcement, de persistance de la morsure (c. La formation des parents sera la méthode centrale pour structurer les repas et transférer les gains du traitement de la clinique au domicile. La séquence et les étapes de la formation des parents suivront un processus séquentiel basé sur les compétences, les soignants faisant la transition pour servir de principal nourricier à la sortie. La gestion du sevrage par sonde dans notre norme de soins consiste à réduire les calories de l'alimentation par sonde en fonction de l'apport oral à un rapport de 1:1.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention Multidisciplinaire Intensive (Standard Care) + Provocation à la faim (Rapid Tube Wean)
Les enfants ayant des antécédents de refus alimentaire chronique seront randomisés pour recevoir le bras expérimental qui combine les soins standard avec le sevrage rapide par sonde. Tous les horaires et documents seront mis à jour en conséquence. Après la réduction de 50 % du sevrage en sonde, la diététiste utilisera une feuille de sevrage en sonde régulière pour fournir un crédit pour l'apport oral pour le reste de l'admission. |
Le bras expérimental combine les soins standards avec un sevrage rapide par sonde.
Le jour 1, la diététiste rencontrera le soignant pour déterminer l'horaire habituel d'alimentation par sonde.
Le diététicien créera ensuite un plan d'alimentation par sonde qui répond à 70 % des besoins caloriques de l'enfant (une réduction de 30 %). Au jour 3, si un patient a dépassé un volume de bouchées de la taille du riz dans les repas thérapeutiques, l'alimentation par sonde du patient sera encore réduit pour répondre à 50% des besoins.
Tous les horaires et documents seront mis à jour en conséquence.
Après la réduction de 50 % du sevrage en sonde, la diététiste utilisera une feuille de sevrage en sonde régulière pour fournir un crédit pour l'apport oral pour le reste de l'admission.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de l'apport oral
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage d'apport oral sera calculé en divisant les calories consommées pendant les repas thérapeutiques par l'objectif calorique quotidien.
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients atteignant un sevrage complet et délai de sevrage complet
Délai: Mesuré en jours avec une période allant jusqu'à 12 mois
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% de participants atteignant 100% de leurs besoins caloriques par voie orale
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Mesuré en jours avec une période allant jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids et d'IMC
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le poids sera mesuré en kilogrammes (Kg) sur une balance numérique; hauteur mesurée en cm; IMC calculé à partir du poids et de la taille en kg/m2, score z et centile
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Jusqu'à 12 mois
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Spectacle à l'heure du repas.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Acceptation des morsures, déglutition rapide et comportement inapproprié au moment des repas
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs partageront les données avec toute personne souhaitant y accéder à quelque fin que ce soit.
Les propositions doivent être adressées au Dr Volkert. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles pendant 5 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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