- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053438
Hodnocení manipulace s hladem během intervence při krmení
Hodnocení manipulace s hladem jako doplňku behaviorální intervence během intenzivní multidisciplinární intervence v oblasti krmení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uznávaným standardem péče o děti závislé na krmných sondách je intenzivní multidisciplinární intervence krmení (IMFI), která zahrnuje profesionální tým, který zahrnuje psychology, lékaře, praktické sestry, registrované dietologické specialisty na výživu a logopedy/ergoterapeuty, kteří spolupracují na hospitalizaci nebo přes den. nemocniční nastavení. Metaanalýza 11 studií zahrnujících intenzivní, multidisciplinární intervenci uvádí, že 71 % (95% CI, 54 %-83 %) ze 454 pacientů úspěšně odvykalo od závislosti na sondě při propuštění z hospitalizačních nebo intenzivních denních léčebných programů. Léčebné zisky byly zachovány i po propuštění, přičemž 80 % (95% CI, 66 %-89 %) ze 414 pacientů úspěšně odstavilo od sondové výživy při poslední kontrole. Nejběžnější léčebné přístupy dokumentované metaanalýzou zahrnovaly behaviorální intervenci a odvykání od sondy (manipulace s hladem – vyvolání stavu hladu k podpoře orální konzumace rychlým odvykáním od sondy). Přehled poukázal na nedostatek konsenzu mezi klinickými lékaři a výzkumnými pracovníky, pokud jde o kritéria, rychlost a načasování odstavení od enterální výživy.
V důsledku toho autoři dospěli k závěru, že relativní příspěvek agresivního odvykání sondy jako samostatné nebo doplňkové terapie k behaviorální intervenci zůstává nejistý.
Primárním cílem této studie je určit, do jaké míry je provokace hladu prostřednictvím rychlého odvykání od enterální výživy přijatelná a proveditelná, a vyhodnotit účinek této intervence, pokud je použita jako doplněk k našemu standardnímu modelu behaviorální intervence v rámci studijního týmu. Program IMFI pro jedince s poruchou příjmu potravy (ARFID), kteří jsou závislí na enterální výživě, aby uspokojili své denní kalorické potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 měsíců do 6 let;
- Přítomni se závislostí na enterální výživě minimálně 80 % jejich denních kalorických potřeb; - mít nějaké předchozí zkušenosti s orální konzumací jídla;
- Prokázat bezpečné a funkční polykání;
- Přítomné bez neuromuskulárních stavů, které nejsou ambulantní (jako je dětská mozková obrna);
- mít index tělesné hmotnosti v 15. percentilu nebo vyšší;
- Přítomné bez známek středně těžké nebo těžké podvýživy (hmotnost vzhledem k věku nebo BMI věku z-skóre < -1) nebo nedávného úbytku hmotnosti;
- Zapojte se do žádného závažného problémového chování mimo dobu jídla;
- Mějte stabilní spánkový režim, který nebude narušovat terapeutická jídla po celý den;
- Pečovatelé musí být anglicky mluvící;
- Pečovatelé musí být přítomni a účastnit se všech léčebných sezení.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s významným aktivním zdravotním stavem vyžadujícím dohled lékaře;
- Subjekty, které vykazují závažné problematické chování mimo dobu jídla, vyžadující zásah, aby se toto chování konkrétně řešilo; -
- Subjekty s lékařskými, strukturálními nebo funkčními omezeními, která brání bezpečnému perorálnímu příjmu pyré;
- Subjekty s dokumentovanými důkazy střední až těžké podvýživy nebo nedávného úbytku hmotnosti;
- Jedinci s poruchami vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy, kteří nejsou závislí na enterální výživě alespoň z 80 % svých denních kalorických potřeb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní multidisciplinární intervence (standardní péče)
Děti s anamnézou chronického odmítání potravy budou randomizovány, aby jim byla poskytnuta standardní péče.
Standardem péče o odstavení sondou je dosažení rovnováhy mezi enterální suplementací a perorálním příjmem, režim sondové výživy se bude řídit rozvrhem terapeutických jídel (např. polední suplementace nastává po ranních terapeutických jídlech).
|
Standardní péče zahrnuje behaviorální intervenci poskytovanou během přijetí. Intenzivní multidisciplinární intervence. Pacienti přijatí do programu se budou účastnit čtyř terapeutických jídel denně, pět dní v týdnu (pondělí až pátek). Behaviorální intervence zahrnuje standardní sekvenci posilovacích technik, setrvání kousnutí (také znám jako pohotovostní kontakt, únikové extinkce) a protokoly vyblednutí stimulu/předchozí manipulace. Školení rodičů bude ústřední metodou pro strukturování jídel a přenos léčebných zisků z kliniky do domácího prostředí. Posloupnost a kroky pro školení rodičů budou následovat sekvenční proces založený na odbornosti, přičemž pečovatelé přejdou, aby sloužili jako primární vyživovač propuštěním. Léčba odstavení sondou v našem standardu péče zahrnuje snížení kalorií ve výživě sondou na základě perorálního příjmu v poměru 1:1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní multidisciplinární intervence (standardní péče) + provokace hladem (Rapid Tube Wean)
Děti s anamnézou chronického odmítání potravy budou randomizovány do experimentální větve, která kombinuje standardní péči s rychlým odstavením sondy. Všechny rozvrhy a dokumenty budou odpovídajícím způsobem aktualizovány. Po 50% snížení odběru sondy bude dietolog používat běžný list pro odstavení sondy, aby poskytl kredit za perorální příjem po zbytek přijetí. |
Experimentální rameno kombinuje standardní péči s rychlým odstavením sondy.
1. den se dietolog setká s pečovatelem, aby určili obvyklý rozvrh krmení sondou.
Dietolog poté vytvoří plán krmení sondou, který splňuje 70 % kalorických potřeb dítěte (snížení o 30 %). Třetí den, pokud se pacient v terapeutických jídlech přesunul přes objem sousta velikosti rýže, bude pacientovo krmení sondou dále snížena na 50 % potřeb.
Všechny rozvrhy a dokumenty budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Po 50% snížení odběru sondy bude dietolog používat běžný list pro odstavení sondy, aby poskytl kredit za perorální příjem po zbytek přijetí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta perorálního příjmu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento perorálního příjmu se vypočte vydělením kalorií spotřebovaných během terapeutických jídel denním cílem kalorií.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úplného odstavení a doby do úplného odstavení
Časové okno: Měřeno ve dnech s časovým rámcem až 12 měsíců
|
% účastníků dosahujících 100 % svých kalorických potřeb ústy
|
Měřeno ve dnech s časovým rámcem až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti a BMI
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) na digitální váze; výška měřená v cm; BMI vypočtené z hmotnosti a výšky na kg/m2, z-skóre a percentil
|
Až 12 měsíců
|
|
Výkon při jídle.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přijetí kousnutí, rychlé polykání a nevhodné chování při jídle
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci budou data sdílet s kýmkoli, kdo si přeje mít k datům přístup za jakýmkoli účelem.
Návrhy by měly být adresovány Dr. Volkertovi. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici po dobu 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .