Valutazione della manipolazione della fame durante l'intervento di alimentazione
Valutazione della manipolazione della fame in aggiunta all'intervento comportamentale durante l'intervento di alimentazione multidisciplinare intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo standard di cura riconosciuto per i bambini dipendenti da sonde nutrizionali è l'intervento di alimentazione multidisciplinare intensivo (IMFI) che coinvolge un team di professionisti che comprende psicologi, medici, infermieri, nutrizionisti dietisti registrati e logopedisti/terapisti occupazionali che lavorano insieme in regime di ricovero o diurno ambienti ospedalieri. Una meta-analisi di 11 studi che hanno coinvolto un intervento multidisciplinare intensivo ha riportato che il 71% (IC 95%, 54%-83%) di 454 pazienti è riuscito a svezzarsi dalla dipendenza tramite sondino alla dimissione dai programmi di ricovero o di trattamento intensivo diurno. I miglioramenti del trattamento sono stati mantenuti dopo la dimissione, con l'80% (95% CI, 66%-89%) di 414 pazienti svezzati con successo dall'alimentazione tramite sondino all'ultimo follow-up. Gli approcci terapeutici più comuni documentati dalla meta-analisi riguardavano l'intervento comportamentale e lo svezzamento tramite sondino (manipolazione della fame - evocazione di uno stato di fame per incoraggiare il consumo orale tramite lo svezzamento rapido dal sondino). La revisione ha evidenziato la mancanza di consenso tra medici e ricercatori in merito ai criteri, alla velocità e ai tempi dello svezzamento dall'alimentazione enterale.
Di conseguenza, gli autori hanno concluso che il contributo relativo dello svezzamento aggressivo del tubo come terapia autonoma o aggiuntiva all'intervento comportamentale rimane incerto.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare fino a che punto la provocazione della fame, attraverso lo svezzamento rapido dall'alimentazione enterale, sia accettabile e fattibile e valutare l'effetto di questo intervento quando viene utilizzato in aggiunta al nostro modello standard di intervento comportamentale all'interno del team di studio Programma IMFI, per individui con disturbo da assunzione di cibo evitante (ARFID) che dipendono dall'alimentazione enterale per soddisfare il loro fabbisogno calorico giornaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Marcus Autism Center
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 mesi e 6 anni;
- Presenti con dipendenza dalla nutrizione enterale per almeno l'80% del loro fabbisogno calorico giornaliero; - Avere una precedente esperienza nel consumo di cibo per via orale;
- Dimostrare una deglutizione sicura e funzionale;
- Presenti senza condizioni neuromuscolari che non sono in grado di deambulare (come la paralisi cerebrale);
- Avere un indice di massa corporea nel 15° percentile o superiore;
- Presente senza evidenza di malnutrizione moderata o grave (peso per età o BMI di età z-score < -1) o recente perdita di peso;
- Non assumere comportamenti problematici gravi al di fuori dei pasti;
- Avere un programma di sonno stabile che non interferisca con i pasti terapeutici durante il giorno;
- Gli assistenti devono essere di lingua inglese;
- Gli operatori sanitari devono essere presenti e partecipare a tutte le sessioni di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Individui con condizioni mediche attive significative che richiedono la supervisione di un medico;
- Soggetti che mostrano comportamenti problematici gravi al di fuori dell'ora dei pasti, che richiedono un intervento per affrontare specificamente tali comportamenti; -
- Soggetti con limitazioni mediche, strutturali o funzionali che impediscono l'assunzione orale sicura di alimenti frullati;
- Soggetti con evidenza documentata di malnutrizione da moderata a grave o recente perdita di peso;
- Individui con disturbi da evitamento/restrizione dell'assunzione di cibo che non dipendono dall'alimentazione enterale per almeno l'80% del loro fabbisogno calorico giornaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento Multidisciplinare Intensivo (Cura Standard)
I bambini con una storia di rifiuto cronico del cibo saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura.
Lo standard di cura per lo svezzamento tramite sonda è quello di raggiungere l'equilibrio tra supplementazione enterale e assunzione orale, il regime di nutrizione tramite sonda seguirà il programma dei pasti terapeutici (ad esempio, l'integrazione a metà giornata avviene dopo i pasti terapeutici mattutini).
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L'assistenza standard prevede l'intervento comportamentale fornito durante il ricovero Intervento multidisciplinare intensivo. I pazienti ammessi al programma parteciperanno a quattro pasti terapeutici al giorno, cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì). L'intervento comportamentale prevede una sequenza standard di tecniche di rinforzo, persistenza del morso (ovvero contatto di emergenza, estinzione della fuga) e protocolli di dissolvenza dello stimolo/manipolazione antecedente. La formazione dei genitori sarà il metodo centrale per strutturare i pasti e trasferire i risultati del trattamento dalla clinica all'ambiente domestico. La sequenza e le fasi per la formazione dei genitori seguiranno un processo sequenziale basato sulle competenze, con gli operatori sanitari che passeranno a fungere da alimentatore principale dopo la dimissione. La gestione dello svezzamento tramite sondino nel nostro standard di cura comporta la riduzione delle calorie dell'alimentazione tramite sondino in base all'assunzione orale con un rapporto 1:1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento Multidisciplinare Intensivo (Standard Care) + Provocazione della fame (Rapid Tube Wean)
I bambini con una storia di rifiuto cronico del cibo saranno randomizzati per ricevere il braccio sperimentale che combina la cura standard con lo svezzamento rapido del tubo. Tutti gli orari e i documenti saranno aggiornati di conseguenza. Dopo il taglio del 50% dello svezzamento in tubo, il dietista utilizzerà un normale foglio di svezzamento in tubo per fornire credito per l'assunzione orale per il resto del ricovero. |
Il braccio sperimentale combina la cura standard con uno svezzamento rapido del tubo.
Il giorno 1, il dietologo incontrerà il caregiver per determinare il consueto programma di alimentazione tramite sondino.
Il dietologo creerà quindi un piano di alimentazione tramite sondino che soddisfi il 70% del fabbisogno calorico del bambino (una riduzione del 30%). ulteriormente ridotto per soddisfare il 50% del fabbisogno.
Tutti gli orari e i documenti saranno aggiornati di conseguenza.
Dopo il taglio del 50% dello svezzamento in tubo, il dietista utilizzerà un normale foglio di svezzamento in tubo per fornire credito per l'assunzione orale per il resto del ricovero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di assunzione orale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La percentuale di assunzione orale sarà calcolata dividendo le calorie consumate durante i pasti terapeutici per l'obiettivo calorico giornaliero.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto lo svezzamento completo e il tempo necessario per lo svezzamento completo
Lasso di tempo: Misurato in giorni con un arco temporale fino a 12 mesi
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% di partecipanti che raggiungono il 100% del proprio fabbisogno calorico per via orale
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Misurato in giorni con un arco temporale fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso e BMI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il peso sarà misurato in chilogrammi (Kg) su una bilancia digitale; altezza misurata in cm; BMI calcolato da peso e altezza in kg/m2, z-score e percentile
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Fino a 12 mesi
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Prestazioni durante i pasti.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Accettazione del morso, deglutizione rapida e comportamento inappropriato durante il pasto
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori condivideranno i dati con chiunque desideri accedervi per qualsiasi scopo.
Le proposte devono essere indirizzate al Dr. Volkert. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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