- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05053438
Evaluering af sultmanipulation under fodringsintervention
Evaluering af sultmanipulation som et supplement til adfærdsmæssig intervention under intensiv tværfaglig fodringsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den anerkendte standard for pleje af børn, der er afhængige af sondeernæring, er intensiv multidisciplinær ernæringsintervention (IMFI), der involverer et professionelt team, der omfatter psykologer, læger, sygeplejersker, diætist-ernæringseksperter og talesprog-patologer/ergoterapeuter, der arbejder sammen på indlæggelse eller dag. hospitalsindstillinger. En meta-analyse af 11 undersøgelser, der involverede intensiv, multidisciplinær intervention, rapporterede, at 71 % (95 % CI, 54 %-83 %) af 454 patienter med succes vænnede sig fra sondeafhængighed ved udskrivning fra stationære eller intensive dagsbehandlingsprogrammer. Behandlingsgevinster blev opretholdt efter udskrivelsen, hvor 80 % (95 % CI, 66 %-89 %) af 414 patienter med succes blev vænnet fra sondeernæring ved sidste opfølgning. De mest almindelige behandlingstilgange dokumenteret af metaanalysen involverede adfærdsintervention og sondeafvænning (sultmanipulation - fremkalde en tilstand af sult for at tilskynde til oral indtagelse ved hurtig fravænning fra sonden). Gennemgangen fremhævede manglen på konsensus blandt klinikere og forskere med hensyn til kriterierne for, hastigheden af og tidspunktet for fravænning fra enteral fodring.
Som et resultat konkluderede forfatterne, at det relative bidrag af aggressiv sondeafvænning som en selvstændig eller supplerende terapi til adfærdsmæssig intervention forbliver usikker.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang sultprovokation, via hurtig fravænning fra enteral fodring, er acceptabel og gennemførlig, og at evaluere effekten af denne intervention, når den bruges som et supplement til vores standardmodel for adfærdsintervention i undersøgelsesteamets IMFI-program, for personer med Avoidant Food Intake Disorder (ARFID), som er afhængige af enteral fodring for at opfylde deres daglige kaloriebehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 måneder og 6 år;
- Til stede med afhængighed af enteral ernæring for mindst 80 % af deres daglige kaloriebehov; - Har nogen tidligere erfaring med at indtage mad oralt;
- Demonstrere sikker og funktionel synkning;
- Tilstede uden neuromuskulære tilstande, som er ikke-ambulatoriske (såsom cerebral parese);
- Har et kropsmasseindeks i den 15. percentil eller højere;
- Til stede uden tegn på moderat eller alvorlig underernæring (vægt for alder eller BMI i alderen z-score < -1) eller nyligt vægttab;
- Deltag i ingen alvorlig problemadfærd uden for måltiderne;
- Hav en stabil søvnplan, der ikke forstyrrer terapeutiske måltider i løbet af dagen;
- Pårørende skal være engelsktalende;
- Pårørende skal være til stede og deltage i alle behandlingsforløb.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige aktive medicinske tilstande, der kræver tilsyn fra en læge;
- Forsøgspersoner, der udviser alvorlig problematisk adfærd uden for måltidet, hvilket nødvendiggør intervention for specifikt at adressere denne adfærd; -
- Personer med medicinske, strukturelle eller funktionelle begrænsninger, der forhindrer sikker oral indtagelse af pureret mad;
- Forsøgspersoner med dokumenteret tegn på moderat til svær underernæring eller nyligt vægttab;
- Personer med undgåelse/restriktiv madindtagelsesforstyrrelser, som ikke er afhængige af enteral fodring til mindst 80 % af deres daglige kaloriebehov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv multidisciplinær intervention (standardpleje)
Børn med en historie med kronisk madvægring vil blive randomiseret til at modtage standardpleje.
Standarden for pleje for sondeafvænning er at opnå balancen mellem enteralt tilskud og oralt indtag, sondeernæringsregimet vil følge skemaet for terapeutiske måltider (f.eks. sker tilskud midt på dagen efter terapeutiske morgenmåltider).
|
Standardbehandling involverer adfærdsmæssige interventioner leveret under indlæggelsen Intensiv multidisciplinær intervention. Patienter optaget i programmet vil deltage i fire terapeutiske måltider om dagen, fem dage om ugen (mandag til fredag). Adfærdsinterventionen involverer en standardsekvens af forstærkningsteknikker, bidvedholdenhed (a.k.a. beredskabskontakt, undslippeudryddelse) og stimulusfading/forudgående manipulationsprotokoller. Forældretræning vil være den centrale metode til at strukturere måltider og overføre behandlingsgevinster fra klinikken til hjemmet. Sekvensen og trinene for forældretræning vil følge en sekventiel færdighedsbaseret proces, hvor omsorgspersoner går over til at fungere som den primære føder ved udskrivning. Håndtering af sondeafvænning i vores standardbehandling indebærer reduktion af sondeernæringskalorier baseret på oralt indtag i forholdet 1:1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intensiv multidisciplinær intervention (standardpleje) + sultprovokation (hurtig tubeafvænning)
Børn med en historie med kronisk madvægring vil blive randomiseret til at modtage den eksperimentelle arm, der kombinerer standardpleje med hurtig sondeafvænning. Alle tidsplaner og dokumenter vil blive opdateret i overensstemmelse hermed. Efter 50% sondeafvænning, vil diætisten bruge almindeligt rørafvænningsark til at give kredit for oral indtagelse for resten af indlæggelsen. |
Den eksperimentelle arm kombinerer standardpleje med en hurtig sondeafvænning.
På dag 1 vil diætisten mødes med omsorgspersonen for at fastlægge den sædvanlige sondeernæringsplan.
Diætisten vil derefter oprette en sondeernæringsplan, der opfylder 70 % af barnets kaloriebehov (en 30 % reduktion). På dag 3, hvis en patient har bevæget sig forbi et bidvolumen af risstørrelse i terapeutiske måltider, vil patientens sondeernæring være yderligere reduceret for at opfylde 50 % af behovene.
Alle tidsplaner og dokumenter vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Efter 50% sondeafvænning, vil diætisten bruge et almindeligt rørafvænningsark til at give kredit for oral indtagelse for resten af indlæggelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af oralt indtag
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Den procentvise orale indtagelse vil blive beregnet ved at dividere kalorier indtaget under terapeutiske måltider med det daglige kaloriemål.
|
Op til 12 måneder
|
|
Procent af patienterne opnår fuld fravænning og tid til fuld fravænning
Tidsramme: Målt i dage med en tidsramme på op til 12 måneder
|
% af deltagerne når 100 % af deres kaloriebehov gennem munden
|
Målt i dage med en tidsramme på op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt og BMI
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vægt vil blive målt i kilogram (Kg) på en digital vægt; højde målt i cm; BMI beregnet ud fra vægt og højde til kg/m2, z-score og percentil
|
Op til 12 måneder
|
|
Måltidsforestilling.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bidaccept, hurtig synkning og upassende måltidsadfærd
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskerne vil dele dataene med alle, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål.
Forslag skal rettes til Dr. Volkert. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv Multidisciplinær Fodringsintervention (IMFI)-Standard of Care
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater