Оценка манипулирования голодом во время кормления
Оценка манипулирования голодом как дополнения к поведенческому вмешательству во время интенсивного междисциплинарного вмешательства в области кормления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Признанным стандартом ухода за детьми, зависимыми от зондового питания, является интенсивное мультидисциплинарное вмешательство по кормлению (IMFI), в котором участвует профессиональная команда, в которую входят психологи, врачи, практикующие медсестры, дипломированные диетологи и логопеды/эрготерапевты, работающие вместе в стационаре или дневном стационаре. больничные установки. Метаанализ 11 исследований, включающих интенсивное междисциплинарное вмешательство, показал, что 71% (95% ДИ, 54%-83%) из 454 пациентов успешно избавились от зависимости от зонда при выписке из стационарных или интенсивных дневных программ лечения. Успехи лечения сохранялись после выписки: 80% (95% ДИ, 66%-89%) из 414 пациентов успешно отлучились от зондового питания при последнем осмотре. Наиболее распространенные подходы к лечению, задокументированные метаанализом, включали поведенческое вмешательство и отлучение от трубки (манипулирование голодом — вызывание состояния голода для поощрения орального потребления путем быстрого отлучения от трубки). В обзоре подчеркивается отсутствие консенсуса среди клиницистов и исследователей в отношении критериев, скорости и времени отлучения от энтерального питания.
В результате авторы пришли к выводу, что относительный вклад агрессивного отлучения от трубки как отдельной или дополнительной терапии в поведенческие вмешательства остается неопределенным.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, в какой степени провокация голода посредством быстрого отлучения от энтерального питания является приемлемой и выполнимой, и оценить эффект этого вмешательства, когда оно используется в качестве дополнения к нашей стандартной модели поведенческого вмешательства в рамках исследовательской группы. Программа IMFI для лиц с синдромом избегания приема пищи (ARFID), которые зависят от энтерального питания для удовлетворения своих ежедневных потребностей в калориях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Marcus Autism Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 месяцев до 6 лет;
- Присутствуют с зависимостью от энтерального питания для удовлетворения не менее 80% их ежедневных потребностей в калориях; - Иметь некоторый предыдущий опыт употребления пищи через рот;
- Демонстрировать безопасное и функциональное глотание;
- Присутствуют без нервно-мышечных заболеваний, которые не передвигаются (например, церебральный паралич);
- Иметь индекс массы тела в 15-м процентиле или выше;
- Присутствует без признаков умеренной или тяжелой недостаточности питания (вес для возраста или ИМТ для возраста z-показателя <-1) или недавней потери веса;
- Не проявляйте серьезного проблемного поведения вне времени приема пищи;
- Иметь стабильный график сна, который не будет мешать лечебному питанию в течение дня;
- Опекуны должны быть англоговорящими;
- Опекуны должны присутствовать и участвовать во всех лечебных сеансах.
Критерий исключения:
- Лица со значительными активными заболеваниями, требующие наблюдения со стороны врача;
- Субъекты, которые демонстрируют серьезное проблемное поведение вне времени приема пищи, что требует вмешательства для устранения такого поведения; -
- Субъекты с медицинскими, структурными или функциональными ограничениями, препятствующими безопасному пероральному приему протертых пищевых продуктов;
- Субъекты с документально подтвержденным недоеданием от умеренной до тяжелой степени или недавней потерей веса;
- Лица с избегающими/ограничивающими расстройствами приема пищи, которые не зависят от энтерального питания, по крайней мере, на 80% своих ежедневных потребностей в калориях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивное мультидисциплинарное вмешательство (стандартная помощь)
Дети с хроническим отказом от еды в анамнезе будут рандомизированы для получения стандартной помощи.
Стандартом лечения при отлучении от зонда является достижение баланса между энтеральным и пероральным приемом пищи, при этом режим кормления через зонд будет следовать графику терапевтического приема пищи (например, прием пищи в середине дня происходит после утреннего терапевтического приема пищи).
|
Стандартная помощь включает поведенческое вмешательство, проводимое во время госпитализации. Интенсивное междисциплинарное вмешательство. Пациенты, допущенные к программе, будут участвовать в четырех терапевтических приемах пищи в день, пять дней в неделю (с понедельника по пятницу). Поведенческое вмешательство включает в себя стандартную последовательность техник подкрепления, настойчивость укуса (также известную как контакт в непредвиденных обстоятельствах, угасание избегания) и протоколы затухания стимула / манипулирования антецедентом. Обучение родителей будет основным методом организации питания и переноса результатов лечения из клиники в домашнюю обстановку. Последовательность и этапы обучения родителей будут следовать последовательному процессу, основанному на навыках, при этом лица, осуществляющие уход, перейдут на роль основных кормильцев после выписки. Управление отлучением от трубки в соответствии с нашим стандартом лечения включает снижение калорийности кормления через зонд на основе перорального приема в соотношении 1:1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интенсивное мультидисциплинарное вмешательство (стандартное лечение) + провокация голода (быстрое отлучение от трубки)
Дети с хроническим отказом от еды в анамнезе будут рандомизированы для получения экспериментальной группы, которая сочетает стандартную помощь с быстрым отлучением от груди. Все графики и документы будут соответствующим образом обновлены. После сокращения на 50% отлучения от трубки врач-диетолог будет использовать обычную таблетку для отлучения от трубки, чтобы зачесть пероральный прием на оставшуюся часть приема. |
Экспериментальная группа сочетает стандартный уход с быстрым отлучением от трубки.
В первый день диетолог встретится с лицом, осуществляющим уход, чтобы определить обычный график кормления через зонд.
Затем диетолог составит план кормления через зонд, который удовлетворяет 70% потребности ребенка в калориях (сокращение на 30%). На 3-й день, если пациент преодолел объем порции размером с рис в терапевтическом питании, питание пациента через зонд будет прекращено. далее сокращается для удовлетворения 50% потребностей.
Все графики и документы будут соответствующим образом обновлены.
После сокращения на 50% отлучения от трубки врач-диетолог будет использовать обычную таблицу отлучения от трубки, чтобы зачесть пероральный прием на оставшуюся часть приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента перорального приема
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент перорального потребления будет рассчитываться путем деления калорий, потребляемых во время терапевтического приема пищи, на дневную норму калорий.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших полного отлучения, и время до полного отлучения
Временное ограничение: Измеряется в днях с временными рамками до 12 месяцев
|
% участников, удовлетворяющих 100% своих потребностей в калориях через рот
|
Измеряется в днях с временными рамками до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса и ИМТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Вес будет измеряться в килограммах (кг) на цифровых весах; рост измеряется в см; ИМТ рассчитывается на основе веса и роста в кг/м2, z-показателя и процентиля.
|
До 12 месяцев
|
|
Спектакль во время еды.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Принятие укуса, быстрое глотание и неадекватное поведение во время еды
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут делиться данными со всеми, кто хочет получить доступ к данным для любых целей.
Предложения следует направлять доктору Фолькерту. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .