Bewertung der Hungermanipulation während der Fütterungsintervention
Bewertung der Hungermanipulation als Ergänzung zur Verhaltensintervention während einer intensiven multidisziplinären Fütterungsintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der anerkannte Behandlungsstandard für Kinder, die auf Ernährungssonden angewiesen sind, ist eine intensive multidisziplinäre Ernährungsintervention (IMFI), an der ein professionelles Team beteiligt ist, das Psychologen, Ärzte, Krankenpfleger, registrierte Ernährungsberater und Logopäden/Ergotherapeuten umfasst, die stationär oder tagsüber zusammenarbeiten Krankenhauseinstellungen. Eine Metaanalyse von 11 Studien mit intensiver, multidisziplinärer Intervention berichtete, dass 71 % (95 % KI, 54 % – 83 %) von 454 Patienten bei der Entlassung aus stationären oder intensiven Tagesbehandlungsprogrammen erfolgreich von der Ernährungssondenabhängigkeit entwöhnt wurden. Die Behandlungserfolge blieben nach der Entlassung bestehen, wobei 80 % (95 % KI, 66 %–89 %) von 414 Patienten bei der letzten Nachuntersuchung erfolgreich von der Sondenernährung entwöhnt wurden. Die häufigsten Behandlungsansätze, die durch die Metaanalyse dokumentiert wurden, umfassten Verhaltensinterventionen und Sondenentwöhnung (Hungermanipulation – Hervorrufen eines Hungerzustands, um den oralen Konsum durch schnelles Entwöhnen von der Sonde zu fördern). Der Review hob den fehlenden Konsens zwischen Klinikern und Forschern hinsichtlich der Kriterien für die Entwöhnungsrate und des Zeitpunkts der Entwöhnung von der enteralen Ernährung hervor.
Als Ergebnis kamen die Autoren zu dem Schluss, dass der relative Beitrag einer aggressiven Sondenentwöhnung als eigenständige oder begleitende Therapie zur Verhaltensintervention ungewiss bleibt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit eine Hungerprovokation durch schnelles Absetzen von der enteralen Ernährung akzeptabel und durchführbar ist, und die Wirkung dieser Intervention zu bewerten, wenn sie als Ergänzung zu unserem Standardmodell der Verhaltensintervention innerhalb des Studienteams verwendet wird IMFI-Programm für Personen mit einer Störung der Nahrungsvermeidung (ARFID), die auf enterale Ernährung angewiesen sind, um ihren täglichen Kalorienbedarf zu decken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Marcus Autism Center
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 Monaten und 6 Jahren alt sein;
- Vorhanden mit Abhängigkeit von enteraler Ernährung für mindestens 80 % ihres täglichen Kalorienbedarfs; - Sie haben bereits Erfahrung mit der oralen Nahrungsaufnahme;
- Demonstrieren Sie sicheres und funktionelles Schlucken;
- Vorhanden ohne neuromuskuläre Erkrankungen, die nicht gehfähig sind (z. B. Zerebralparese);
- Haben Sie einen Body-Mass-Index im 15. Perzentil oder höher;
- Vorhanden ohne Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Unterernährung (Gewicht für das Alter oder BMI des Alters z-Wert < -1) oder kürzlichem Gewichtsverlust;
- Beteiligen Sie sich außerhalb der Mahlzeiten an keinem ernsthaften Problemverhalten;
- Haben Sie einen stabilen Schlafplan, der die therapeutischen Mahlzeiten den ganzen Tag über nicht beeinträchtigt;
- Betreuer müssen Englisch sprechen;
- Pflegekräfte müssen bei allen Behandlungssitzungen anwesend sein und daran teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblichen aktiven medizinischen Bedingungen, die von einem Arzt beaufsichtigt werden müssen;
- Personen, die außerhalb der Mahlzeiten schwerwiegende problematische Verhaltensweisen zeigen, die eine Intervention erfordern, um diese Verhaltensweisen speziell anzugehen; -
- Personen mit medizinischen, strukturellen oder funktionellen Einschränkungen, die eine sichere orale Einnahme von pürierten Lebensmitteln verhindern;
- Probanden mit dokumentierten Anzeichen einer mäßigen bis schweren Unterernährung oder kürzlichem Gewichtsverlust;
- Personen mit Vermeidungs-/eingeschränkten Nahrungsaufnahmestörungen, die nicht auf enterale Ernährung für mindestens 80 % ihres täglichen Kalorienbedarfs angewiesen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intensive multidisziplinäre Intervention (Standardversorgung)
Kinder mit einer Vorgeschichte von chronischer Nahrungsverweigerung werden randomisiert, um die Standardbehandlung zu erhalten.
Der Versorgungsstandard für die Sondenentwöhnung besteht darin, ein Gleichgewicht zwischen enteraler Supplementierung und oraler Einnahme herzustellen, das Sondenernährungsschema folgt dem Zeitplan der therapeutischen Mahlzeiten (z. B. erfolgt die Nahrungsergänzung mittags nach den morgendlichen therapeutischen Mahlzeiten).
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Die Standardversorgung umfasst Verhaltensinterventionen, die während der Aufnahme durchgeführt werden. Intensive multidisziplinäre Intervention. Patienten, die in das Programm aufgenommen werden, nehmen an fünf Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) an vier therapeutischen Mahlzeiten pro Tag teil. Die Verhaltensintervention umfasst eine Standardsequenz von Verstärkungstechniken, Bisspersistenz (auch bekannt als Kontingenzkontaktierung, Fluchtlöschung) und Stimulus-Fading-/Antezedenz-Manipulationsprotokolle. Die Elternschulung wird die zentrale Methode sein, um die Mahlzeiten zu strukturieren und Behandlungserfolge aus der Klinik in die häusliche Umgebung zu übertragen. Die Abfolge und Schritte für die Elternschulung folgen einem sequentiellen, kompetenzbasierten Prozess, bei dem die Betreuer bei der Entlassung zur primären Ernährerin werden. Das Management der Sondenentwöhnung in unserem Behandlungsstandard umfasst die Reduzierung der Kalorienzufuhr bei der Sondenernährung basierend auf der oralen Aufnahme in einem Verhältnis von 1:1.
Andere Namen:
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Experimental: Intensive multidisziplinäre Intervention (Standardversorgung) + Hungerprovokation (Schnelle Sondenentwöhnung)
Kinder mit chronischer Nahrungsverweigerung in der Vorgeschichte werden randomisiert, um den experimentellen Arm zu erhalten, der die Standardversorgung mit einer schnellen Sondenentwöhnung kombiniert. Alle Zeitpläne und Dokumente werden entsprechend aktualisiert. Nach der 50 %igen Kürzung der Sondenentwöhnung verwendet der Ernährungsberater ein reguläres Sondenentwöhnungsblatt, um die orale Aufnahme für die restliche Aufnahmedauer anzurechnen. |
Der experimentelle Arm kombiniert die Standardversorgung mit einer schnellen Sondenentwöhnung.
Am ersten Tag trifft sich der Ernährungsberater mit der Pflegekraft, um den üblichen Zeitplan für die Sondenernährung festzulegen.
Der Ernährungsberater erstellt dann einen Sondenernährungsplan, der 70 % des Kalorienbedarfs des Kindes deckt (eine Reduzierung um 30 %). Am Tag 3, wenn ein Patient in therapeutischen Mahlzeiten ein reisgroßes Bissvolumen überschritten hat, wird die Sondenernährung des Patienten sein weiter reduziert, um 50 % des Bedarfs zu decken.
Alle Zeitpläne und Dokumente werden entsprechend aktualisiert.
Nach der 50 %igen Kürzung der Sondenentwöhnung verwendet der Ernährungsberater ein reguläres Sondenentwöhnungsblatt, um die orale Einnahme für den Rest der Zulassung anzurechnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der oralen Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die prozentuale orale Aufnahme wird berechnet, indem die während der therapeutischen Mahlzeiten aufgenommenen Kalorien durch das tägliche Kalorienziel dividiert werden.
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Entwöhnung erreicht haben, und Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung
Zeitfenster: Gemessen in Tagen mit einem Zeitrahmen von bis zu 12 Monaten
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% der Teilnehmer erreichen 100 % ihres Kalorienbedarfs durch den Mund
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Gemessen in Tagen mit einem Zeitrahmen von bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung und BMI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) auf einer digitalen Waage gemessen; Höhe gemessen in cm; BMI berechnet aus Gewicht und Größe in kg/m2, Z-Score und Perzentil
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Bis zu 12 Monate
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Leistung beim Essen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bissakzeptanz, schnelles Schlucken und unangemessenes Essensverhalten
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Volket, PhD, BCBA-D, Emory -Children's Ped Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Forscher werden die Daten mit jedem teilen, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte.
Vorschläge sind an Herrn Dr. Volkert zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für 5 Jahre verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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