脳刺激、臨床症状および認知
2024年5月15日 更新者：University of California, Davis
統合失調症における幻聴、陰性症状および認知の経頭蓋直流刺激（tDCS）研究
この研究の目的は、非侵襲的な脳刺激、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が統合失調症の幻聴、陰性症状、認知に与える影響をテストすることです。
臨床症状と認知能力を評価して、tDCSのコースが統合失調症の幻聴と陰性症状を軽減できるという仮説を検証するために、臨床的手段が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Imaging Research Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、認知タスクを理解して完了することができるように、英語を十分に話し、理解できる必要があります。
- すべての被験者は、有効なインフォームド コンセントを与える能力を持っている必要があります。
- 18歳未満の子供は募集しません。
- 統合失調症、統合失調症様、または統合失調感情障害の診断
- 安定した外来患者または部分的な入院状態
- 正常な IQ (> 70; IQ は Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) テストを実施することによって測定されます)
除外基準:
- ペースメーカー
- 埋め込み型電気 (脳および脊髄) 刺激装置
- 埋め込み型除細動器
- 金属製インプラント
- 電極が配置される部位の皮膚の損傷または湿疹などの皮膚の状態
- 電極の配置を妨げる髪型
- 頭蓋の病理
- 頭部外傷
- てんかん
- 精神遅滞
- -神経障害の既知の病歴（てんかん、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症（MS）、脳卒中、脳性麻痺、DSM-5軸I精神障害（健康な対照被験者の場合）、自閉症を含む）
- -認知テストを妨げる未矯正の視覚障害（これは、色付きの物体/アイテムを区別することが成功するために必要なタスクにおける色盲の被験者にも関係します）
- 妊娠
- 過去6ヶ月の物質依存
- 過去 1 か月の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dlPFC/TPJ 刺激 + 休息
安静時の 2 mA 直流刺激の 20 分間。
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TDCS では、生理食塩水に浸した電極を一時的に頭皮に貼り付け、バッテリー駆動の電流発生器に接続します。
研究のフェーズに応じて、弱い (2 mA) 定電流を短時間 (20 分) 印加して、対象となる脳領域 (DLPFC、TPJ、後頭葉皮質など) を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻聴の症状の重症度の変化
時間枠：評価は最初のベースライン インタビューから始まり、同じ臨床的手段を使用した 2 週間の追跡評価後に終了します。
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参加者は、症状の重症度を評価するために診断（臨床）面接を受けます。これには、以下を含むがこれらに限定されない尺度を使用して、症状の重症度を評価します。症状 (0 ～ 5 の評価、より深刻な症状を示す高い評価)、および評価または陰性症状のスケール (0 ～ 5 の評価、より深刻な症状を示す高い評価)。
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評価は最初のベースライン インタビューから始まり、同じ臨床的手段を使用した 2 週間の追跡評価後に終了します。
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陰性症状の重症度の変化
時間枠：評価は最初のベースライン インタビューから始まり、同じ臨床的手段を使用した 2 週間の追跡評価後に終了します。
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参加者は、症状の重症度を評価するために診断（臨床）面接を受けます。これには、以下を含むがこれらに限定されない尺度を使用して、症状の重症度を評価します。症状 (0 ～ 5 の評価、より深刻な症状を示す高い評価)、および評価または陰性症状のスケール (0 ～ 5 の評価、より深刻な症状を示す高い評価)。
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評価は最初のベースライン インタビューから始まり、同じ臨床的手段を使用した 2 週間の追跡評価後に終了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1607658
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究から選択したデータは、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) に提出できます。
NDA は、国立精神衛生研究所 (NIMH) が運営するデータ リポジトリであり、精神疾患を研究している研究者が匿名化された情報を収集して相互に共有できるようにします。
データ リポジトリには、資格のある調査員のみがアクセスできます。
すべての被験者データは匿名化され (被験者名は使用されません)、各被験者はグローバル一意識別子 (GUID) と呼ばれる個別の識別子を持ち、「被験者の身元がすぐに確認できない、または関連付けられない」という可能性を排除します。リポジトリのスタッフまたは二次データ利用者によるデータと一緒に。」
(45 CFR、46.102)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。